Agopuntura per il dolore dell'endometriosi
Agopuntura per il dolore dell'endometriosi: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Le donne hanno tra i 20 e i 40 anni.
- Endometriosi diagnosticata secondo le Endometriosis Consensus Guidelines (Chinese Medical Association, 2015): 1) endometriosi sintomatica rilevata mediante laparoscopia o laparotomia; o 2) endometrioma ovarico rilevato mediante ecografia o risonanza magnetica con dolore pelvico.
- Pazienti disposti a ricevere l'agopuntura per alleviare il dolore.
- Punteggio del dolore pelvico uguale o superiore a 4 cm sulla scala analogica visiva (VAS).
- Ciclo mestruale regolare.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione
- L'ecografia pelvica dimostra che la cisti endometriale misura più di 5 cm di diametro ed è indicato l'intervento chirurgico.
- L'esame di imaging sospetta neoplasie genitali pelviche.
- Antigene tumorale-125 > 200 UI/L.
- Malattie infettive pelviche.
- Altri gravi disturbi cardiaci, polmonari, epatici, renali o mentali non in grado di collaborare allo studio.
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro trattamento per l'endometriosi che possa influenzare l'osservazione degli effetti curativi dell'agopuntura in questi tre mesi.
- Gravidanza o allattamento.
- Rifiuto di essere randomizzato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceverà l'agopuntura a Sanyinjiao (SP 6), Zhaohai (KI 6), Taichong (LR 3), Qichong (ST 30) e Guanyuan.
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Saranno trattati sette giorni prima dell'inizio previsto delle mestruazioni con una terapia una volta al giorno e tre volte a settimana.
Durante il periodo mestruale, verranno trattate tutti i giorni quando avvertono dolore. Ogni trattamento dura 30 minuti.
Il periodo di prova consisterà in tre cicli mestruali di trattamento e tre cicli mestruali nel periodo di follow-up.
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà l'agopuntura nei punti non terapeutici.
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Saranno trattati sette giorni prima dell'inizio previsto delle mestruazioni con una terapia una volta al giorno e tre volte a settimana.
Durante il periodo mestruale, verranno trattate tutti i giorni quando avvertono dolore. Ogni trattamento dura 30 minuti.
Il periodo di prova consisterà in tre cicli mestruali di trattamento e tre cicli mestruali nel periodo di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Dolore pelvico
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fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo sanitario dell'endometriosi -30
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Qualità della vita specifica per l'endometriosi
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fino a 24 settimane
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Inventario multidimensionale del dolore
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Funzionamento fisico
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fino a 24 settimane
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Beck Depression Inventory e Profile of Mood States
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Funzionamento emotivo
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fino a 24 settimane
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Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Soddisfazione del paziente
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fino a 24 settimane
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Diario del dolore
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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il tempo specifico e la frequenza degli attacchi di dolore, la durata del dolore
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ruining Liang, The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Xiang DF, Sun QZ, Liang XF. [Effect of abdominal acupuncture on pain of pelvic cavity in patients with endometriosis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2011 Feb;31(2):113-6. Chinese.
- Rubi-Klein K, Kucera-Sliutz E, Nissel H, Bijak M, Stockenhuber D, Fink M, Wolkenstein E. Is acupuncture in addition to conventional medicine effective as pain treatment for endometriosis? A randomised controlled cross-over trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Nov;153(1):90-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.06.023. Epub 2010 Aug 21.
- Zhang X, Li W. [Efficacy on endometriosis treated with electroacupuncture]. Zhongguo Zhen Jiu. 2015 Apr;35(4):323-6. Chinese.
- Magalhaes J. Acupuncture for pain in endometriosis. Sao Paulo Med J. 2013;131(6):439. doi: 10.1590/1516-3180.20131316T1. No abstract available.
- Liang R, Li P, Peng X, Xu L, Fan P, Peng J, Zhou X, Xiao C, Jiang M. Efficacy of acupuncture on pelvic pain in patients with endometriosis: study protocol for a randomized, single-blind, multi-center, placebo-controlled trial. Trials. 2018 Jun 7;19(1):314. doi: 10.1186/s13063-018-2684-6.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- jdzy2015065
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