Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vannstråle-ablasjonsterapi for endoskopisk reseksjon av prostatavev II (WATERII)

2. juni 2023 oppdatert av: PROCEPT BioRobotics
Enarms, intervensjonell pivotal klinisk studie som samler inn pasientdata fra bruk av AQUABEAM-systemet, et personlig bildestyrt vannstrålereseksjonssystem som bruker en høyhastighets saltvannstrøm for å resektere og fjerne prostatavev hos menn som lider av nedre urinveissymptomer (LUTS) ) på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH). De primære endepunktene for sikkerhet og effektivitet vil bli målt 3 måneder etter behandling. Alle behandlede forsøkspersoner vil bli fulgt ut til 36 måneder for å samle inn langsiktige kliniske data.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
101

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
        • University of Toronto-University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Université de Montréal
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California, Institute of Urology
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Adult & Pediatrics Urology
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05054
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann i alderen 45-80 år.
  • Personen har diagnosen symptomer på nedre urinveier på grunn av godartet prostataforstørrelse som forårsaker obstruksjon av blæreutløpet.
  • Emnet har en IPSS-score større enn eller lik 12.
  • Maksimal urinstrøm (Qmax) mindre enn 15 ml/s.
  • Serumkreatinin < 2 mg/dL innen 30 dager etter operasjonen.
  • Anamnese med utilstrekkelig eller mislykket respons, kontraindikasjon eller avslag på medisinsk behandling.
  • Prostatastørrelse ≥ 80 mL og ≤ 150 mL målt med TRUS.
  • Pasienten er mentalt kapabel og villig til å signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 42.
  • Pasienter som ikke er i stand til å stoppe antikoagulantia, blodplatehemmende midler eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs, inkludert aspirin større eller lik 100 mg) før behandling i henhold til standardbehandling.
  • Deltakere som bruker systemiske immundempende midler inkludert kortikosteroider (unntatt inhalasjonsmidler); ikke i stand til å holde tilbake ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs, inkludert aspirin) før behandling i henhold til standard eller behandling, bortsett fra lavdose aspirin (f.eks. mindre enn eller lik 100 mg).
  • Kontraindikasjon for både generell og spinal anestesi.
  • Enhver alvorlig sykdom som ville hindre fullstendig studiedeltakelse eller forvirre studieresultater.
  • Anamnese med prostatakreft eller nåværende/mistanke om blærekreft. Prostatakreft bør utelukkes før deltakelse til etterforskerens tilfredshet dersom PSA er over akseptable terskler.
  • Anamnese med aktivt behandlet blærekreft i løpet av de siste to (2) årene.
  • Klinisk signifikant blæresten eller blæredivertikulum (f.eks. posestørrelse >20 % av full blærestørrelse).
  • Aktiv infeksjon, inkludert urinveisinfeksjon eller prostatitt.
  • Bruk av urinkateter daglig i 90 eller flere dager på rad.
  • Tidligere urinveisoperasjoner som f.eks. urinavledning, kunstig urinsfinkter eller penisprotese.
  • Noen gang blitt diagnostisert med en klinisk signifikant urethral striktur eller kjøttstenose, eller blærehalskontraktur.
  • Kjent skade på ekstern urinsfinkter.
  • Har hatt en åpen hjerteoperasjon eller hjertestans < 180 dager før datoen for informert samtykke.
  • Deltakere som bruker antikolinergika spesielt for blæreproblemer. Bruk av medisiner med antikolinerge egenskaper er tillatt forutsatt at pasienten ikke har dokumenterte uønskede urinbivirkninger fra disse medisinene.
  • Forsøkspersonen er ikke villig til å akseptere en transfusjon dersom en skulle være nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Akvablasjonsprosedyre
Enhet: Akvablasjon
Prosedyren utføres med AquaBeam-systemet. Den er designet for å bruke en høyhastighets steril saltvannsvannstråle som skjæremedium, som projiseres gjennom en dyse plassert inne i urinrøret i prostata. Akvablasjonsprosedyren integrerer ultralydavbildning i sanntid med en robotdrevet kirurgstyrt høyhastighets vannstråle for å resektere prostatavev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Clavien-Dindo uønskede hendelser (prosentandel av deltakere) gjennom 3 måneder etter behandling
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Prosentandelen av forsøkspersoner med uønskede hendelser vurdert som sannsynligvis eller definitivt relatert til studieprosedyren klassifisert som Clavien-Dindo grad 2 eller høyere eller en grad 1-hendelse som resulterer i vedvarende funksjonshemming (f.eks. ejakulasjonsforstyrrelse eller erektil dysfunksjon) påvist gjennom 3 måneder etter behandling.
3 måneder etter behandling
Endring i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) score ved 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder etter behandling

Endringen i total IPSS-score etter 3 måneder sammenlignet med baseline.

Målet med International Prostate Symptom Score (IPSS) er å fange opp alvorlighetsgraden av urinsymptomer relatert til benign prostatahyperplasi. IPSS varierer fra 0 til 35. En høyere score indikerer et dårligere resultat.
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PROCEPT BioRobotics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TP0124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi (BPH)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger