Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysbioosi kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (MOB)

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Iria Grande, Hospital Clinic of Barcelona

Dysbioosi kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä: MicroObiota Bipolar Study

Suoliston mikrobiota on monimutkainen yhteisö, joka koostuu noin 10^14 bakteerista, jotka elävät suoliston luumenissa. Dysbioosiksi määritelty mikrobiotan normaalin rakenteen ja toiminnan epätasapaino on liitetty monenlaisiin sairauksiin, mukaan lukien mielenterveyshäiriöt. Kliinistä näyttöä mikrobiotan ja mielialahäiriöiden välisestä suhteesta ei kuitenkaan ole. Tämän projektin tavoitteena on tutkia suoliston dysbioosin ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosin, suoliston dysbioosin ja mielialan uusiutumisen sekä suoliston dysbioosin ja kognitiivisten heikkenemien mahdollista yhteyttä kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen pitkittäistutkimus tehdään kolmella potilasryhmällä: ryhmä eutymisia bipolaarisia I tai II potilaita, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa (n = 50), toinen ryhmä eutyymisia kaksisuuntaisia ​​mielialahäiriöitä I tai II potilaita, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta (n = 50) ja terveiden vapaaehtoisten kontrolliryhmä (n = 50). Kognitiivinen heikentyminen määritellään suorituskyvyksi missä tahansa testissä, joka on alle 2 standardipoikkeamaa tai enemmän kunkin kontrolliryhmässä arvioidun testin normatiivisten tietojen keskiarvosta. Koehenkilöt rekrytoidaan Barcelonan sairaalaklinikalle. Lähtötilanteessa kliiniset muuttujat ja ruokavaliomallit (ROME III) kerätään ja neuropsykologinen suorituskyky (WCST, FAS, Stroop Colour-Word Interference -testi, TMT, WAIS-III, CVLT-II) ja toimivuus (FAST) arvioidaan. Kaikki aiheet arvioidaan uudelleen 12 kuukauden seurannassa. Mieliala ja mahdolliset mielialarelapset arvioidaan ja hoidot rekisteröidään. Kaikki potilaat saavat tavanomaista psykiatrista hoitoa kaksisuuntaisen mielialahäiriön kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Ulostenäytteet kerätään ja jäädytetään aamulla ennen ateriaa yön yli paaston jälkeen. DNA erotetaan ja säilytetään -80 °C:ssa määritykseen asti. Sekvensointi suoritetaan Illumina MiSeqTM -alustalla. Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS:n uusimmalla olemassa olevalla versiolla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

BD-potilaat rekrytoidaan Barcelonan sairaalaklinikan Bipolar Unit -poliklinikalle. Terveet vapaaehtoiset valitaan yhteisöstä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat:

    • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyypin I tai II diagnoosi DSM-IV-kriteerien (SCID) mukaisesti;
    • Ikä 18-55 vuotta;
    • eutymia (YMRS<6 ja HMDRS<8) vähintään 3 kuukauden ajan;
    • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

  • Terveelliset kontrollit:

    • Ei psykiatrista diagnoosia (SCID);
    • Ikä 18-55 vuotta; eutymia (YMRS<6 ja HMDRS<8);
    • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • minkä tahansa tyyppisten antibioottien, sienilääkkeiden tai pro/prebioottien käyttö vähintään kuukauden aikana ennen rekrytointia;
  • IQ<85;
  • Neurologinen sairaus;
  • Vatsa-/suolisto-ongelmat;
  • Nykyinen päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden diagnoosi DSM-IV-kriteerien (SCID) mukaisesti;
  • Sähkökouristushoito viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
BD, jolla on kognitiivinen vajaatoiminta

Tähän ryhmään kuuluvat eutymiset potilaat, joilla on tyypin I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö (YMRS<6 ja HMDRS<8) ja kognitiivinen vajaatoiminta.

Interventio: Ulostenäytteiden genomisekvenssi
Muut: Ulostenäytteiden genomisekvenssi
Ulostenäytteet kerätään ja jäädytetään aamulla ennen ateriaa yön yli paaston jälkeen. DNA erotetaan ja säilytetään -80 °C:ssa keskuksessamme (Biobanc) määritykseen asti. Sekvensointi suoritetaan sopivimmalla alustalla.
BD ilman kognitiivista heikkenemistä

Tähän ryhmään kuuluvat eutymiset potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi I tai II (YMRS<6 ja HMDRS<8), joilla ei ole kognitiivista heikkenemistä.

Interventio: Ulostenäytteiden genomisekvenssi
Muut: Ulostenäytteiden genomisekvenssi
Ulostenäytteet kerätään ja jäädytetään aamulla ennen ateriaa yön yli paaston jälkeen. DNA erotetaan ja säilytetään -80 °C:ssa keskuksessamme (Biobanc) määritykseen asti. Sekvensointi suoritetaan sopivimmalla alustalla.
Kontrolliryhmä
Ryhmään tulee terveitä vapaaehtoisia. Interventio: Ulostenäytteiden genomisekvenssi
Muut: Ulostenäytteiden genomisekvenssi
Ulostenäytteet kerätään ja jäädytetään aamulla ennen ateriaa yön yli paaston jälkeen. DNA erotetaan ja säilytetään -80 °C:ssa keskuksessamme (Biobanc) määritykseen asti. Sekvensointi suoritetaan sopivimmalla alustalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiotan koostumus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selvittää, onko potilailla, joilla on diagnosoitu BD, suoliston dysbioosi verrattuna kontrolleihin ulostenäytteiden genomisekvenssin avulla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiston koostumus mielialan mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suoliston dysbioosi määritetään mielialan tilan mukaan, joka arvioidaan kliinisen arvioinnin avulla.
12 kuukautta
Suoliston mikrobiston koostumus kognitiivisen tilan mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suoliston dysbioosi määritetään kognitiivisen tilan mukaan, ja se arvioidaan ennalta määritellyllä neuropsykologisella paristolla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Clinic of Barcelona

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Iria Grande, MD, PhD, Bipolar Disorders Unit, Hospital Clinic, Institute of Neurosciences, University of Barcelona, IDIBAPS, CIBERSAM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PI 16/00187

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia