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Acupuntura para el dolor de la endometriosis

Acupuntura para el dolor de la endometriosis: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado

Este ensayo propuesto es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado. El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de la acupuntura para tratar el dolor de la endometriosis. El período de prueba constará de tres ciclos menstruales de tratamiento y tres ciclos menstruales en el período de seguimiento. Proponemos la siguiente hipótesis: el efecto del grupo de acupuntura es mejor que el del grupo de control para aliviar el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endometriosis es un tipo de enfermedad ginecológica crónica en la que el tejido endometrial aparece fuera de la cavidad uterina, los síntomas principales incluyen dismenorrea, dispareunia, dolor pélvico crónico e infertilidad, etc. Se cree que la dismenorrea secundaria progresiva y agravante es el síntoma más típico de endometriosis. Los datos epidemiológicos muestran que alrededor del 87,7 % de las pacientes con endometriosis acompañan a la dismenorrea, lo que afecta seriamente la salud física y mental y la calidad de vida de la mayoría de las mujeres. El tratamiento de la dismenorrea sigue siendo el problema clave y apremiante de la endometriosis. ablación quirúrgica, pero el riesgo de recurrencia es alto. La terapia con medicamentos implica principalmente el uso de anticonceptivos orales, derivados de progesterona y andrógenos, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) e inhibidores de la aromatasa, etc. Sin embargo, en algunas mujeres los efectos secundarios pueden no ser bien tolerados o el alivio del dolor proporcionado puede ser inadecuado. Por lo tanto, un gran número de pacientes con endometriosis recurren a la medicina complementaria y alternativa como la acupuntura. La acupuntura, como componente importante de la medicina tradicional china, se usa ampliamente en los países asiáticos y puede tratar diferentes enfermedades, incluida la endometriosis y la dismenorrea. La analgesia El principio de la acupuntura se basa en la teoría de la visión holística de los órganos y meridianos zang-fu. En la medicina tradicional china, la dismenorrea es causada etiológicamente por el estancamiento de la circulación sanguínea o Qi en el útero. Los factores patológicos son principalmente humedad, estasis de sangre y obstrucciones de Qi. La estimulación de la acupuntura, que consiste en empujar o torcer las agujas, da como resultado varias reacciones bioquímicas que pueden tener efectos en todo el cuerpo. Cuando el flujo de sangre y Qi no está obstruido, el dolor puede aliviarse. Sin embargo, solo se consideró que algunos ensayos pequeños carecían de calidad o tamaño para guiar la práctica. Por lo tanto, es urgentemente necesario diseñar ensayos controlados aleatorios multicéntricos para demostrarlo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Mujeres de 20 a 40 años.
  2. Endometriosis diagnosticada de acuerdo con las Pautas de Consenso de Endometriosis (Asociación Médica China, 2015): 1) endometriosis sintomática detectada por laparoscopia o laparotomía; o 2) endometrioma ovárico detectado por ultrasonido o resonancia magnética con dolor pélvico.
  3. Pacientes dispuestos a recibir acupuntura para el alivio del dolor.
  4. Puntuación de dolor pélvico igual o superior a 4 cm en la Escala Visual Analógica (EVA).
  5. Ciclo menstrual regular.
  6. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión

  1. La ecografía pélvica demuestra que el quiste endometrial mide más de 5 cm de diámetro y está indicada la cirugía.
  2. El examen por imágenes sospecha de malignidad genital pélvica.
  3. Antígeno canceroso-125 > 200 UI/L.
  4. Enfermedades infecciosas pélvicas.
  5. Otros trastornos graves en el corazón, pulmón, hígado, riñón o trastornos mentales que no puedan cooperar en el estudio.
  6. Pacientes que hayan recibido algún otro tratamiento para la endometriosis que pueda afectar a la observación de los efectos curativos de la acupuntura estos tres meses.
  7. Embarazo o lactancia.
  8. Negativa a ser aleatorizado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibirá acupuntura en Sanyinjiao (SP 6), Zhaohai (KI 6), Taichong (LR 3), Qichong (ST 30) y Guanyuan.
Serán tratadas siete días antes del inicio menstrual esperado con una vez al día y tres veces a la semana para la terapia. Durante el período menstrual, se tratarán todos los días cuando tengan dolor. Cada tratamiento dura 30 minutos. El período de prueba consistirá en tres ciclos menstruales de tratamiento y tres ciclos menstruales en el período de seguimiento.
Comparador de placebos: grupo de control
El grupo de control recibirá acupuntura en puntos que no son de acupuntura.
Serán tratadas siete días antes del inicio menstrual esperado con una vez al día y tres veces a la semana para la terapia. Durante el período menstrual, se tratarán todos los días cuando tengan dolor. Cada tratamiento dura 30 minutos. El período de prueba consistirá en tres ciclos menstruales de tratamiento y tres ciclos menstruales en el período de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Dolor pélvico
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de salud de la endometriosis -30
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Calidad de vida específica de la endometriosis
hasta 24 semanas
Inventario de dolor multidimensional
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Funcionamiento físico
hasta 24 semanas
Inventario de depresión de Beck y perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Funcionamiento emocional
hasta 24 semanas
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Satisfacción del paciente
hasta 24 semanas
Diario del dolor
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
el tiempo específico y la frecuencia de los ataques de dolor, la duración del dolor
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Ruining Liang, The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • jdzy2015065

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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