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Estudo com heparina sódica na administração intravenosa

11 de outubro de 2019 atualizado por: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Estudo Fase I Com Determinação Farmacodinâmica da Heparina Não Fracionada de Origem Suína da Empresa União Química de Uso Intravenoso em Participantes Saudáveis

O objetivo deste estudo fase I é conhecer o perfil farmacodinâmico na aplicação intravenosa em humanos da heparina sódica de origem suína da empresa União Química, construindo a partir dos dados farmacodinâmicos gerados seu perfil farmacocinético, devido à limitação de dosagem da heparina diretamente em amostras biológicas. Além disso, a toxicidade do produto será avaliada em participantes saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta etapa de desenvolvimento do produto segue as orientações do Guia de Desenvolvimento de Heparinas da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A heparina sódica não fracionada é um medicamento conhecido e amplamente utilizado no mundo há mais de meio século, portanto, não são esperados eventos adversos desconhecidos ou qualquer risco de administração em humanos, porém, este é o primeiro produto biológico humano desenvolvido pela União Química. A proposta de desenvolvimento deste medicamento biológico segue a via individual, a heparina controle utilizada no presente estudo tem o objetivo de avaliar os resultados encontrados com o produto teste, sem a obrigatoriedade de demonstrar bioequivalência entre os produtos avaliados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • União Química Farmacêutica Nacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​elegíveis devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido,
  • ter entre 18 e 60 anos,
  • ser homem,
  • apresentar IMC ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2,
  • ser caracterizado como voluntário (exame físico normal)
  • sem história de doenças atuais ou recentes.

Critério de exclusão:

  • hemoglobina <12g/dL;
  • Plaquetas <100 x 109/L;
  • Uso regular ou nos últimos 30 dias de medicamentos anticoagulantes;
  • Uso atual ou passado de medicamentos anti-inflamatórios ou antiplaquetários;
  • História de sangramento gastrointestinal;
  • História de trombose venosa, embolia pulmonar, coagulopatias ou qualquer distúrbio de coagulação;
  • Qualquer outra doença crônica ou uso regular de medicamentos que, a critério do investigador, contraindique a participação no estudo,
  • comorbidade grave (a critério do pesquisador) de qualquer natureza que possa comprometer a participação no estudo ou colocar o participante em risco considerado inaceitável,
  • Laboratório que a critério do investigador contraindique a participação do participante no estudo;
  • Hipersensibilidade ou contraindicação aos componentes dos medicamentos estudados, participação em outro estudo clínico em menos de 1 ano (a menos que justificado pelo investigador)
  • doação de sangue (> 500 mL) nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Heparina Sódica UQ Primeiro
Os participantes receberão a administração intravenosa de heparina sódica UQ no primeiro período e a administração intravenosa de heparina sódica FK no segundo período
Biológico: Heparina sódica UQ Administração intravenosa de medicamentos
Os participantes serão internados um dia para receber a medicação experimental Sodium heparin UQ ou a medicação comparadora Sodium heparin FK. Eles receberão a medicação intravenosa e iniciarão a coleta de sangue no horário programado. Após 7 dias, os participantes retornarão para receber a outra medicação e coleta de sangue. A última visita será para coletar dados de segurança
Biológico: Heparina sódica FK Administração intravenosa de medicamentos
Os participantes serão internados um dia para receber a medicação comparadora Sodium heparin FK ou a medicação experimental Sodium heparin UQ. Eles receberão a medicação intravenosa e iniciarão a coleta de sangue no horário programado. Após 7 dias, os participantes retornarão para receber a outra medicação e coleta de sangue. A última visita será para coletar dados de segurança
Experimental: Heparina Sódica FK Primeiro
Os participantes receberão a administração de medicamento intravenoso de heparina sódica FK no primeiro período e a administração de medicamento intravenoso de heparina sódica UQ no segundo período
Biológico: Heparina sódica UQ Administração intravenosa de medicamentos
Os participantes serão internados um dia para receber a medicação experimental Sodium heparin UQ ou a medicação comparadora Sodium heparin FK. Eles receberão a medicação intravenosa e iniciarão a coleta de sangue no horário programado. Após 7 dias, os participantes retornarão para receber a outra medicação e coleta de sangue. A última visita será para coletar dados de segurança
Biológico: Heparina sódica FK Administração intravenosa de medicamentos
Os participantes serão internados um dia para receber a medicação comparadora Sodium heparin FK ou a medicação experimental Sodium heparin UQ. Eles receberão a medicação intravenosa e iniciarão a coleta de sangue no horário programado. Após 7 dias, os participantes retornarão para receber a outra medicação e coleta de sangue. A última visita será para coletar dados de segurança

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atividade do fator anti-Xa
Prazo: 8 horas
Determinação cromogênica de inibidores diretos e indiretos de Xa em plasma citratado humano
8 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de fatores anti-IIa,
Prazo: 8 horas
Determinação cromogênica da atividade do fator anti-IIa
8 horas
proporção de atividade de anti-Xa / anti-IIa
Prazo: 8 horas
atividade da relação anti-Xa/anti-IIa
8 horas
Atividade da atividade da via do fator tecidual (TFPI)
Prazo: 8 horas
Ensaio Elisa para medir a atividade da atividade da via do fator tecidual (TFPI)
8 horas
eventos adversos.
Prazo: 45 dias
Eventos adversos ocorreram no estudo
45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
União Química Farmacêutica Nacional S/A

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Paula F Santos, União Química Farmacêutica Nacional S/A

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PGUQ005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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