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Étude avec l'héparine sodique en administration intraveineuse

11 octobre 2019 mis à jour par: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Étude de phase I avec détermination pharmacodynamique de l'héparine non fractionnée d'origine porcine de la société União Química d'utilisation intraveineuse chez des participants en bonne santé

Le but de cette étude de phase I est de connaître le profil pharmacodynamique en application intraveineuse chez l'homme de l'héparine sodique d'origine porcine de la société União Química, en s'appuyant sur les données pharmacodynamiques générées par son profil pharmacocinétique, en raison de la limitation posologique de l'héparine directement dans des échantillons biologiques. De plus, la toxicité du produit sera évaluée chez des participants masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étape de développement du produit suit les directives du guide de développement de l'héparine de l'ANVISA (Agence nationale de surveillance de la santé). L'héparine de sodium non fractionnée est un médicament connu et largement utilisé dans le monde depuis plus d'un demi-siècle. Par conséquent, aucun événement indésirable inconnu ni aucun risque d'administration ne sont attendus chez l'homme. Cependant, il s'agit du premier produit biologique humain développé par União Química. Le développement proposé de ce médicament biologique suit la voie individuelle, l'héparine témoin utilisée dans la présente étude a pour objectif d'évaluer les résultats trouvés avec le produit testé, sans obligation de démontrer la bioéquivalence entre les produits évalués.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • União Química Farmacêutica Nacional

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants en bonne santé éligibles doivent signer le formulaire de consentement éclairé,
  • avoir entre 18 et 60 ans,
  • être un homme,
  • présenter un IMC ≥ 18,5 et ≤ 29,9 kg/m2,
  • être qualifié de volontaire (examen physique normal)
  • aucun antécédent de maladies actuelles ou récentes.

Critère d'exclusion:

  • hémoglobine <12 g/dL ;
  • Plaquettes <100 x 109/L ;
  • Utilisation régulière ou au cours des 30 derniers jours d'anticoagulants ;
  • Utilisation actuelle ou passée de médicaments anti-inflammatoires ou antiplaquettaires ;
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal ;
  • Antécédents de thrombose veineuse, d'embolie pulmonaire, de coagulopathies ou de tout trouble de la coagulation ;
  • Toute autre maladie chronique ou utilisation régulière de médicaments qui, à la discrétion de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude,
  • comorbidité grave (à la discrétion du chercheur) de toute nature pouvant compromettre la participation à l'étude ou mettre le participant à risque considéré comme inacceptable,
  • Laboratoire qui, à la discrétion de l'investigateur, contre-indique la participation du participant à l'étude ;
  • Hypersensibilité ou contre-indication aux composants des médicaments étudiés, participation à une autre étude clinique en moins de 1 an (sauf justification par l'investigateur)
  • don de sang (> 500 mL) au cours des 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Héparine sodique UQ First
Les participants recevront l'administration de médicament intraveineux à l'héparine de sodium UQ lors de la première période et l'administration de médicament intraveineux à l'héparine de sodium FK lors de la deuxième période.
Biologique: Héparine sodique UQ Administration intraveineuse de médicaments
Les participants seront hospitalisés un jour pour recevoir le médicament expérimental héparine sodique UQ ou le médicament comparateur héparine sodique FK. Ils recevront le médicament par voie intraveineuse et commenceront la collecte de sang à l'heure programmée. Après 7 jours, les participants reviendront pour recevoir les autres médicaments et se feront prélever du sang. La dernière visite sera de recueillir des données de sécurité
Biologique: Héparine sodique FK Administration intraveineuse de médicaments
Les participants seront hospitalisés un jour pour recevoir le médicament comparateur héparine sodique FK ou le médicament expérimental héparine sodique UQ. Ils recevront le médicament par voie intraveineuse et commenceront la collecte de sang à l'heure programmée. Après 7 jours, les participants reviendront pour recevoir les autres médicaments et se feront prélever du sang. La dernière visite sera de recueillir des données de sécurité
Expérimental: Héparine sodique FK First
Les participants recevront l'administration de médicament intraveineux à l'héparine de sodium FK lors de la première période et l'administration de médicament intraveineux à l'héparine de sodium UQ lors de la deuxième période.
Biologique: Héparine sodique UQ Administration intraveineuse de médicaments
Les participants seront hospitalisés un jour pour recevoir le médicament expérimental héparine sodique UQ ou le médicament comparateur héparine sodique FK. Ils recevront le médicament par voie intraveineuse et commenceront la collecte de sang à l'heure programmée. Après 7 jours, les participants reviendront pour recevoir les autres médicaments et se feront prélever du sang. La dernière visite sera de recueillir des données de sécurité
Biologique: Héparine sodique FK Administration intraveineuse de médicaments
Les participants seront hospitalisés un jour pour recevoir le médicament comparateur héparine sodique FK ou le médicament expérimental héparine sodique UQ. Ils recevront le médicament par voie intraveineuse et commenceront la collecte de sang à l'heure programmée. Après 7 jours, les participants reviendront pour recevoir les autres médicaments et se feront prélever du sang. La dernière visite sera de recueillir des données de sécurité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
activité du facteur anti-Xa
Délai: 8 heures
Détermination chromogénique des inhibiteurs directs et indirects du Xa dans le plasma humain citraté
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité des facteurs anti-IIa,
Délai: 8 heures
Détermination chromogénique de l'activité du facteur anti-IIa
8 heures
rapport d'activité anti-Xa / anti-IIa
Délai: 8 heures
activité du rapport anti-Xa / anti-IIa
8 heures
Activité de l'activité de la voie du facteur tissulaire (TFPI)
Délai: 8 heures
Test Elisa pour mesurer l'activité de la voie du facteur tissulaire (TFPI)
8 heures
événements indésirables.
Délai: 45 jours
Des événements indésirables sont survenus au cours de l'étude
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
União Química Farmacêutica Nacional S/A

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Paula F Santos, União Química Farmacêutica Nacional S/A

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PGUQ005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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