Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Водоструйная абляционная терапия при эндоскопической резекции ткани предстательной железы II (WATERII)

2 июня 2023 г. обновлено: PROCEPT BioRobotics
Интервенционное опорное клиническое исследование с одной группой, в котором собраны данные о пациентах с использованием системы AQUABEAM, персонализированной системы водоструйной резекции под визуальным контролем, в которой используется высокоскоростной поток физиологического раствора для резекции и удаления ткани предстательной железы у мужчин, страдающих симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП). ) из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Первичные конечные точки безопасности и эффективности будут измеряться через 3 месяца после лечения. Все пролеченные субъекты будут наблюдаться до 36 месяцев для сбора долгосрочных клинических данных.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
101

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z6
        • University of Toronto-University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Université de Montréal
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • University of Southern California, Institute of Urology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Adult & Pediatrics Urology
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05054
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина возраст 45-80 лет.
  • У субъекта диагностированы симптомы нижних мочевыводящих путей из-за доброкачественного увеличения предстательной железы, вызывающего обструкцию выходного отверстия мочевого пузыря.
  • Субъект имеет балл IPSS больше или равный 12.
  • Максимальная скорость потока мочи (Qmax) менее 15 мл/с.
  • Креатинин сыворотки < 2 мг/дл в течение 30 дней после операции.
  • История неадекватного или неудачного ответа, противопоказания или отказа от медикаментозной терапии.
  • Размер простаты ≥ 80 мл и ≤ 150 мл по данным ТРУЗИ.
  • Пациент психически дееспособен и готов подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.

Критерий исключения:

  • ИМТ ≥ 42.
  • Пациенты, которые не могут прекратить прием антикоагулянтов, антитромбоцитарных средств или нестероидных противовоспалительных средств (НПВП, включая аспирин в дозе более или равной 100 мг) до начала лечения в соответствии со стандартом лечения.
  • Участники, использующие системные иммунодепрессанты, включая кортикостероиды (кроме ингаляционных); неспособность воздержаться от приема нестероидных противовоспалительных средств (НПВП, включая аспирин) до лечения в соответствии со стандартом или уходом, за исключением низких доз аспирина (например, менее или равной 100 мг).
  • Противопоказания как к общей, так и к спинальной анестезии.
  • Любое тяжелое заболевание, препятствующее полному участию в исследовании или искажающее результаты исследования.
  • Рак предстательной железы в анамнезе или текущий/подозреваемый рак мочевого пузыря. Рак предстательной железы должен быть исключен до участия исследователя, если уровень ПСА выше допустимого порога.
  • История активного лечения рака мочевого пузыря в течение последних двух (2) лет.
  • Клинически значимый конкремент мочевого пузыря или дивертикул мочевого пузыря (например, размер резервуара > 20% полного размера мочевого пузыря).
  • Активная инфекция, включая инфекцию мочевыводящих путей или простатит.
  • Мочевой катетер используют ежедневно в течение 90 и более дней подряд.
  • Предыдущие операции на мочевыводящих путях, такие как, например. отведение мочи, искусственный мочевой сфинктер или протез полового члена.
  • Когда-либо диагностировали клинически значимую стриктуру уретры или стеноз меатального отверстия, или контрактуру шейки мочевого пузыря.
  • Известные повреждения наружного мочевого сфинктера.
  • Перенес операцию на открытом сердце или остановку сердца менее чем за 180 дней до даты получения информированного согласия.
  • Участники, использующие антихолинергические препараты специально для лечения проблем с мочевым пузырем. Использование препаратов с антихолинергическими свойствами допустимо при условии, что у пациента нет документально подтвержденных неблагоприятных побочных эффектов со стороны мочевыводящих путей от этих препаратов.
  • Субъект не желает принимать переливание крови, если оно потребуется.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Процедура акваблации
Устройство: Акваблация
Процедура выполняется с помощью системы AquaBeam. Он предназначен для использования высокоскоростной струи стерильного физиологического раствора в качестве режущей среды, которая выбрасывается через сопло, расположенное в предстательной уретре. Процедура акваблации сочетает в себе ультразвуковое изображение в режиме реального времени с управляемой роботом высокоскоростной водяной струей для резекции ткани предстательной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений Clavien-Dindo (процент участников) через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Процент субъектов с неблагоприятными событиями, оцененными как вероятно или определенно связанные с процедурой исследования, классифицированной как Clavien-Dindo Grade 2 или выше, или любое событие 1 степени, приводящее к стойкой инвалидности (например, расстройство эякуляции или эректильная дисфункция) проявляется через 3 месяца после лечения.
3 месяца после лечения
Изменение общей международной шкалы симптомов заболевания простаты (IPSS) через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца после лечения

Изменение общего балла IPSS через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.

Цель Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) состоит в том, чтобы зафиксировать тяжесть мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. IPSS колеблется от 0 до 35. Более высокий балл указывает на худший результат.
3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
PROCEPT BioRobotics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TP0124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками