Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dysbiose bei bipolarer Störung (MOB)

25. August 2021 aktualisiert von: Iria Grande, Hospital Clinic of Barcelona

Dysbiose bei bipolarer Störung: MicrObiota Bipolar Study

Die Darmmikrobiota ist eine komplexe Gemeinschaft aus etwa 10^14 Bakterien, die im Darmlumen leben. Das Ungleichgewicht der normalen Struktur und Funktion der Mikrobiota, definiert als Dysbiose, wurde mit einer Vielzahl von Pathologien, einschließlich psychischer Gesundheitsstörungen, in Verbindung gebracht. Es fehlen jedoch klinische Beweise für die Beziehung zwischen Mikrobiota und Stimmungsstörungen. Das Ziel dieses Projekts ist es, den möglichen Zusammenhang von Darmdysbiose und der Diagnose einer bipolaren Störung (BD), von Darmdysbiose und Stimmungsrückfällen sowie von Darmdysbiose und kognitiver Beeinträchtigung bei bipolaren Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Längsschnittstudie wird mit drei Patientengruppen durchgeführt: eine Gruppe euthymischer Bipolar-I- oder -II-Patienten ohne kognitive Beeinträchtigung (n=50), eine zweite Gruppe euthymischer Bipolar-I- oder -II-Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung (n=50) und eine Kontrollgruppe von gesunden Freiwilligen (n=50). Kognitive Beeinträchtigung wird als Leistung in einem beliebigen Test eines Bereichs unter 2 Standardabweichungen oder mehr vom Mittelwert der normativen Daten jedes in der Kontrollgruppe bewerteten Tests definiert. Die Probanden werden in der Krankenhausklinik von Barcelona rekrutiert. Zu Studienbeginn werden klinische Variablen und Ernährungsmuster (ROME III) erhoben und die neuropsychologische Leistung (WCST, FAS, Stroop Colour-Word Interference Test, TMT, WAIS-III, CVLT-II) und Funktionalität (FAST) bewertet. Alle Probanden werden nach 12 Monaten nachbeobachtet. Der Stimmungszustand und mögliche affektive Rückfälle werden bewertet und Behandlungen werden registriert. Alle Patienten erhalten eine psychiatrische Standardversorgung gemäß den internationalen Richtlinien zu bipolaren Störungen. Stuhlproben werden gesammelt und dann morgens präprandial nach dem Fasten über Nacht eingefroren. Die DNA wird abgetrennt und bis zum Assay bei -80 °C gelagert. Die Sequenzierung wird auf einer Illumina MiSeqTM-Plattform durchgeführt. Die statistische Analyse wird mit der neuesten vorhandenen Version von SPSS durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit BD werden in der Ambulanz der Bipolar-Einheit in der Krankenhausklinik von Barcelona rekrutiert. Gesunde Freiwillige werden aus der Gemeinde ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten:

    • Diagnose Bipolare Störung Typ I oder II nach DSM-IV-Kriterien (SCID);
    • Alter zwischen 18-55 Jahren;
    • Euthymie (YMRS<6 und HMDRS<8) für mindestens 3 Monate;
    • Unterschriebene Einverständniserklärung.

  • Gesunde Kontrollen:

    • Keine psychiatrische Diagnose (SCID);
    • Alter zwischen 18-55 Jahren; Euthymie (YMRS < 6 und HMDRS < 8);
    • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung jeglicher Art von Antibiotika, Antimykotika oder Pro-/Präbiotika innerhalb von mindestens einem Monat vor der Einstellung;
  • IQ<85;
  • Neurologische Erkrankung;
  • Magen-/Darmprobleme;
  • Aktuelle Diagnose von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit nach DSM-IV-Kriterien (SCID);
  • Elektrokrampftherapie im letzten Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
BD mit kognitiver Beeinträchtigung

Diese Gruppe umfasst euthymische Patienten mit bipolarer Störung Typ I oder II (YMRS < 6 und HMDRS < 8) und kognitiver Beeinträchtigung.

Intervention: Genomsequenzierung von Kotproben
Sonstiges: Genomsequenzierung von Stuhlproben
Stuhlproben werden gesammelt und dann morgens präprandial nach dem Fasten über Nacht eingefroren. Die DNA wird getrennt und bei -80 °C in unserem Zentrum (Biobanc) bis zur Untersuchung gelagert. Die Sequenzierung wird mit der am besten geeigneten Plattform durchgeführt.
BD ohne kognitive Beeinträchtigung

Diese Gruppe umfasst euthymische Patienten mit bipolarer Störung Typ I oder II (YMRS<6 und HMDRS<8) ohne kognitive Beeinträchtigung.

Intervention: Genomsequenzierung von Kotproben
Sonstiges: Genomsequenzierung von Stuhlproben
Stuhlproben werden gesammelt und dann morgens präprandial nach dem Fasten über Nacht eingefroren. Die DNA wird getrennt und bei -80 °C in unserem Zentrum (Biobanc) bis zur Untersuchung gelagert. Die Sequenzierung wird mit der am besten geeigneten Plattform durchgeführt.
Kontrollgruppe
Zu dieser Gruppe gehören gesunde Freiwillige. Intervention: Genomsequenzierung von Kotproben
Sonstiges: Genomsequenzierung von Stuhlproben
Stuhlproben werden gesammelt und dann morgens präprandial nach dem Fasten über Nacht eingefroren. Die DNA wird getrennt und bei -80 °C in unserem Zentrum (Biobanc) bis zur Untersuchung gelagert. Die Sequenzierung wird mit der am besten geeigneten Plattform durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota.
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu bestimmen, ob Patienten, bei denen BD diagnostiziert wurde, im Vergleich zu Kontrollen durch Genomsequenzierung von Stuhlproben eine Darmdysbiose aufweisen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach Stimmungslage.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Darmdysbiose wird anhand des Stimmungszustands bestimmt und anhand einer klinischen Bewertung beurteilt.
12 Monate
Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach kognitivem Zustand.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Darmdysbiose wird anhand des kognitiven Zustands bestimmt und anhand einer vordefinierten neuropsychologischen Batterie bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Iria Grande, MD, PhD, Bipolar Disorders Unit, Hospital Clinic, Institute of Neurosciences, University of Barcelona, IDIBAPS, CIBERSAM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI 16/00187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten