Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z heparyną sodową w podaniu dożylnym

11 października 2019 zaktualizowane przez: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Badanie fazy I z oznaczeniem farmakodynamicznym niefrakcjonowanej heparyny wieprzowej firmy União Química dotyczącej podawania dożylnego zdrowym uczestnikom

Celem tego badania fazy I jest poznanie profilu farmakodynamicznego podawanego dożylnie u ludzi heparyny sodowej pochodzenia wieprzowego firmy União Química, opierając się na danych farmakodynamicznych wygenerowanych jej profil farmakokinetyczny, ze względu na ograniczenie dawkowania heparyny bezpośrednio w próbkach biologicznych. Ponadto toksyczność produktu zostanie oceniona u zdrowych uczestników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten etap rozwoju produktu jest zgodny z wytycznymi ANVISA (National Health Surveillance Agency) Przewodnik opracowywania heparyny. Niefrakcjonowana heparyna sodowa jest lekiem znanym i szeroko stosowanym na świecie od ponad pół wieku, dlatego nie należy spodziewać się żadnych nieznanych działań niepożądanych ani ryzyka podania u ludzi, jednak jest to pierwszy produkt Human Biological opracowany przez União Química. Proponowany rozwój tego leku biologicznego przebiega indywidualną drogą, heparyna kontrolna stosowana w niniejszym badaniu ma na celu ocenę wyników uzyskanych z produktem testowym, bez obowiązku wykazania biorównoważności między ocenianymi produktami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • União Química Farmacêutica Nacional

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się zdrowi uczestnicy powinni podpisać formularz świadomej zgody,
  • być w wieku od 18 do 60 lat,
  • być mężczyzną,
  • mają BMI ≥ 18,5 i ≤ 29,9 kg/m2,
  • być scharakteryzowany jako dobrowolny (normalne badanie fizykalne)
  • brak historii obecnych lub niedawnych chorób.

Kryteria wyłączenia:

  • hemoglobina <12 g/dl;
  • płytki krwi <100 x 109/l;
  • Regularne lub ostatnie 30 dni stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
  • Obecne lub przeszłe stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwpłytkowych;
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego;
  • Historia zakrzepicy żylnej, zatorowości płucnej, koagulopatii lub jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia;
  • Jakakolwiek inna choroba przewlekła lub regularne stosowanie leków, które według uznania badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu,
  • poważna choroba współistniejąca (według uznania badacza) o jakimkolwiek charakterze, która mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu lub narazić uczestnika na ryzyko uznane za niedopuszczalne,
  • Laboratorium, które według uznania badacza przeciwwskaza do udziału uczestnika w badaniu;
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazania na składniki badanych leków, udział w innym badaniu klinicznym w okresie krótszym niż 1 rok (o ile nie jest to uzasadnione przez badacza)
  • oddanie krwi (> 500 ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Heparyna sodowa UQ First
Uczestnicy otrzymają lek dożylny z heparyną sodową UQ w pierwszym okresie i heparyną sodową FK dożylnie w drugim okresie
Biologiczny: Heparyna sodowa UQ Dożylne podanie leku
Uczestnicy zostaną pewnego dnia hospitalizowani w celu otrzymania eksperymentalnego leku zawierającego heparynę sodową UQ lub leku porównawczego zawierającego heparynę sodową FK. O zaprogramowanej godzinie otrzymają lek dożylnie i rozpoczną pobieranie krwi. Po 7 dniach uczestnicy wrócą, aby otrzymać inne leki i pobrać krew. Ostatnia wizyta będzie miała na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa
Biologiczny: Heparyna sodowa FK Dożylne podanie leku
Uczestnicy zostaną pewnego dnia hospitalizowani w celu otrzymania leku porównawczego zawierającego heparynę sodową FK lub eksperymentalnego leku zawierającego heparynę sodową UQ. O zaprogramowanej godzinie otrzymają lek dożylnie i rozpoczną pobieranie krwi. Po 7 dniach uczestnicy wrócą, aby otrzymać inne leki i pobrać krew. Ostatnia wizyta będzie miała na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa
Eksperymentalny: Heparyna sodowa FK Pierwsza
Uczestnicy otrzymają lek dożylny z heparyną sodową FK w pierwszym okresie i heparyną sodową UQ dożylnie w drugim okresie
Biologiczny: Heparyna sodowa UQ Dożylne podanie leku
Uczestnicy zostaną pewnego dnia hospitalizowani w celu otrzymania eksperymentalnego leku zawierającego heparynę sodową UQ lub leku porównawczego zawierającego heparynę sodową FK. O zaprogramowanej godzinie otrzymają lek dożylnie i rozpoczną pobieranie krwi. Po 7 dniach uczestnicy wrócą, aby otrzymać inne leki i pobrać krew. Ostatnia wizyta będzie miała na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa
Biologiczny: Heparyna sodowa FK Dożylne podanie leku
Uczestnicy zostaną pewnego dnia hospitalizowani w celu otrzymania leku porównawczego zawierającego heparynę sodową FK lub eksperymentalnego leku zawierającego heparynę sodową UQ. O zaprogramowanej godzinie otrzymają lek dożylnie i rozpoczną pobieranie krwi. Po 7 dniach uczestnicy wrócą, aby otrzymać inne leki i pobrać krew. Ostatnia wizyta będzie miała na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywność czynnika anty-Xa
Ramy czasowe: 8 godzin
Chromogeniczne oznaczanie bezpośrednich i pośrednich inhibitorów Xa w ludzkim osoczu cytrynianowym
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność czynników anty-IIa,
Ramy czasowe: 8 godzin
Chromogeniczne oznaczanie aktywności czynnika anty-IIa
8 godzin
stosunek aktywności anty-Xa / anty-IIa
Ramy czasowe: 8 godzin
aktywność stosunku anty-Xa / anty-IIa
8 godzin
Aktywność aktywności szlaku czynnika tkankowego (TFPI)
Ramy czasowe: 8 godzin
Test Elisa do pomiaru aktywności szlaku czynnika tkankowego (TFPI)
8 godzin
zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 45 dni
W badaniu wystąpiły zdarzenia niepożądane
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
União Química Farmacêutica Nacional S/A

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Paula F Santos, União Química Farmacêutica Nacional S/A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PGUQ005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami