Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de ablação por jato de água para ressecção endoscópica do tecido da próstata II (WATERII)

2 de junho de 2023 atualizado por: PROCEPT BioRobotics
Ensaio clínico intervencional de braço único coletando dados do paciente a partir do uso do Sistema AQUABEAM, um sistema personalizado de ressecção por jato de água guiado por imagem que utiliza um fluxo salino de alta velocidade para ressecar e remover o tecido da próstata em homens que sofrem de Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS ) devido à Hiperplasia Prostática Benigna (BPH). Os parâmetros primários de segurança e eficácia serão medidos 3 meses após o tratamento. Todos os indivíduos tratados serão acompanhados por 36 meses para coletar dados clínicos de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
101

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z6
        • University of Toronto-University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Université de Montréal
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California, Institute of Urology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult & Pediatrics Urology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05054
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino idade 45-80 anos.
  • O sujeito tem diagnóstico de sintomas do trato urinário inferior devido ao aumento benigno da próstata causando obstrução da saída da bexiga.
  • O sujeito tem uma pontuação IPSS maior ou igual a 12.
  • Taxa de fluxo urinário máximo (Qmáx) inferior a 15mL/s.
  • Creatinina sérica < 2 mg/dL até 30 dias após a cirurgia.
  • História de resposta inadequada ou falha, contraindicação ou recusa à terapia médica.
  • Tamanho da próstata ≥ 80 mL e ≤ 150 mL medido pelo TRUS.
  • O paciente é mentalmente capaz e está disposto a assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo.

Critério de exclusão:

  • IMC ≥ 42.
  • Pacientes incapazes de interromper anticoagulantes, agentes antiplaquetários ou agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, incluindo aspirina maior ou igual a 100 mg) antes do tratamento de acordo com o padrão de atendimento.
  • Participantes em uso de imunossupressores sistêmicos, incluindo corticosteróides (exceto inalantes); incapaz de reter agentes antiinflamatórios não esteróides (AINEs, incluindo aspirina) antes do tratamento de acordo com o padrão ou cuidado, exceto para aspirina em dose baixa (por exemplo, menor ou igual a 100 mg).
  • Contra-indicação para anestesia geral e raquianestesia.
  • Qualquer doença grave que impeça a participação completa no estudo ou confunda os resultados do estudo.
  • Histórico de câncer de próstata ou câncer de bexiga atual/suspeito. O câncer de próstata deve ser descartado antes da participação para satisfação do investigador se o PSA estiver acima dos limites aceitáveis.
  • História de câncer de bexiga tratado ativamente nos últimos dois (2) anos.
  • Cálculo vesical clinicamente significativo ou divertículo vesical (por exemplo, tamanho da bolsa > 20% do tamanho total da bexiga).
  • Infecção ativa, incluindo infecção do trato urinário ou prostatite.
  • Uso de cateter urinário diariamente por 90 ou mais dias consecutivos.
  • Cirurgia do trato urinário anterior, como, por exemplo, derivação urinária, esfíncter urinário artificial ou prótese peniana.
  • Já foi diagnosticado com estenose uretral clinicamente significativa ou estenose meatal, ou contratura do colo da bexiga.
  • Danos conhecidos ao esfíncter urinário externo.
  • Teve uma cirurgia de coração aberto ou parada cardíaca < 180 dias antes da data do consentimento informado.
  • Participantes usando anticolinérgicos especificamente para problemas de bexiga. O uso de medicamentos com propriedades anticolinérgicas é permitido desde que o paciente não tenha efeitos colaterais urinários adversos documentados desses medicamentos.
  • O sujeito não está disposto a aceitar uma transfusão, caso seja necessária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Procedimento de aquablação
Dispositivo: Aquablação
O procedimento é realizado com o sistema AquaBeam. Ele é projetado para utilizar um jato de água salina estéril de alta velocidade como meio de corte, que é projetado através de um bocal posicionado dentro da uretra prostática. O procedimento Aquablation integra imagens de ultrassom em tempo real com um jato de água de alta velocidade guiado por um cirurgião executado roboticamente para ressecar o tecido da próstata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos de Clavien-Dindo (porcentagem de participantes) até 3 meses após o tratamento
Prazo: 3 meses pós-tratamento
A porcentagem de indivíduos com eventos adversos classificados como provavelmente ou definitivamente relacionados ao procedimento do estudo classificado como Clavien-Dindo Grau 2 ou superior ou qualquer evento de Grau 1 resultando em incapacidade persistente (por exemplo, distúrbio ejaculatório ou disfunção erétil) evidenciado 3 meses após o tratamento.
3 meses pós-tratamento
Alteração na Pontuação Total Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) em 3 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses pós-tratamento

A mudança na pontuação IPSS total em 3 meses em comparação com a linha de base.

O objetivo do International Prostate Symptom Score (IPSS) é capturar a gravidade dos sintomas urinários relacionados à hiperplasia prostática benigna. O IPSS varia de 0 a 35. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
3 meses pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PROCEPT BioRobotics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TP0124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações