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Akupunktur bei Schmerzen bei Endometriose

17. Oktober 2021 aktualisiert von: Liang Ruining, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Akupunktur für Schmerzen bei Endometriose: Eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie

Diese vorgeschlagene Studie ist eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte klinische Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur zur Behandlung von Schmerzen bei Endometriose zu bewerten. Die Testphase besteht aus drei Menstruationszyklen der Behandlung und drei Menstruationszyklen in der Nachbeobachtungszeit. Wir stellen die folgende Hypothese auf: Die Wirkung der Akupunkturgruppe ist besser als die der Kontrollgruppe bei der Linderung von Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist eine Art chronische gynäkologische Erkrankung, bei der Endometriumgewebe außerhalb der Gebärmutterhöhle auftritt. Die Hauptsymptome sind Dysmenorrhoe, Dyspareunie, chronische Beckenschmerzen und Unfruchtbarkeit usw. Die sekundär fortschreitende und verschlimmernde Dysmenorrhoe gilt als das typischste Symptom von Endometriose. Die epidemiologischen Daten zeigen, dass etwa 87,7 % der Endometriose-Patienten von Dysmenorrhoe begleitet werden, was die körperliche und geistige Gesundheit und Lebensqualität der meisten Frauen ernsthaft beeinträchtigt chirurgisch abgetragen, das Rezidivrisiko ist jedoch hoch. Die medikamentöse Therapie umfasst hauptsächlich die Verwendung von oralen Kontrazeptiva, Progesteron- und Androgenderivaten, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten und Aromatasehemmern usw. Bei einigen Frauen werden die Nebenwirkungen jedoch möglicherweise nicht gut vertragen oder die bereitgestellte Schmerzlinderung kann nicht gut sein unzureichend. Daher wendet sich eine große Anzahl von Patienten mit Endometriose der komplementären und alternativen Medizin wie Akupunktur zu. Akupunktur ist als wichtiger Bestandteil der traditionellen chinesischen Medizin in asiatischen Ländern weit verbreitet und kann verschiedene Krankheiten behandeln, einschließlich Endometriose und Dysmenorrhoe. Die Analgesie Das Prinzip der Akupunktur basiert auf der Theorie der ganzheitlichen Betrachtung von Zang-Fu-Organen und -Meridianen. In der traditionellen chinesischen Medizin wird Dysmenorrhoe ätiologisch durch die stagnierende Blut- oder Qi-Zirkulation in der Gebärmutter verursacht. Die pathologischen Faktoren sind meist Feuchtigkeit, Blutstauung und Qi-Störungen. Akupunkturstimulation, bei der Nadeln gestoßen oder gedreht werden, führt zu verschiedenen biochemischen Reaktionen, die Auswirkungen auf den ganzen Körper haben können. Wenn der Fluss von Blut und Qi ungehindert ist, können Schmerzen gelindert werden. nur einigen kleinen Studien fehlt es an Qualität oder Größe, um die Praxis zu leiten. Daher ist es dringend notwendig, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studien zu konzipieren, um dies zu beweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Frauen sind zwischen 20 und 40 Jahre alt.
  2. Endometriose diagnostiziert gemäß den Endometriosis Consensus Guidelines (Chinese Medical Association, 2015): 1) symptomatische Endometriose, die durch Laparoskopie oder Laparotomie festgestellt wurde; oder 2) ovarielles Endometriom, das durch Ultraschall oder Magnetresonanztomographie mit Beckenschmerzen festgestellt wurde.
  3. Patienten, die bereit sind, Akupunktur zur Schmerzlinderung zu erhalten.
  4. Beckenschmerz-Score gleich oder größer als 4 cm auf der visuellen Analogskala (VAS).
  5. Regelmäßiger Menstruationszyklus.
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  1. Der Ultraschall des Beckens zeigt, dass die Endometriumzyste einen Durchmesser von mehr als 5 cm hat und eine Operation angezeigt ist.
  2. Die bildgebende Untersuchung weist auf bösartige Genitaltumoren des Beckens hin.
  3. Krebsantigen-125 > 200 IE/L.
  4. Beckeninfektionskrankheiten.
  5. Andere schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder psychische Störungen, die nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
  6. Patientinnen, die in diesen drei Monaten eine andere Behandlung gegen Endometriose erhalten haben, die die Beobachtung der heilenden Wirkung der Akupunktur beeinträchtigen kann.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Verweigerung der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält Akupunktur in Sanyinjiao (SP 6), Zhaohai (KI 6), Taichong (LR 3), Qichong (ST 30) und Guanyuan.
Sonstiges: Akupunktur
Sie werden sieben Tage vor dem erwarteten Menstruationsbeginn mit einmal täglich und dreimal wöchentlich zur Therapie behandelt. Während der Menstruation werden sie täglich behandelt, wenn sie Schmerzen haben. Jede Behandlung dauert 30 Minuten. Der Versuchszeitraum besteht aus drei Menstruationszyklen der Behandlung und drei Menstruationszyklen in der Nachbeobachtungszeit.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Akupunktur an Nicht-Akupunkturpunkten.
Sonstiges: Akupunktur
Sie werden sieben Tage vor dem erwarteten Menstruationsbeginn mit einmal täglich und dreimal wöchentlich zur Therapie behandelt. Während der Menstruation werden sie täglich behandelt, wenn sie Schmerzen haben. Jede Behandlung dauert 30 Minuten. Der Versuchszeitraum besteht aus drei Menstruationszyklen der Behandlung und drei Menstruationszyklen in der Nachbeobachtungszeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Schmerzen im Beckenbereich
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriose-Gesundheitsprofil -30
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Endometriose-spezifische Lebensqualität
bis zu 24 Wochen
Multidimensionales Schmerzinventar
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Körperliche Funktion
bis zu 24 Wochen
Beck-Depressionsinventar und Profil von Stimmungszuständen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Emotionales Funktionieren
bis zu 24 Wochen
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Patientenzufriedenheit
bis zu 24 Wochen
Schmerztagebuch
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
die spezifische Zeit und Häufigkeit von Schmerzattacken, die Schmerzdauer
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Affiliated Hospital of JiangXi University of TCM
The Qionghai Hospital of TCM
The GanZhou Maternal and Child Health Hospital
The Second Affiliated Hospital of JiangXi University TCM

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ruining Liang, The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • jdzy2015065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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