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Studio con eparina sodica nella somministrazione endovenosa

11 ottobre 2019 aggiornato da: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Studio di fase I con determinazione farmacodinamica dell'eparina non frazionata di origine suina della società União Química per uso endovenoso in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio di fase I è conoscere il profilo farmacodinamico nell'applicazione endovenosa nell'uomo dell'eparina sodica di origine suina della società União Química, costruendo dai dati farmacodinamici generati il ​​suo profilo farmacocinetico, a causa della limitazione del dosaggio dell'eparina direttamente nei campioni biologici. Inoltre, la tossicità del prodotto sarà valutata in partecipanti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa fase di sviluppo del prodotto segue le linee guida dell'ANVISA (National Health Surveillance Agency) Heparin Development Guide. L'eparina sodica non frazionata è un farmaco conosciuto e ampiamente utilizzato nel mondo da oltre mezzo secolo, pertanto non sono previsti eventi avversi sconosciuti o alcun rischio di somministrazione nell'uomo, tuttavia, questo è il primo prodotto biologico umano sviluppato da União Química. Lo sviluppo proposto di questo farmaco biologico segue il percorso individuale, l'eparina di controllo utilizzata nel presente studio ha l'obiettivo di valutare i risultati riscontrati con il prodotto in prova, senza l'obbligo di dimostrare la bioequivalenza tra i prodotti valutati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • União Química Farmacêutica Nacional

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sani idonei devono firmare il modulo di consenso informato,
  • avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni,
  • essere maschio,
  • presentare un BMI ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2,
  • essere caratterizzato come volontario (normale esame fisico)
  • nessuna storia di malattie attuali o recenti.

Criteri di esclusione:

  • emoglobina <12 g/dL;
  • Piastrine <100 x 109/L;
  • Uso regolare o negli ultimi 30 giorni di farmaci anticoagulanti;
  • Uso attuale o passato di farmaci antinfiammatori o antipiastrinici;
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale;
  • Storia di trombosi venosa, embolia polmonare, coagulopatie o qualsiasi disturbo della coagulazione;
  • Qualsiasi altra malattia cronica o uso regolare di farmaci che, a discrezione dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio,
  • gravi comorbilità (a discrezione del ricercatore) di qualsiasi natura che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio o mettere il partecipante a un rischio considerato inaccettabile,
  • Laboratorio che a discrezione dello sperimentatore controindica la partecipazione del partecipante allo studio;
  • Ipersensibilità o controindicazione ai componenti dei farmaci studiati, partecipazione a un altro studio clinico in meno di 1 anno (salvo giustificazione da parte dello sperimentatore)
  • donazione di sangue (> 500 ml) nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sodio eparina UQ First
I partecipanti riceveranno la somministrazione di farmaci per via endovenosa di eparina di sodio UQ al primo periodo e la somministrazione di farmaci per via endovenosa di eparina di sodio FK al secondo periodo
Biologico: Sodio eparina UQ Somministrazione di farmaci per via endovenosa
I partecipanti saranno ricoverati in ospedale un giorno per ricevere il farmaco sperimentale UQ con eparina di sodio o il farmaco di confronto FK con eparina di sodio. Riceveranno il farmaco per via endovenosa e inizieranno la raccolta del sangue all'ora programmata. Dopo 7 giorni, i partecipanti torneranno per ricevere l'altro farmaco e far prelevare il sangue. L'ultima visita sarà per raccogliere dati sulla sicurezza
Biologico: Sodio eparina FK Somministrazione di farmaci per via endovenosa
I partecipanti saranno ricoverati in ospedale un giorno per ricevere il farmaco di confronto FK con eparina di sodio o farmaco sperimentale UQ con eparina di sodio. Riceveranno il farmaco per via endovenosa e inizieranno la raccolta del sangue all'ora programmata. Dopo 7 giorni, i partecipanti torneranno per ricevere l'altro farmaco e far prelevare il sangue. L'ultima visita sarà per raccogliere dati sulla sicurezza
Sperimentale: Sodio eparina FK First
I partecipanti riceveranno la somministrazione di farmaci per via endovenosa di eparina di sodio FK al primo periodo e la somministrazione di farmaci per via endovenosa di eparina di sodio UQ al secondo periodo
Biologico: Sodio eparina UQ Somministrazione di farmaci per via endovenosa
I partecipanti saranno ricoverati in ospedale un giorno per ricevere il farmaco sperimentale UQ con eparina di sodio o il farmaco di confronto FK con eparina di sodio. Riceveranno il farmaco per via endovenosa e inizieranno la raccolta del sangue all'ora programmata. Dopo 7 giorni, i partecipanti torneranno per ricevere l'altro farmaco e far prelevare il sangue. L'ultima visita sarà per raccogliere dati sulla sicurezza
Biologico: Sodio eparina FK Somministrazione di farmaci per via endovenosa
I partecipanti saranno ricoverati in ospedale un giorno per ricevere il farmaco di confronto FK con eparina di sodio o farmaco sperimentale UQ con eparina di sodio. Riceveranno il farmaco per via endovenosa e inizieranno la raccolta del sangue all'ora programmata. Dopo 7 giorni, i partecipanti torneranno per ricevere l'altro farmaco e far prelevare il sangue. L'ultima visita sarà per raccogliere dati sulla sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività del fattore anti-Xa
Lasso di tempo: 8 ore
Determinazione cromogenica degli inibitori Xa diretti e indiretti nel plasma umano citrato
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività dei fattori anti-IIa,
Lasso di tempo: 8 ore
Determinazione cromogenica dell'attività del fattore anti-IIa
8 ore
rapporto di attività di anti-Xa / anti-IIa
Lasso di tempo: 8 ore
attività del rapporto anti-Xa/anti-IIa
8 ore
Attività dell'attività della via del fattore tissutale (TFPI)
Lasso di tempo: 8 ore
Saggio Elisa per misurare l'attività dell'attività della via del fattore tissutale (TFPI)
8 ore
eventi avversi.
Lasso di tempo: 45 giorni
Nello studio si sono verificati eventi avversi
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
União Química Farmacêutica Nacional S/A

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Paula F Santos, União Química Farmacêutica Nacional S/A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PGUQ005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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