Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vesisuihkuablaatiohoito eturauhaskudoksen endoskooppiseen resektioon II (WATERII)

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: PROCEPT BioRobotics
Yksihaarainen, interventiokeskeinen kliininen tutkimus, jossa kerätään potilastietoja AQUABEAM-järjestelmän käytöstä. Tämä on henkilökohtainen kuvaohjattu vesisuihkuresektiojärjestelmä, joka käyttää nopeaa suolaliuosta resektioon ja poistamaan eturauhaskudosta miehillä, jotka kärsivät alempien virtsateiden oireista (LUTS) ) hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) vuoksi. Turvallisuuden ja tehokkuuden ensisijaiset päätetapahtumat mitataan 3 kuukautta hoidon jälkeen. Kaikkia hoidettuja koehenkilöitä seurataan 36 kuukauden ajan pitkäaikaisen kliinisen tiedon keräämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
101

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
        • University of Toronto-University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Université de Montréal
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • University of Southern California, Institute of Urology
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Adult & Pediatrics Urology
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05054
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ikä 45-80 vuotta.
  • Tutkittavalla on diagnoosi alempien virtsateiden oireista, jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen suurenemisesta, joka aiheuttaa virtsarakon ulostulon tukkeutumisen.
  • Tutkittavan IPSS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12.
  • Virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax) alle 15 ml/s.
  • Seerumin kreatiniini < 2 mg/dl 30 päivän sisällä leikkauksesta.
  • Anamneesissa riittämätön tai epäonnistunut vaste, lääkehoidon vasta-aihe tai kieltäytyminen.
  • Eturauhasen koko ≥ 80 ml ja ≤ 150 ml TRUS:lla mitattuna.
  • Potilas on henkisesti kykenevä ja valmis allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI ≥ 42.
  • Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan antikoagulanttien, verihiutaleiden torjunta-aineiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t, mukaan lukien aspiriini, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg) käyttöä ennen hoitoa standardihoidon mukaisesti.
  • Osallistujat, jotka käyttävät systeemisiä immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, mukaan lukien kortikosteroideja (paitsi inhalantit); ei pysty pidättämään ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t, mukaan lukien aspiriini) ennen hoitoa standardi- tai hoitokohtaisesti lukuun ottamatta pieniannoksista aspiriinia (esim. pienempi tai yhtä suuri kuin 100 mg).
  • Vasta-aihe sekä yleis- että spinaalipuudutukseen.
  • Mikä tahansa vakava sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen kokonaan tai hämmentää tutkimustuloksia.
  • Eturauhassyöpä tai nykyinen/epäilty virtsarakon syöpä. Eturauhassyöpä tulee sulkea pois ennen osallistumista tutkijaa tyydyttävällä tavalla, jos PSA ylittää hyväksyttävän kynnyksen.
  • Aktiivisesti hoidetun virtsarakon syövän historia viimeisen kahden (2) vuoden aikana.
  • Kliinisesti merkittävä virtsarakon kivi tai virtsarakon divertikulaari (esim. pussin koko > 20 % virtsarakon täydestä koosta).
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien virtsatieinfektio tai eturauhastulehdus.
  • Käytä virtsakatetria päivittäin vähintään 90 päivää peräkkäin.
  • Aiempi virtsatieleikkaus, kuten esim. virtsan ohjaaminen, keinotekoinen virtsan sulkijalihas tai penisproteesi.
  • Koskaan on diagnosoitu kliinisesti merkittävä virtsaputken ahtauma tai lihan ahtauma tai virtsarakon kaulan kontraktuuri.
  • Tunnettu ulkoisen virtsan sulkijalihaksen vaurio.
  • Hänelle on tehty avoin sydänleikkaus tai sydänpysähdys < 180 päivää ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää.
  • Osallistujat käyttävät antikolinergisiä lääkkeitä erityisesti virtsarakon ongelmiin. Antikolinergisten ominaisuuksien omaavien lääkkeiden käyttö on sallittua edellyttäen, että potilaalla ei ole dokumentoituja haitallisia virtsan sivuvaikutuksia näistä lääkkeistä.
  • Tutkittava ei ole halukas hyväksymään verensiirtoa, jos sellainen vaaditaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aquablation menettely
Laite: Aquablaatio
Toimenpide suoritetaan AquaBeam Systemillä. Se on suunniteltu käyttämään leikkausväliaineena nopeaa steriiliä suolavesisuihkua, joka projisoidaan eturauhasen virtsaputkeen sijoitetun suuttimen läpi. Aquablation-menettely yhdistää reaaliaikaisen ultraäänikuvauksen robottiohjatun kirurgin ohjaaman nopean vesisuihkun kanssa eturauhaskudoksen resektioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clavien-Dindon haittatapahtumien ilmaantuvuus (osallistujien prosenttiosuus) 3 kuukauden aikana hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia, jotka on arvioitu todennäköisesti tai ehdottomasti liittyviksi Clavien-Dindo Grade 2 -luokkaan tai sitä korkeampaan tutkimusmenettelyyn tai mihin tahansa asteen 1 tapahtumaan, joka johtaa pysyvään vammaisuuteen (esim. siemensyöksyhäiriö tai erektiohäiriö), joka on todistettu 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) pistemäärässä 3 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen

Muutos IPSS-pisteiden kokonaismäärässä 3 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.

IPSS:n (International Prostate Symptom Score) tavoitteena on mitata eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien virtsaamisoireiden vakavuus. IPSS vaihtelee välillä 0-35. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
PROCEPT BioRobotics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TP0124

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia