Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur mod smerter ved endometriose

17. oktober 2021 opdateret af: Liang Ruining, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Akupunktur mod smerter ved endometriose: et multicenter, randomiseret og kontrolleret forsøg

Dette foreslåede forsøg er et multicenter, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg. Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur til behandling af smerter ved endometriose. Forsøgsperioden vil bestå af tre menstruationscyklusser med behandling og tre menstruationscyklusser i opfølgningsperioden. Vi fremsætter følgende hypotese: effekten af ​​akupunkturgruppen er bedre end kontrolgruppen på smertelindring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er en slags kronisk gynækologisk sygdom, hvor endometrievæv optræder uden for livmoderhulen, hovedsymptomerne omfatter dysmenoré, dyspareuni, kroniske bækkensmerter og infertilitet osv.. Den sekundære progressive og forværrende dysmenoré menes at være det mest typiske symptom på endometriose.De epidemiologiske data viser, at omkring 87,7% endometriosepatienter ledsager dysmenoré, hvilket påvirker størstedelen af ​​kvinders fysiske og mentale sundhed og livskvalitet alvorligt. Behandlingen af ​​dysmenoré er stadig det centrale og presserende problem med endometriose. Endometriotiske læsioner kan udskæres eller ablerede kirurgisk, men risikoen for tilbagefald er høj. Lægemiddelbehandling indebærer hovedsageligt brugen af ​​orale præventionsmidler, progesteron- og androgenderivater, gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister og aromatasehæmmere osv., Men hos nogle kvinder kan bivirkningerne måske ikke tolereres godt, eller smertelindringen kan være utilstrækkelig. Derfor henvender et stort antal patienter med endometriose sig til komplementær og alternativ medicin såsom akupunktur. Akupunktur, som en vigtig komponent i traditionel kinesisk medicin, er meget udbredt i asiatiske lande, og den kan behandle forskellige sygdomme, herunder endometriose dysmenoré. Analgesien princippet om akupunktur er baseret på teorien om holistisk syn på zang-fu organer og meridianer. I traditionel kinesisk medicin er dysmenoré ætiologisk forårsaget af det stagnerede blod- eller Qi-cirkulation i livmoderen. De patologiske faktorer er for det meste fugt, blodstase og Qi-obstruktioner. Akupunkturstimulering, som involverer stød eller vridning af nåle, resulterer i forskellige biokemiske reaktioner, der kan have virkninger i hele kroppen. Når blod- og Qi-strømmen er uhindret, kan smerten lindres. kun nogle små forsøg, der anses for at mangle kvalitet eller størrelse til at vejlede praksis. Så det er tvingende nødvendigt at designe multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg for at bevise det.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kvinder er mellem 20 og 40 år.
  2. Endometriose diagnosticeret i henhold til Endometriosis Consensus Guidelines (Chinese Medical Association, 2015): 1) symptomatisk endometriose påvist ved laparoskopi eller laparotomi; eller 2) ovarieendometriom påvist ved ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse med bækkensmerter.
  3. Patienter villige til at modtage akupunktur til smertelindring.
  4. Bækkensmerter score lig med eller over 4 cm på Visual Analogue Scale (VAS).
  5. Regelmæssig menstruationscyklus.
  6. Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Bækken-ultralyd viser, at endometriecysten måler mere end 5 cm i diameter, og operation er indiceret.
  2. Billeddiagnostisk undersøgelse mistænker bækken genitale maligniteter.
  3. Kræftantigen-125 > 200 IE/L.
  4. Bækken infektionssygdomme.
  5. Andre alvorlige lidelser i hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller psykiske lidelser, der ikke er i stand til at samarbejde i undersøgelsen.
  6. Patienter, der har modtaget anden behandling for endometriose, som kan påvirke observationen af ​​de helbredende virkninger af akupunktur i disse tre måneder.
  7. Graviditet eller amning.
  8. Afvisning af at blive randomiseret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil modtage akupunktur på Sanyinjiao (SP 6), Zhaohai (KI 6), Taichong (LR 3), Qichong (ST 30) og Guanyuan.
Andet: akupunktur
De vil blive behandlet syv dage før forventet menstruation med en gang om dagen og tre gange om ugen til behandling. I menstruationsperioden vil de blive behandlet hver dag, når de har smerter. Hver behandling varer 30 minutter. Forsøgsperioden vil bestå af tre menstruationscyklusser med behandling og tre menstruationscyklusser i opfølgningsperioden.
Placebo komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage akupunktur ved ikke-akupunkter.
Andet: akupunktur
De vil blive behandlet syv dage før forventet menstruation med en gang om dagen og tre gange om ugen til behandling. I menstruationsperioden vil de blive behandlet hver dag, når de har smerter. Hver behandling varer 30 minutter. Forsøgsperioden vil bestå af tre menstruationscyklusser med behandling og tre menstruationscyklusser i opfølgningsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: op til 24 uger
Bækkensmerter
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometriose Sundhedsprofil -30
Tidsramme: op til 24 uger
Endometriose-specifik livskvalitet
op til 24 uger
Multidimensionel smerteopgørelse
Tidsramme: op til 24 uger
Fysisk funktion
op til 24 uger
Beck Depression Inventar og profil af humørtilstande
Tidsramme: op til 24 uger
Følelsesmæssig funktion
op til 24 uger
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: op til 24 uger
Patienttilfredshed
op til 24 uger
Smerte dagbog
Tidsramme: op til 24 uger
det specifikke tidspunkt og hyppigheden af ​​smerteanfald, smertens varighed
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Affiliated Hospital of JiangXi University of TCM
The Qionghai Hospital of TCM
The GanZhou Maternal and Child Health Hospital
The Second Affiliated Hospital of JiangXi University TCM

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ruining Liang, The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • jdzy2015065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger