Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s heparinem sodným v intravenózním podání

11. října 2019 aktualizováno: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Studie fáze I s farmakodynamickým stanovením nefrakcionovaného heparinu prasečího původu společnosti União Química o intravenózním podání u zdravých účastníků

Účelem této studie fáze I je znát farmakodynamický profil heparinu sodného prasečího původu společnosti União Química při intravenózní aplikaci u lidí, a to na základě farmakodynamických dat vytvořených jeho farmakokinetickým profilem, kvůli omezení dávkování přímo heparinu. v biologických vzorcích. Kromě toho bude toxicita produktu hodnocena u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato fáze vývoje produktu se řídí pokyny ANVISA (National Health Surveillance Agency) Průvodce rozvojem heparinu. Nefrakcionovaný heparin sodný je lékem známým a široce používaným ve světě již více než půl století, a proto se u lidí neočekávají žádné neznámé nežádoucí účinky ani žádné riziko podávání, nicméně jde o první humánní biologický přípravek vyvinutý União Química. Navrhovaný vývoj tohoto biologického léčiva se řídí individuální cestou, kontrolní heparin použitý v této studii má za cíl vyhodnotit výsledky zjištěné u testovaného produktu, bez povinnosti prokázat bioekvivalenci mezi hodnocenými produkty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • União Química Farmacêutica Nacional

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí zdraví účastníci by měli podepsat formulář informovaného souhlasu,
  • být ve věku 18 až 60 let,
  • být muž,
  • mít BMI ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2,
  • být charakterizován jako dobrovolné (normální fyzikální vyšetření)
  • žádná anamnéza současných nebo nedávných onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • hemoglobin <12 g/dl;
  • krevní destičky <100 x 109/l;
  • pravidelné nebo posledních 30 dnů užívání antikoagulačních léků;
  • Současné nebo minulé užívání protizánětlivých nebo protidestičkových léků;
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení;
  • anamnéza žilní trombózy, plicní embolie, koagulopatie nebo jakékoli poruchy koagulace;
  • Jakékoli jiné chronické onemocnění nebo pravidelné užívání léků, které podle uvážení zkoušejícího kontraindikují účast ve studii,
  • závažná komorbidita (podle uvážení výzkumníka) jakékoli povahy, která by mohla ohrozit účast ve studii nebo vystavit účastníka riziku považovanému za nepřijatelné,
  • Laboratoř, která podle uvážení zkoušejícího kontraindikuje účast účastníka ve studii;
  • Hypersenzitivita nebo kontraindikace na složky studovaných léků, účast v jiné klinické studii za méně než 1 rok (pokud to zkoušející neodůvodní)
  • darování krve (> 500 ml) v předchozích 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Heparin sodný UQ First
Účastníci dostanou intravenózní podání heparinu sodného UQ ​​v prvním období a intravenózní podání heparinu sodného FK ve druhém období
Biologický: Heparin sodný UQ Intravenózní aplikace léků
Účastníci budou jeden den hospitalizováni, aby dostali experimentální lék heparin sodný UQ nebo srovnávací lék heparin sodný FK. Dostanou nitrožilní léky a zahájí odběr krve v naprogramovaný čas. Po 7 dnech se účastníci vrátí, aby dostali další léky a nechali si odebrat krev. Poslední návštěvou bude sběr bezpečnostních údajů
Biologický: Heparin sodný FK Intravenózní podání léku
Účastníci budou jeden den hospitalizováni, aby dostali srovnávací lék sodný heparin FK nebo experimentální lék heparin sodný UQ. Dostanou nitrožilní léky a zahájí odběr krve v naprogramovaný čas. Po 7 dnech se účastníci vrátí, aby dostali další léky a nechali si odebrat krev. Poslední návštěvou bude sběr bezpečnostních údajů
Experimentální: Nejprve heparin sodný FK
Účastníci dostanou intravenózní lék heparin sodný FK v prvním období a intravenózní podávání heparinu sodného UQ ​​ve druhém období
Biologický: Heparin sodný UQ Intravenózní aplikace léků
Účastníci budou jeden den hospitalizováni, aby dostali experimentální lék heparin sodný UQ nebo srovnávací lék heparin sodný FK. Dostanou nitrožilní léky a zahájí odběr krve v naprogramovaný čas. Po 7 dnech se účastníci vrátí, aby dostali další léky a nechali si odebrat krev. Poslední návštěvou bude sběr bezpečnostních údajů
Biologický: Heparin sodný FK Intravenózní podání léku
Účastníci budou jeden den hospitalizováni, aby dostali srovnávací lék sodný heparin FK nebo experimentální lék heparin sodný UQ. Dostanou nitrožilní léky a zahájí odběr krve v naprogramovaný čas. Po 7 dnech se účastníci vrátí, aby dostali další léky a nechali si odebrat krev. Poslední návštěvou bude sběr bezpečnostních údajů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aktivita anti-Xa faktoru
Časové okno: 8 hodin
Chromogenní stanovení přímých a nepřímých inhibitorů Xa v lidské citrátové plazmě
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita anti-IIa faktorů,
Časové okno: 8 hodin
Chromogenní stanovení aktivity anti-IIa faktoru
8 hodin
poměr aktivity anti-Xa / anti-IIa
Časové okno: 8 hodin
aktivita poměru anti-Xa / anti-IIa
8 hodin
Aktivita aktivity dráhy tkáňového faktoru (TFPI)
Časové okno: 8 hodin
Test Elisa k měření aktivity aktivity tkáňového faktoru (TFPI)
8 hodin
nežádoucí příhody.
Časové okno: 45 dní
Ve studii se vyskytly nežádoucí příhody
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
União Química Farmacêutica Nacional S/A

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Paula F Santos, União Química Farmacêutica Nacional S/A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PGUQ005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení