Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med heparinnatrium i intravenøs administrasjon

11. oktober 2019 oppdatert av: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Fase I-studie med farmakodynamisk bestemmelse av ufraksjonert heparin av svineopprinnelse til selskapet União Química for intravenøs bruk hos friske deltakere

Hensikten med denne fase I-studien er å kjenne den farmakodynamiske profilen i intravenøs bruk hos mennesker av natriumheparin av svineopprinnelse til selskapet União Química, basert på farmakodynamiske data generert dens farmakokinetiske profil, på grunn av dosebegrensningen av heparin direkte i biologiske prøver. I tillegg vil toksisiteten til produktet bli evaluert hos friske mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette stadiet av produktutvikling følger retningslinjene til ANVISA (National Health Surveillance Agency) Heparin Development Guide. Ufraksjonert natriumheparin er et stoff som er kjent og mye brukt i verden i over et halvt århundre, og derfor forventes ingen ukjente bivirkninger eller noen risiko for administrering hos mennesker, men dette er det første humane biologiske produktet utviklet av União Química. Den foreslåtte utviklingen av dette biologiske legemidlet følger den individuelle ruten, kontrollheparinet brukt i denne studien har som mål å evaluere resultatene funnet med testproduktet, uten forpliktelse til å demonstrere bioekvivalens blant de evaluerte produktene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • União Química Farmacêutica Nacional

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte friske deltakere bør signere skjemaet for informert samtykke,
  • være mellom 18 og 60 år,
  • være mann,
  • presentere en BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2,
  • karakteriseres som en frivillig (normal fysisk undersøkelse)
  • ingen historie med nåværende eller nylige sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • hemoglobin <12 g/dL;
  • Blodplater <100 x 109 / L;
  • Regelmessig eller siste 30 dagers bruk av antikoagulerende medisiner;
  • Nåværende eller tidligere bruk av antiinflammatoriske eller blodplatehemmende medisiner;
  • Anamnese med gastrointestinal blødning;
  • Anamnese med venøs trombose, lungeemboli, koagulopatier eller koagulasjonsforstyrrelser;
  • Enhver annen kronisk sykdom eller regelmessig bruk av legemidler som etter etterforskerens skjønn kontraindiserer deltakelse i studien,
  • alvorlig komorbiditet (etter forskerens skjønn) av enhver art som kan kompromittere deltakelse i studien eller sette deltakeren i fare som anses å være uakseptabel,
  • Laboratorium som etter etterforskerens skjønn kontraindikerer deltakerens deltakelse i studien;
  • Overfølsomhet eller kontraindikasjon for komponentene i medisinene som er undersøkt, deltakelse i en annen klinisk studie på mindre enn 1 år (med mindre det er begrunnet av etterforskeren)
  • donasjon av blod (> 500 ml) i løpet av de foregående 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Natriumheparin UQ Først
Deltakerne vil motta natriumheparin UQ intravenøs medikamentadministrering ved første periode og natriumheparin FK intravenøs administrering ved andre periode
Biologisk: Natriumheparin UQ Intravenøs medikamentadministrasjon
Deltakerne vil bli innlagt på sykehus en dag for å motta Natriumheparin UQ eksperimentell medisin eller Natriumheparin FK komparatormedisin. De vil motta den intravenøse medisinen og starte blodprøvetakingen til det programmerte tidspunktet. Etter 7 dager kommer deltakerne tilbake for å motta den andre medisinen og få tatt blodet. Det siste besøket vil være å samle inn sikkerhetsdata
Biologisk: Natriumheparin FK Intravenøs legemiddeladministrasjon
Deltakerne vil bli innlagt en dag for å motta Natriumheparin FK-komparatormedisinen eller Natriumheparin UQ eksperimentell medisin. De vil motta den intravenøse medisinen og starte blodprøvetakingen til det programmerte tidspunktet. Etter 7 dager kommer deltakerne tilbake for å motta den andre medisinen og få tatt blodet. Det siste besøket vil være å samle inn sikkerhetsdata
Eksperimentell: Natriumheparin FK Først
Deltakerne vil motta natriumheparin FK intravenøs medikamentadministrasjon ved første periode og natriumheparin UQ intravenøs medikamentadministrering ved andre periode
Biologisk: Natriumheparin UQ Intravenøs medikamentadministrasjon
Deltakerne vil bli innlagt på sykehus en dag for å motta Natriumheparin UQ eksperimentell medisin eller Natriumheparin FK komparatormedisin. De vil motta den intravenøse medisinen og starte blodprøvetakingen til det programmerte tidspunktet. Etter 7 dager kommer deltakerne tilbake for å motta den andre medisinen og få tatt blodet. Det siste besøket vil være å samle inn sikkerhetsdata
Biologisk: Natriumheparin FK Intravenøs legemiddeladministrasjon
Deltakerne vil bli innlagt en dag for å motta Natriumheparin FK-komparatormedisinen eller Natriumheparin UQ eksperimentell medisin. De vil motta den intravenøse medisinen og starte blodprøvetakingen til det programmerte tidspunktet. Etter 7 dager kommer deltakerne tilbake for å motta den andre medisinen og få tatt blodet. Det siste besøket vil være å samle inn sikkerhetsdata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aktiviteten til anti-Xa-faktoren
Tidsramme: 8 timer
Kromogen bestemmelse av direkte og indirekte Xa-hemmere i humant sitrert plasma
8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteten til anti-IIa-faktorer,
Tidsramme: 8 timer
Kromogen bestemmelse av aktiviteten til anti-IIa faktor
8 timer
forhold mellom aktivitet av anti-Xa / anti-IIa
Tidsramme: 8 timer
aktiviteten til anti-Xa/anti-IIa-forholdet
8 timer
Aktivitet av vevsfaktorbaneaktivitet (TFPI)
Tidsramme: 8 timer
Elisa-analyse for å måle aktiviteten til vevsfaktorbaneaktivitet (TFPI)
8 timer
uønskede hendelser.
Tidsramme: 45 dager
Uønskede hendelser oppstod i studien
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
União Química Farmacêutica Nacional S/A

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Paula F Santos, União Química Farmacêutica Nacional S/A

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PGUQ005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger