Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura na ból endometriozy

17 października 2021 zaktualizowane przez: Liang Ruining, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Akupunktura na ból endometriozy: wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie

Proponowane badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem klinicznym. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury w leczeniu bólu endometriozy. Okres próbny będzie się składał z trzech cykli menstruacyjnych leczenia i trzech cykli menstruacyjnych w okresie kontrolnym. Stawiamy następującą hipotezę: wpływ grupy akupunkturowej na łagodzenie bólu jest lepszy niż grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Endometrioza jest rodzajem przewlekłej choroby ginekologicznej, w której tkanka endometrium pojawia się poza jamą macicy, a główne objawy to bolesne miesiączkowanie, dyspareunia, przewlekły ból miednicy, bezpłodność itp. Wtórnie postępujące i nasilające się bolesne miesiączkowanie jest uważane za najbardziej typowy objaw endometrioza. Dane epidemiologiczne pokazują, że około 87,7% pacjentek z endometriozą towarzyszy bolesne miesiączkowanie, które poważnie wpływa na zdrowie fizyczne i psychiczne oraz jakość życia większości kobiet. Leczenie bolesnego miesiączkowania jest nadal kluczowym i palącym problemem endometriozy. Zmiany endometrialne można wyciąć lub ablacja chirurgiczna, ale ryzyko nawrotu jest wysokie. Leczenie farmakologiczne polega głównie na stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, pochodnych progesteronu i androgenów, agonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), inhibitorów aromatazy itp. Jednak u niektórych kobiet działania niepożądane mogą być źle tolerowane lub uśmierzanie bólu może być ograniczone niewystarczający. Dlatego duża liczba pacjentek z endometriozą zwraca się ku medycynie komplementarnej i alternatywnej, takiej jak akupunktura. Akupunktura, jako ważny składnik tradycyjnej medycyny chińskiej, jest szeroko stosowana w krajach azjatyckich i może leczyć różne choroby, w tym endometriozę, bolesne miesiączkowanie. Znieczulenie Zasada akupunktury opiera się na teorii holistycznego spojrzenia na narządy i meridiany zang-fu. W tradycyjnej medycynie chińskiej bolesne miesiączkowanie jest etiologicznie spowodowane zastojem krwi lub krążenia Qi w macicy. Czynnikami patologicznymi są głównie wilgoć, zastój krwi i niedrożność Qi. Stymulacja akupunkturą, która polega na wbijaniu lub skręcaniu igieł, powoduje różne reakcje biochemiczne, które mogą mieć wpływ na całe ciało. Kiedy przepływ krwi i Qi jest niezakłócony, ból można złagodzić. tylko kilka małych badań uważa się za niewystarczające pod względem jakości lub wielkości, aby kierować praktyką. Dlatego pilnie konieczne jest zaprojektowanie wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego, aby to udowodnić.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Kobiety w wieku od 20 do 40 lat.
  2. Endometrioza rozpoznana zgodnie z wytycznymi Endometriosis Consensus Guidelines (Chińskie Stowarzyszenie Medyczne, 2015): 1) objawowa endometrioza wykryta laparoskopowo lub laparotomią; lub 2) endometrioza jajnika wykryta w badaniu ultrasonograficznym lub rezonansem magnetycznym z towarzyszącym bólem miednicy.
  3. Pacjenci chętni na akupunkturę w celu złagodzenia bólu.
  4. Wynik bólu miednicy równy lub większy niż 4 cm w wizualnej skali analogowej (VAS).
  5. Regularny cykl menstruacyjny.
  6. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  1. USG miednicy wykazuje, że torbiel endometrium ma średnicę większą niż 5 cm i wskazana jest operacja.
  2. Badanie obrazowe podejrzewa nowotwory narządów płciowych miednicy mniejszej.
  3. Antygen nowotworowy-125 > 200 IU/L.
  4. Choroby zakaźne miednicy mniejszej.
  5. Inne ciężkie zaburzenia serca, płuc, wątroby, nerek lub zaburzenia psychiczne uniemożliwiające współpracę w badaniu.
  6. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek inne leczenie endometriozy, które może mieć wpływ na obserwację leczniczych efektów akupunktury przez te trzy miesiące.
  7. Ciąża lub karmienie piersią.
  8. Odmowa randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa terapeutyczna otrzyma akupunkturę w Sanyinjiao (SP 6), Zhaohai (KI 6), Taichong (LR 3), Qichong (ST 30) i Guanyuan.
Inny: akupunktura
Będą leczone siedem dni przed spodziewanym początkiem miesiączki, raz dziennie i trzy razy w tygodniu na terapię. W okresie menstruacyjnym będą leczone codziennie, gdy odczuwają ból. Każdy zabieg trwa 30 minut. Okres próbny będzie się składał z trzech cykli menstruacyjnych leczenia i trzech cykli menstruacyjnych w okresie obserwacji.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma akupunkturę w punktach innych niż akupunktura.
Inny: akupunktura
Będą leczone siedem dni przed spodziewanym początkiem miesiączki, raz dziennie i trzy razy w tygodniu na terapię. W okresie menstruacyjnym będą leczone codziennie, gdy odczuwają ból. Każdy zabieg trwa 30 minut. Okres próbny będzie się składał z trzech cykli menstruacyjnych leczenia i trzech cykli menstruacyjnych w okresie obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Ból miednicy
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil zdrowotny endometriozy -30
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Jakość życia specyficzna dla endometriozy
do 24 tygodni
Wielowymiarowy Inwentarz Bólu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne
do 24 tygodni
Inwentarz depresji Becka i profil stanów nastroju
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Funkcjonowanie emocjonalne
do 24 tygodni
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Zadowolenie pacjenta
do 24 tygodni
Pamiętnik bólu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
określony czas i częstotliwość napadów bólu, czas trwania bólu
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Affiliated Hospital of JiangXi University of TCM
The Qionghai Hospital of TCM
The GanZhou Maternal and Child Health Hospital
The Second Affiliated Hospital of JiangXi University TCM

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ruining Liang, The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • jdzy2015065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami