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Terapia di ablazione a getto d'acqua per resezione endoscopica del tessuto prostatico II (WATERII)

2 giugno 2023 aggiornato da: PROCEPT BioRobotics
Studio clinico cardine interventistico a braccio singolo che raccoglie i dati dei pazienti dall'uso del sistema AQUABEAM, un sistema di resezione a getto d'acqua personalizzato guidato da immagini che utilizza un flusso salino ad alta velocità per resecare e rimuovere il tessuto prostatico nei maschi che soffrono di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) ) a causa di iperplasia prostatica benigna (BPH). Gli endpoint primari per la sicurezza e l'efficacia saranno misurati a 3 mesi dopo il trattamento. Tutti i soggetti trattati saranno seguiti per 36 mesi per raccogliere dati clinici a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
        • University of Toronto-University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Université de Montréal
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California, Institute of Urology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Adult & Pediatrics Urology
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05054
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile 45-80 anni.
  • Il soggetto ha una diagnosi di sintomi del tratto urinario inferiore dovuti a ingrossamento prostatico benigno che causa ostruzione allo sbocco della vescica.
  • Il soggetto ha un punteggio IPSS maggiore o uguale a 12.
  • Flusso urinario massimo (Qmax) inferiore a 15 ml/s.
  • Creatinina sierica < 2 mg/dL entro 30 giorni dall'intervento.
  • Storia di risposta inadeguata o fallita, controindicazione o rifiuto alla terapia medica.
  • Dimensione della prostata ≥ 80 ml e ≤ 150 ml misurata da TRUS.
  • - Il paziente è mentalmente capace e disposto a firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • IMC ≥ 42.
  • Pazienti incapaci di interrompere anticoagulanti, agenti antipiastrinici o agenti antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusa l'aspirina maggiore o uguale a 100 mg) prima del trattamento secondo lo standard di cura.
  • Partecipanti che utilizzano immunosoppressori sistemici inclusi i corticosteroidi (tranne gli inalanti); incapace di sospendere gli agenti antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusa l'aspirina) prima del trattamento secondo lo standard o la cura, ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (ad esempio, inferiore o uguale a 100 mg).
  • Controindicazione all'anestesia sia generale che spinale.
  • Qualsiasi malattia grave che impedirebbe la partecipazione completa allo studio o confonderebbe i risultati dello studio.
  • Storia di cancro alla prostata o cancro alla vescica attuale/sospetto. Il cancro alla prostata dovrebbe essere escluso prima della partecipazione con soddisfazione dello sperimentatore se il PSA è al di sopra delle soglie accettabili.
  • Storia di cancro alla vescica trattato attivamente negli ultimi due (2) anni.
  • Calcolo della vescica clinicamente significativo o diverticolo della vescica (ad esempio, dimensione della sacca> 20% della dimensione della vescica piena).
  • Infezione attiva, inclusa infezione del tratto urinario o prostatite.
  • Uso quotidiano del catetere urinario per 90 o più giorni consecutivi.
  • Precedente intervento chirurgico alle vie urinarie come ad es. deviazione urinaria, sfintere urinario artificiale o protesi peniena.
  • Le è mai stata diagnosticata una stenosi uretrale clinicamente significativa o una stenosi del meato o una contrattura del collo vescicale.
  • Danni noti allo sfintere urinario esterno.
  • Ha subito un intervento chirurgico a cuore aperto o un arresto cardiaco < 180 giorni prima della data del consenso informato.
  • Partecipanti che utilizzano anticolinergici specifici per problemi alla vescica. L'uso di farmaci con proprietà anticolinergiche è consentito a condizione che il paziente non abbia effetti collaterali urinari avversi documentati da questi farmaci.
  • Il soggetto non è disposto ad accettare una trasfusione qualora fosse richiesta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Procedura di aquablazione
Dispositivo: Acquablaggio
La procedura viene eseguita con il sistema AquaBeam. È progettato per utilizzare un getto d'acqua salina sterile ad alta velocità come mezzo di taglio, che viene proiettato attraverso un ugello posizionato all'interno dell'uretra prostatica. La procedura Aquablation integra l'imaging ecografico in tempo reale con un getto d'acqua ad alta velocità guidato da un chirurgo eseguito in modo robotico per asportare il tessuto prostatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi Clavien-Dindo (percentuale di partecipanti) fino a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
La percentuale di soggetti con eventi avversi classificati come probabilmente o definitivamente correlati alla procedura dello studio classificati come Clavien-Dindo Grado 2 o superiore o qualsiasi evento di Grado 1 risultante in disabilità persistente (ad es. disturbi dell'eiaculazione o disfunzione erettile) evidenziati nei 3 mesi successivi al trattamento.
3 mesi dopo il trattamento
Variazione del punteggio IPSS (Total International Prostate Symptom Score) a 3 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento

La variazione del punteggio IPSS totale a 3 mesi rispetto al basale.

L'obiettivo dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) è quello di catturare la gravità dei sintomi urinari correlati all'iperplasia prostatica benigna IPSS varia da 0 a 35. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PROCEPT BioRobotics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TP0124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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