Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysbióza u bipolární poruchy (MOB)

25. srpna 2021 aktualizováno: Iria Grande, Hospital Clinic of Barcelona

Dysbióza u bipolární poruchy: MicrObiota Bipolar Study

Střevní mikroflóra je komplexní komunita zahrnující přibližně 10^14 bakterií, které žijí ve střevním lumen. Nerovnováha normální struktury a funkce mikrobioty, definovaná jako dysbióza, souvisí s širokou rozmanitostí patologií, včetně poruch duševního zdraví. Klinické důkazy o vztahu mezi mikrobiotou a poruchami nálady však chybí. Cílem tohoto projektu je prozkoumat možný vztah střevní dysbiózy a diagnózy bipolární poruchy (BD), střevní dysbiózy a relapsů nálady a střevní dysbiózy a kognitivní poruchy u bipolárních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní longitudinální studie bude provedena se třemi skupinami pacientů: skupinou pacientů s euthymickou bipolární poruchou I nebo II bez kognitivní poruchy (n=50), druhou skupinou pacientů s euthymickou bipolární poruchou I nebo II s kognitivní poruchou (n=50) a kontrolní skupina zdravých dobrovolníků (n=50). Kognitivní porucha bude definována jako výkon v jakémkoli testu domény pod 2 standardními odchylkami nebo více od průměru normativních dat každého testu hodnoceného v kontrolní skupině. Subjekty budou přijímány na nemocniční klinice v Barceloně. Na začátku budou shromážděny klinické proměnné a dietní vzorce (ŘÍM III) a posouzena neuropsychologická výkonnost (WCST, FAS, Stroopův test interferenčního barevného slova, TMT, WAIS-III, CVLT-II) a funkčnost (FAST). Všechny subjekty budou znovu posouzeny po 12 měsících sledování. Bude hodnocen stav nálady a možné afektivní relapsy a budou registrovány léčebné postupy. Všem pacientům bude poskytnuta standardní psychiatrická péče podle mezinárodních doporučení pro bipolární poruchy. Vzorky výkalů se odeberou a poté zmrazí ráno před jídlem po přes noc nalačno. DNA bude separována a skladována při -80 °C až do testování. Sekvenování bude provedeno na platformě Illumina MiSeqTM. Statistická analýza bude provedena s nejnovější existující verzí SPSS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s BD budou přijaty do ambulantní kliniky bipolární jednotky na nemocniční klinice v Barceloně. Z komunity budou vybráni zdraví dobrovolníci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti:

    • Diagnóza bipolární poruchy typu I nebo II podle kritérií DSM-IV (SCID);
    • Věk mezi 18-55 lety;
    • Euthymie (YMRS<6 a HMDRS<8) po dobu alespoň 3 měsíců;
    • Podepsaný informovaný souhlas.

  • Zdravé kontroly:

    • Žádná psychiatrická diagnóza (SCID);
    • Věk mezi 18-55 lety; euthymie (YMRS<6 a HMDRS<8);
    • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakéhokoli typu antibiotik, antimykotik nebo pro/prebiotik alespoň jeden měsíc před náborem;
  • IQ<85;
  • Neurologické onemocnění;
  • Problémy se žaludkem/střevem;
  • Současná diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti podle kritérií DSM-IV (SCID);
  • Elektrokonvulzivní terapie v posledním roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
BD s kognitivní poruchou

Tato skupina bude zahrnovat euthymické pacienty s bipolární poruchou typu I nebo II (YMRS<6 a HMDRS<8) a kognitivní poruchou.

Intervence: Sekvenování genomu vzorků stolice
Jiný: Sekvenování genomu vzorků stolice
Vzorky výkalů se odeberou a poté zmrazí ráno před jídlem po přes noc nalačno. DNA bude oddělena a uložena při -80 °C v našem centru (Biobanc) až do testování. Sekvenování bude provedeno s nejvhodnější platformou.
BD bez kognitivní poruchy

Tato skupina bude zahrnovat euthymické pacienty s bipolární poruchou typu I nebo II (YMRS<6 a HMDRS<8) bez kognitivní poruchy.

Intervence: Sekvenování genomu vzorků stolice
Jiný: Sekvenování genomu vzorků stolice
Vzorky výkalů se odeberou a poté zmrazí ráno před jídlem po přes noc nalačno. DNA bude oddělena a uložena při -80 °C v našem centru (Biobanc) až do testování. Sekvenování bude provedeno s nejvhodnější platformou.
Kontrolní skupina
Tato skupina bude zahrnovat zdravé dobrovolníky. Intervence: Sekvenování genomu vzorků stolice
Jiný: Sekvenování genomu vzorků stolice
Vzorky výkalů se odeberou a poté zmrazí ráno před jídlem po přes noc nalačno. DNA bude oddělena a uložena při -80 °C v našem centru (Biobanc) až do testování. Sekvenování bude provedeno s nejvhodnější platformou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevní mikroflóry.
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit, zda pacienti s diagnózou BD vykazují střevní dysbiózu ve srovnání s kontrolami pomocí genomového sekvenování vzorků stolice.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevní mikroflóry podle nálady.
Časové okno: 12 měsíců
Střevní dysbióza bude stanovena podle stavu nálady, hodnocené pomocí klinického hodnocení.
12 měsíců
Složení střevní mikroflóry podle kognitivního stavu.
Časové okno: 12 měsíců
Střevní dysbióza bude stanovena podle kognitivního stavu, hodnoceného pomocí předem definované neuropsychologické baterie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Iria Grande, MD, PhD, Bipolar Disorders Unit, Hospital Clinic, Institute of Neurosciences, University of Barcelona, IDIBAPS, CIBERSAM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI 16/00187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení