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Wasserstrahlablationstherapie zur endoskopischen Resektion von Prostatagewebe II (WATERII)

2. Juni 2023 aktualisiert von: PROCEPT BioRobotics
Einarmige, interventionelle, zulassungsrelevante klinische Studie, in der Patientendaten aus der Verwendung des AQUABEAM-Systems gesammelt wurden, einem personalisierten bildgeführten Wasserstrahl-Resektionssystem, das einen Hochgeschwindigkeits-Salzlösungsstrom verwendet, um Prostatagewebe bei Männern zu resezieren und zu entfernen, die an Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) leiden ) aufgrund benigner Prostatahyperplasie (BPH). Die primären Endpunkte für Sicherheit und Wirksamkeit werden 3 Monate nach der Behandlung gemessen. Alle behandelten Probanden werden bis zu 36 Monate nachbeobachtet, um langfristige klinische Daten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
        • University of Toronto-University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Université de Montréal
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California, Institute of Urology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Adult & Pediatrics Urology
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05054
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Alter 45-80 Jahre.
  • Das Subjekt hat die Diagnose von Symptomen der unteren Harnwege aufgrund einer gutartigen Prostatavergrößerung, die eine Obstruktion des Blasenausgangs verursacht.
  • Das Subjekt hat einen IPSS-Score von mindestens 12.
  • Maximale Harnflussrate (Qmax) weniger als 15 ml/s.
  • Serumkreatinin < 2 mg/dL innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
  • Anamnestisch unzureichendes oder fehlgeschlagenes Ansprechen, Kontraindikation oder Verweigerung einer medizinischen Therapie.
  • Prostatagröße ≥ 80 ml und ≤ 150 ml, gemessen mit TRUS.
  • Der Patient ist geistig in der Lage und bereit, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 42.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDs, einschließlich Aspirin, größer oder gleich 100 mg) vor der Behandlung gemäß Behandlungsstandard abzusetzen.
  • Teilnehmer, die systemische Immunsuppressiva, einschließlich Kortikosteroide (außer Inhalationsmittel), verwenden; nicht in der Lage ist, nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDs, einschließlich Aspirin) vor der Behandlung gemäß Standard oder Pflege zurückzuhalten, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin (z. B. weniger als oder gleich 100 mg).
  • Kontraindikation für Allgemein- und Spinalanästhesie.
  • Jede schwere Krankheit, die eine vollständige Studienteilnahme verhindern oder die Studienergebnisse verfälschen würde.
  • Vorgeschichte von Prostatakrebs oder aktuellem/vermutetem Blasenkrebs. Prostatakrebs sollte vor der Teilnahme zur Zufriedenheit des Prüfarztes ausgeschlossen werden, wenn der PSA-Wert über akzeptablen Schwellenwerten liegt.
  • Vorgeschichte von aktiv behandeltem Blasenkrebs innerhalb der letzten zwei (2) Jahre.
  • Klinisch signifikanter Blasenstein oder Blasendivertikel (z. B. Beutelgröße > 20 % der vollen Blasengröße).
  • Aktive Infektion, einschließlich Harnwegsinfektion oder Prostatitis.
  • Tägliche Verwendung eines Blasenkatheters für 90 oder mehr Tage hintereinander.
  • Vorangegangene Harnwegsoperationen wie z.B. Harnableitung, künstlicher Harnschließmuskel oder Penisprothese.
  • Wurde jemals eine klinisch signifikante Harnröhrenstriktur oder Meatusstenose oder Blasenhalskontraktur diagnostiziert.
  • Bekannte Schädigung des äußeren Harnschließmuskels.
  • Hatte eine Operation am offenen Herzen oder einen Herzstillstand < 180 Tage vor dem Datum der Einverständniserklärung.
  • Teilnehmer, die Anticholinergika speziell bei Blasenproblemen verwenden. Die Verwendung von Medikamenten mit anticholinergen Eigenschaften ist zulässig, vorausgesetzt, der Patient hat keine dokumentierten Nebenwirkungen dieser Medikamente im Urin.
  • Das Subjekt ist nicht bereit, eine Transfusion anzunehmen, falls eine benötigt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aquablationsverfahren
Gerät: Aquablation
Der Eingriff wird mit dem AquaBeam System durchgeführt. Es ist so konzipiert, dass als Schneidmedium ein steriler Salzwasserstrahl mit hoher Geschwindigkeit verwendet wird, der durch eine in der Prostataharnröhre positionierte Düse projiziert wird. Das Aquablation-Verfahren integriert Echtzeit-Ultraschallbildgebung mit einem robotergeführten, vom Chirurgen geführten Hochgeschwindigkeits-Wasserstrahl, um Prostatagewebe zu resezieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Clavien-Dindo-Ereignisse (Prozentsatz der Teilnehmer) bis 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Der Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die als wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit dem Studienverfahren eingestuft wurden und als Clavien-Dindo-Ereignis Grad 2 oder höher oder einem Ereignis Grad 1 eingestuft wurden, das zu einer dauerhaften Behinderung führte (z. B. Ejakulationsstörung oder erektile Dysfunktion), nachweisbar bis 3 Monate nach der Behandlung.
3 Monate nach der Behandlung
Änderung des IPSS-Scores (Total International Prostate Symptom Score) nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung

Die Veränderung des gesamten IPSS-Scores nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Das Ziel des International Prostate Symptom Score (IPSS) besteht darin, den Schweregrad der Harnsymptome im Zusammenhang mit einer benignen Prostatahyperplasie zu erfassen. Der IPSS-Wert reicht von 0 bis 35. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PROCEPT BioRobotics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TP0124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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