Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med heparinnatrium vid intravenös administrering

11 oktober 2019 uppdaterad av: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Fas I-studie med farmakodynamisk bestämning av ofraktionerat heparin från gris Ursprung från företaget União Química för intravenös användning hos friska deltagare

Syftet med denna fas I-studie är att känna till den farmakodynamiska profilen vid intravenös applicering hos människor av natriumheparinet av svin från företaget União Química, utifrån farmakodynamiska data som genererat dess farmakokinetiska profil, på grund av dosbegränsningen av heparin direkt. i biologiska prover. Dessutom kommer produktens toxicitet att utvärderas hos friska manliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Upphängd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta stadium av produktutveckling följer riktlinjerna i ANVISA (National Health Surveillance Agency) Heparin Development Guide. Ofraktionerat natriumheparin är ett läkemedel som är känt och flitigt använt i världen i över ett halvt sekel, därför förväntas inga okända biverkningar eller någon risk för administrering hos människor, men detta är den första biologiska humanprodukten utvecklad av União Química. Den föreslagna utvecklingen av detta biologiska läkemedel följer den individuella vägen, kontrollheparinet som används i denna studie har som mål att utvärdera resultaten som hittats med testprodukten, utan skyldighet att visa bioekvivalens bland de utvärderade produkterna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • União Química Farmacêutica Nacional

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade friska deltagare bör underteckna formuläret för informerat samtycke,
  • vara mellan 18 och 60 år,
  • vara man,
  • har ett BMI ≥ 18,5 och ≤ 29,9 kg/m2,
  • karakteriseras som en frivillig (normal fysisk undersökning)
  • ingen historia av nuvarande eller nya sjukdomar.

Exklusions kriterier:

  • hemoglobin <12 g/dL;
  • Blodplättar <100 x 109/L;
  • Regelbunden eller senaste 30 dagars användning av antikoagulerande läkemedel;
  • Nuvarande eller tidigare användning av antiinflammatoriska eller blodplättsdämpande läkemedel;
  • Historik av gastrointestinala blödningar;
  • Tidigare venös trombos, lungemboli, koagulopatier eller någon koagulationsrubbning;
  • Varje annan kronisk sjukdom eller regelbunden användning av droger som enligt utredarens bedömning kontraindikerar deltagande i studien,
  • allvarlig samsjuklighet (efter forskarens gottfinnande) av något slag som kan äventyra deltagandet i studien eller sätta deltagaren i riskzonen som anses vara oacceptabel,
  • Laboratorium som enligt utredarens bedömning kontraindikerar deltagarens deltagande i studien;
  • Överkänslighet eller kontraindikation mot komponenterna i de studerade läkemedlen, deltagande i en annan klinisk studie på mindre än 1 år (såvida det inte är motiverat av utredaren)
  • donation av blod (> 500 ml) under de föregående 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Natriumheparin UQ Först
Deltagarna kommer att få natriumheparin UQ intravenös läkemedelsadministrering vid första perioden och natriumheparin FK intravenös läkemedelsadministrering vid andra perioden
Biologisk: Natriumheparin UQ Intravenös läkemedelsadministration
Deltagarna kommer att läggas in på sjukhus en dag för att få Natriumheparin UQ experimentell medicin eller Natriumheparin FK jämförelsemedicin. De kommer att få den intravenösa medicinen och påbörja bloduppsamlingen vid den programmerade tiden. Efter 7 dagar kommer deltagarna att återvända för att få den andra medicinen och få sitt blod samlat. Det sista besöket kommer att vara för att samla in säkerhetsdata
Biologisk: Natriumheparin FK Intravenös läkemedelsadministration
Deltagarna kommer att läggas in på sjukhus en dag för att få Natriumheparin FK-jämförelseläkemedlet eller Natriumheparin UQ experimentellt läkemedel. De kommer att få den intravenösa medicinen och påbörja bloduppsamlingen vid den programmerade tiden. Efter 7 dagar kommer deltagarna att återvända för att få den andra medicinen och få sitt blod samlat. Det sista besöket kommer att vara för att samla in säkerhetsdata
Experimentell: Natriumheparin FK Först
Deltagarna kommer att få den intravenösa administreringen av natriumheparin FK vid första perioden och den intravenösa administreringen av natriumheparin UQ vid den andra perioden
Biologisk: Natriumheparin UQ Intravenös läkemedelsadministration
Deltagarna kommer att läggas in på sjukhus en dag för att få Natriumheparin UQ experimentell medicin eller Natriumheparin FK jämförelsemedicin. De kommer att få den intravenösa medicinen och påbörja bloduppsamlingen vid den programmerade tiden. Efter 7 dagar kommer deltagarna att återvända för att få den andra medicinen och få sitt blod samlat. Det sista besöket kommer att vara för att samla in säkerhetsdata
Biologisk: Natriumheparin FK Intravenös läkemedelsadministration
Deltagarna kommer att läggas in på sjukhus en dag för att få Natriumheparin FK-jämförelseläkemedlet eller Natriumheparin UQ experimentellt läkemedel. De kommer att få den intravenösa medicinen och påbörja bloduppsamlingen vid den programmerade tiden. Efter 7 dagar kommer deltagarna att återvända för att få den andra medicinen och få sitt blod samlat. Det sista besöket kommer att vara för att samla in säkerhetsdata

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anti-Xa-faktorns aktivitet
Tidsram: 8 timmar
Kromogen bestämning av direkta och indirekta Xa-hämmare i human citratplasma
8 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitet av anti-IIa-faktorer,
Tidsram: 8 timmar
Kromogen bestämning av aktiviteten av anti-IIa-faktor
8 timmar
aktivitetsförhållandet för anti-Xa/anti-IIa
Tidsram: 8 timmar
aktiviteten hos förhållandet anti-Xa/anti-IIa
8 timmar
Aktivitet av vävnadsfaktorvägaktivitet (TFPI)
Tidsram: 8 timmar
Elisa-analys för att mäta aktiviteten av vävnadsfaktorvägaktivitet (TFPI)
8 timmar
negativa händelser.
Tidsram: 45 dagar
Biverkningar inträffade i studien
45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
União Química Farmacêutica Nacional S/A

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Paula F Santos, União Química Farmacêutica Nacional S/A

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PGUQ005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar