Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с гепарином натрия при внутривенном введении

11 октября 2019 г. обновлено: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Исследование фазы I с фармакодинамическим определением нефракционированного гепарина свиного происхождения компании União Química для внутривенного применения у здоровых участников

Цель этого исследования фазы I состоит в том, чтобы узнать фармакодинамический профиль при внутривенном введении у людей гепарина натрия свиного происхождения компании União Química, основываясь на фармакодинамических данных, сгенерированных его фармакокинетическом профиле, из-за непосредственного ограничения дозы гепарина. в биологических образцах. Кроме того, токсичность продукта будет оцениваться у здоровых участников мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот этап разработки продукта соответствует рекомендациям руководства по разработке гепарина ANVISA (Национальное агентство по надзору в области здравоохранения). Нефракционированный гепарин натрия — это лекарство, известное и широко используемое в мире уже более полувека, поэтому не ожидается никаких неизвестных побочных эффектов или какого-либо риска при применении у людей, однако это первый биологический продукт для человека, разработанный União Química. Предлагаемая разработка этого биологического препарата следует индивидуальному маршруту, контрольный гепарин, используемый в настоящем исследовании, предназначен для оценки результатов, полученных с тестируемым продуктом, без обязательства продемонстрировать биоэквивалентность среди оцениваемых продуктов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • União Química Farmacêutica Nacional

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемые здоровые участники должны подписать форму информированного согласия,
  • быть в возрасте от 18 до 60 лет,
  • быть мужчиной,
  • имеют ИМТ ≥ 18,5 и ≤ 29,9 кг/м2,
  • характеризоваться как добровольный (обычный медицинский осмотр)
  • отсутствие в анамнезе текущих или недавних заболеваний.

Критерий исключения:

  • гемоглобин <12 г/дл;
  • Тромбоциты <100 х 109/л;
  • Регулярное или в течение последних 30 дней использование антикоагулянтов;
  • Текущее или прошлое использование противовоспалительных или антитромбоцитарных препаратов;
  • желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе;
  • История венозного тромбоза, легочной эмболии, коагулопатии или любого нарушения свертывания крови;
  • Любое другое хроническое заболевание или регулярное употребление лекарственных средств, которое по усмотрению исследователя является противопоказанием для участия в исследовании,
  • серьезное сопутствующее заболевание (по усмотрению исследователя) любого характера, которое может поставить под угрозу участие в исследовании или подвергнуть участника риску, который считается неприемлемым,
  • Лаборатория, которая по усмотрению исследователя противопоказывает участие участника в исследовании;
  • Повышенная чувствительность или противопоказания к компонентам изучаемых препаратов, участие в другом клиническом исследовании менее чем через 1 год (если это не обосновано исследователем)
  • сдача крови (> 500 мл) в предшествующие 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гепарин натрия UQ First
Участники получат внутривенное введение гепарина натрия UQ в первом периоде и внутривенное введение гепарина натрия FK во втором периоде.
Биологический: Гепарин натрия UQ Внутривенное введение препарата
Участники будут госпитализированы на один день для получения экспериментального препарата гепарина натрия UQ или препарата сравнения гепарина натрия FK. Они получат внутривенное лекарство и начнут сбор крови в запрограммированное время. Через 7 дней участники вернутся, чтобы получить другое лекарство и сдать кровь. Последний визит будет для сбора данных о безопасности.
Биологический: Гепарин натрия ФК Внутривенное введение препаратов
Участники будут госпитализированы на один день, чтобы получить препарат сравнения гепарина натрия FK или экспериментальный препарат гепарина натрия UQ. Они получат внутривенное лекарство и начнут сбор крови в запрограммированное время. Через 7 дней участники вернутся, чтобы получить другое лекарство и сдать кровь. Последний визит будет для сбора данных о безопасности.
Экспериментальный: Гепарин натрия ФК Первый
Участники получат внутривенное введение гепарина натрия FK в первом периоде и внутривенное введение гепарина натрия UQ во втором периоде.
Биологический: Гепарин натрия UQ Внутривенное введение препарата
Участники будут госпитализированы на один день для получения экспериментального препарата гепарина натрия UQ или препарата сравнения гепарина натрия FK. Они получат внутривенное лекарство и начнут сбор крови в запрограммированное время. Через 7 дней участники вернутся, чтобы получить другое лекарство и сдать кровь. Последний визит будет для сбора данных о безопасности.
Биологический: Гепарин натрия ФК Внутривенное введение препаратов
Участники будут госпитализированы на один день, чтобы получить препарат сравнения гепарина натрия FK или экспериментальный препарат гепарина натрия UQ. Они получат внутривенное лекарство и начнут сбор крови в запрограммированное время. Через 7 дней участники вернутся, чтобы получить другое лекарство и сдать кровь. Последний визит будет для сбора данных о безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
активность анти-Ха фактора
Временное ограничение: 8 часов
Хромогенное определение прямых и непрямых ингибиторов Ха в цитратной плазме человека
8 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность анти-IIa факторов,
Временное ограничение: 8 часов
Хромогенное определение активности анти-IIa фактора
8 часов
соотношение активности анти-Ха/анти-IIа
Временное ограничение: 8 часов
активность соотношения анти-Ха/анти-IIа
8 часов
Активность пути тканевого фактора (TFPI)
Временное ограничение: 8 часов
Анализ ELISA для измерения активности пути тканевого фактора (TFPI)
8 часов
неблагоприятные события.
Временное ограничение: 45 дней
Нежелательные явления, возникшие в ходе исследования
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
União Química Farmacêutica Nacional S/A

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Paula F Santos, União Química Farmacêutica Nacional S/A

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PGUQ005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками