Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysbiose ved bipolar lidelse (MOB)

25. august 2021 opdateret af: Iria Grande, Hospital Clinic of Barcelona

Dysbiose i bipolar lidelse: MicroObiota Bipolar Study

Tarmmikrobiotaen er et komplekst samfund bestående af omkring 10^14 bakterier, der lever i tarmens lumen. Ubalancen i mikrobiotaens normale struktur og funktion, defineret som dysbiose, har været relateret til en bred mangfoldighed af patologier, herunder psykiske lidelser. Der mangler dog klinisk bevis for sammenhængen mellem mikrobiota og humørsygdomme. Formålet med dette projekt er at undersøge den mulige sammenhæng mellem tarmdysbiose og diagnosticering af bipolar lidelse (BD), af tarmdysbiose og humørtilbagefald og af tarmdysbiose og kognitiv svækkelse hos bipolære patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt longitudinelt studie vil blive udført med tre grupper af patienter: en gruppe euthymiske bipolære I eller II patienter uden kognitiv svækkelse (n=50), en anden gruppe af euthymiske bipolære I eller II patienter med kognitiv svækkelse (n=50) og en kontrolgruppe af raske frivillige (n=50). Kognitiv svækkelse vil blive defineret som præstation i enhver test af et domæne under 2 standardafvigelser eller mere fra gennemsnittet af normative data for hver test vurderet i kontrolgruppen. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret i Hospitalsklinikken i Barcelona. Ved baseline vil kliniske variabler og diætmønstre (ROME III) blive indsamlet, og neuropsykologisk ydeevne (WCST, FAS, Stroop Colour-Word Interference test, TMT, WAIS-III, CVLT-II) og funktionalitet (FAST) vil blive vurderet. Alle emner vil blive revurderet efter 12 måneders opfølgning. Humørtilstanden og mulige affektive tilbagefald vil blive evalueret, og behandlinger vil blive registreret. Alle patienter vil modtage standard psykiatrisk behandling i henhold til internationale retningslinjer om bipolar lidelse. Fækale prøver vil blive opsamlet og derefter nedfryset om morgenen før måltidet efter at have fastet natten over. DNA vil blive adskilt og opbevaret ved -80°C indtil analyseret. Sekventering vil blive udført på en Illumina MiSeqTM-platform. Statistisk analyse vil blive udført med den seneste eksisterende version af SPSS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med BD vil blive rekrutteret i den bipolære enheds ambulatorium i Hospitalsklinikken i Barcelona. Sunde frivillige vil blive udvalgt fra fællesskabet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter:

    • Diagnose af bipolar lidelse type I eller II i henhold til DSM-IV kriterier (SCID);
    • Alder mellem 18-55 år;
    • Euthymia (YMRS<6 og HMDRS<8) i mindst 3 måneder;
    • Underskrevet informeret samtykke.

  • Sund kontrol:

    • Ingen psykiatrisk diagnose (SCID);
    • Alder mellem 18-55 år; euthymia (YMRS<6 og HMDRS<8);
    • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver form for antibiotika, svampedræbende midler eller pro/præbiotika inden for mindst en måned før rekruttering;
  • IQ <85;
  • Neurologisk sygdom;
  • Mave/tarmproblemer;
  • Aktuel diagnose af stofmisbrug eller afhængighed i henhold til DSM-IV kriterier (SCID);
  • Elektrokonvulsiv terapi i det sidste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
BD med kognitiv svækkelse

Denne gruppe vil omfatte eutymiske patienter med bipolar lidelse type I eller II (YMRS<6 og HMDRS<8) og kognitiv svækkelse.

Intervention: Genomsekventering af fækale prøver
Andet: Genomsekventering af fækale prøver
Fækale prøver vil blive opsamlet og derefter nedfryset om morgenen før måltidet efter at have fastet natten over. DNA vil blive adskilt og opbevaret ved -80°C i vores center (Biobanc), indtil det analyseres. Sekvensering vil blive udført med den mest passende platform.
BD uden kognitiv svækkelse

Denne gruppe vil omfatte eutymiske patienter med bipolar lidelse type I eller II (YMRS<6 og HMDRS<8) uden kognitiv svækkelse.

Intervention: Genomsekventering af fækale prøver
Andet: Genomsekventering af fækale prøver
Fækale prøver vil blive opsamlet og derefter nedfryset om morgenen før måltidet efter at have fastet natten over. DNA vil blive adskilt og opbevaret ved -80°C i vores center (Biobanc), indtil det analyseres. Sekvensering vil blive udført med den mest passende platform.
Kontrolgruppe
Denne gruppe vil omfatte raske frivillige. Intervention: Genomsekventering af fækale prøver
Andet: Genomsekventering af fækale prøver
Fækale prøver vil blive opsamlet og derefter nedfryset om morgenen før måltidet efter at have fastet natten over. DNA vil blive adskilt og opbevaret ved -80°C i vores center (Biobanc), indtil det analyseres. Sekvensering vil blive udført med den mest passende platform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af tarmmikrobiota.
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme, om patienter diagnosticeret med BD udviser tarmdysbiose sammenlignet med kontroller gennem genomsekventering af fækale prøver.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af tarmmikrobiota i henhold til humørtilstand.
Tidsramme: 12 måneder
Tarmdysbiose vil blive bestemt i henhold til humørtilstand, vurderet ved hjælp af klinisk evaluering.
12 måneder
Sammensætning af tarmmikrobiotaen i henhold til kognitiv tilstand.
Tidsramme: 12 måneder
Tarmdysbiose vil blive bestemt i henhold til kognitiv tilstand, vurderet ved hjælp af et foruddefineret neuropsykologisk batteri.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Iria Grande, MD, PhD, Bipolar Disorders Unit, Hospital Clinic, Institute of Neurosciences, University of Barcelona, IDIBAPS, CIBERSAM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI 16/00187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Genomsekventering af fækale prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger