Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro bolest endometriózy

17. října 2021 aktualizováno: Liang Ruining, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Akupunktura pro bolest endometriózy: Multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná studie

Tato navrhovaná studie je multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost akupunktury pro léčbu bolesti při endometrióze. Zkušební období se bude skládat ze tří menstruačních cyklů léčby a tří menstruačních cyklů v období sledování. Předkládáme následující hypotézu: účinek akupunkturní skupiny je lepší než kontrolní skupina na zmírnění bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endometrióza je druh chronického gynekologického onemocnění, při kterém se endometriální tkáň objevuje mimo dutinu děložní, mezi hlavní příznaky patří dysmenorea, dyspareunie, chronická pánevní bolest, neplodnost atd. Sekundární progresivní a zhoršující se dysmenorea je považována za nejtypičtější symptom endometrióza. Epidemiologické údaje ukazují, že asi 87,7 % pacientek s endometriózou doprovází dysmenoreu, která vážně ovlivňuje fyzické a duševní zdraví a kvalitu života většiny žen. Léčba dysmenorey je stále klíčovým a naléhavým problémem endometriózy. Endometriotické léze lze vyříznout nebo odstranit chirurgicky, ale riziko recidivy je vysoké. Medikamentózní terapie zahrnuje především užívání perorální antikoncepce, derivátů progesteronu a androgenu, agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) a inhibitorů aromatázy atd., U některých žen však nemusí být nežádoucí účinky dobře tolerovány nebo může být poskytnutá úleva od bolesti nedostačující. Proto se velké množství pacientek s endometriózou obrací ke komplementární a alternativní medicíně, jako je akupunktura. Akupunktura jako důležitá složka tradiční čínské medicíny je široce používána v asijských zemích a může léčit různá onemocnění, včetně endometriózy, dysmenorey. Analgezie princip akupunktury je založen na teorii holistického pohledu na orgány a meridiány zang-fu. V tradiční čínské medicíně je dysmenorea etiologicky způsobena stagnací krve nebo cirkulace Qi v děloze. Patologické faktory jsou většinou vlhkost, krevní stáze a obstrukce Qi. Akupunkturní stimulace, která zahrnuje vrážení nebo kroucení jehel, má za následek různé biochemické reakce, které mohou mít účinky v celém těle. Když je proud krve a Qi bez překážek, bolest může být zmírněna. pouze některé malé pokusy, které jsou považovány za nedostačující v kvalitě nebo velikosti, aby vedly praxi. Je tedy naléhavě nutné navrhnout multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii, která to prokáže.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ženy jsou ve věku 20 až 40 let.
  2. Endometrióza diagnostikovaná podle Endometriosis Consensus Guidelines (Chinese Medical Association, 2015): 1) symptomatická endometrióza detekovaná laparoskopií nebo laparotomií; nebo 2) ovariální endometriom detekovaný ultrazvukem nebo magnetickou rezonancí s pánevní bolestí.
  3. Pacienti ochotní podstoupit akupunkturu pro úlevu od bolesti.
  4. Skóre pánevní bolesti rovné nebo vyšší než 4 cm na vizuální analogové škále (VAS).
  5. Pravidelný menstruační cyklus.
  6. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  1. Ultrazvuk pánve prokáže, že cysta endometria měří více než 5 cm v průměru a je indikován chirurgický zákrok.
  2. Zobrazovací vyšetření má podezření na malignity pánevních genitálií.
  3. Rakovinový antigen-125 > 200 IU/L.
  4. Infekční onemocnění pánve.
  5. Jiné závažné poruchy srdce, plic, jater, ledvin nebo duševní poruchy neschopné spolupracovat ve studii.
  6. Pacientky, které během těchto tří měsíců dostaly jakoukoli jinou léčbu endometriózy, která může ovlivnit pozorování léčebných účinků akupunktury.
  7. Těhotenství nebo kojení.
  8. Odmítnutí randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčebná skupina
Léčebná skupina obdrží akupunkturu v Sanyinjiao (SP 6), Zhaohai (KI 6), Taichong (LR 3), Qichong (ST 30) a Guanyuan.
Jiný: akupunktura
Budou léčeny sedm dní před očekávaným nástupem menstruace jednou denně a třikrát týdně jako terapie. Během menstruace budou ošetřeny každý den, když budou mít bolesti. Každé ošetření trvá 30 minut. Zkušební období se bude skládat ze tří menstruačních cyklů léčby a tří menstruačních cyklů v období sledování.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane akupunkturu na neakupunkturních bodech.
Jiný: akupunktura
Budou léčeny sedm dní před očekávaným nástupem menstruace jednou denně a třikrát týdně jako terapie. Během menstruace budou ošetřeny každý den, když budou mít bolesti. Každé ošetření trvá 30 minut. Zkušební období se bude skládat ze tří menstruačních cyklů léčby a tří menstruačních cyklů v období sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: až 24 týdnů
Pánevní bolest
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní profil endometriózy -30
Časové okno: až 24 týdnů
Kvalita života specifická pro endometriózu
až 24 týdnů
Multidimenzionální inventář bolesti
Časové okno: až 24 týdnů
Fyzické fungování
až 24 týdnů
Beckův inventář deprese a profil stavů nálady
Časové okno: až 24 týdnů
Emocionální fungování
až 24 týdnů
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: až 24 týdnů
Spokojenost pacienta
až 24 týdnů
Deník bolesti
Časové okno: až 24 týdnů
konkrétní čas a četnost záchvatů bolesti, trvání bolesti
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Affiliated Hospital of JiangXi University of TCM
The Qionghai Hospital of TCM
The GanZhou Maternal and Child Health Hospital
The Second Affiliated Hospital of JiangXi University TCM

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ruining Liang, The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • jdzy2015065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení