Acupuntura para el dolor de la endometriosis
Acupuntura para el dolor de la endometriosis: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres de 20 a 40 años.
- Endometriosis diagnosticada de acuerdo con las Pautas de Consenso de Endometriosis (Asociación Médica China, 2015): 1) endometriosis sintomática detectada por laparoscopia o laparotomía; o 2) endometrioma ovárico detectado por ultrasonido o resonancia magnética con dolor pélvico.
- Pacientes dispuestos a recibir acupuntura para el alivio del dolor.
- Puntuación de dolor pélvico igual o superior a 4 cm en la Escala Visual Analógica (EVA).
- Ciclo menstrual regular.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión
- La ecografía pélvica demuestra que el quiste endometrial mide más de 5 cm de diámetro y está indicada la cirugía.
- El examen por imágenes sospecha de malignidad genital pélvica.
- Antígeno canceroso-125 > 200 UI/L.
- Enfermedades infecciosas pélvicas.
- Otros trastornos graves en el corazón, pulmón, hígado, riñón o trastornos mentales que no puedan cooperar en el estudio.
- Pacientes que hayan recibido algún otro tratamiento para la endometriosis que pueda afectar a la observación de los efectos curativos de la acupuntura estos tres meses.
- Embarazo o lactancia.
- Negativa a ser aleatorizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibirá acupuntura en Sanyinjiao (SP 6), Zhaohai (KI 6), Taichong (LR 3), Qichong (ST 30) y Guanyuan.
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Serán tratadas siete días antes del inicio menstrual esperado con una vez al día y tres veces a la semana para la terapia.
Durante el período menstrual, se tratarán todos los días cuando tengan dolor. Cada tratamiento dura 30 minutos.
El período de prueba consistirá en tres ciclos menstruales de tratamiento y tres ciclos menstruales en el período de seguimiento.
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Comparador de placebos: grupo de control
El grupo de control recibirá acupuntura en puntos que no son de acupuntura.
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Serán tratadas siete días antes del inicio menstrual esperado con una vez al día y tres veces a la semana para la terapia.
Durante el período menstrual, se tratarán todos los días cuando tengan dolor. Cada tratamiento dura 30 minutos.
El período de prueba consistirá en tres ciclos menstruales de tratamiento y tres ciclos menstruales en el período de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Dolor pélvico
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de salud de la endometriosis -30
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Calidad de vida específica de la endometriosis
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hasta 24 semanas
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Inventario de dolor multidimensional
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Funcionamiento físico
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hasta 24 semanas
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Inventario de depresión de Beck y perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Funcionamiento emocional
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hasta 24 semanas
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Satisfacción del paciente
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hasta 24 semanas
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Diario del dolor
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
el tiempo específico y la frecuencia de los ataques de dolor, la duración del dolor
|
hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Ruining Liang, The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xiang DF, Sun QZ, Liang XF. [Effect of abdominal acupuncture on pain of pelvic cavity in patients with endometriosis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2011 Feb;31(2):113-6. Chinese.
- Rubi-Klein K, Kucera-Sliutz E, Nissel H, Bijak M, Stockenhuber D, Fink M, Wolkenstein E. Is acupuncture in addition to conventional medicine effective as pain treatment for endometriosis? A randomised controlled cross-over trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Nov;153(1):90-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.06.023. Epub 2010 Aug 21.
- Zhang X, Li W. [Efficacy on endometriosis treated with electroacupuncture]. Zhongguo Zhen Jiu. 2015 Apr;35(4):323-6. Chinese.
- Magalhaes J. Acupuncture for pain in endometriosis. Sao Paulo Med J. 2013;131(6):439. doi: 10.1590/1516-3180.20131316T1. No abstract available.
- Liang R, Li P, Peng X, Xu L, Fan P, Peng J, Zhou X, Xiao C, Jiang M. Efficacy of acupuncture on pelvic pain in patients with endometriosis: study protocol for a randomized, single-blind, multi-center, placebo-controlled trial. Trials. 2018 Jun 7;19(1):314. doi: 10.1186/s13063-018-2684-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- jdzy2015065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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