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Disbiose no Transtorno Bipolar (MOB)

25 de agosto de 2021 atualizado por: Iria Grande, Hospital Clinic of Barcelona

Disbiose no Transtorno Bipolar: Estudo Bipolar da Microbiota

A microbiota intestinal é uma comunidade complexa composta por cerca de 10^14 bactérias que vivem no lúmen intestinal. O desequilíbrio da estrutura e função normais da microbiota, definido como disbiose, tem sido relacionado a uma ampla diversidade de patologias, incluindo transtornos de saúde mental. No entanto, faltam evidências clínicas da relação entre microbiota e transtornos de humor. O objetivo deste projeto é examinar a possível relação entre disbiose intestinal e o diagnóstico de transtorno bipolar (DB), de disbiose intestinal e recaídas de humor e de disbiose intestinal e comprometimento cognitivo em pacientes bipolares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Será realizado um estudo prospectivo longitudinal com três grupos de pacientes: um grupo de eutímicos bipolares I ou II sem comprometimento cognitivo (n=50), um segundo grupo de eutímicos bipolares I ou II com comprometimento cognitivo (n=50) e um grupo controle de voluntários saudáveis ​​(n=50). Comprometimento cognitivo será definido como desempenho em qualquer teste de um domínio abaixo de 2 desvios padrão ou mais da média dos dados normativos de cada teste avaliado no grupo controle. Os sujeitos serão recrutados no Hospital Clínico de Barcelona. Na linha de base, variáveis ​​clínicas e padrões de dieta (ROME III) serão coletados e o desempenho neuropsicológico (WCST, FAS, Stroop Colour-Word Interference test, TMT, WAIS-III, CVLT-II) e funcionalidade (FAST) serão avaliados. Todos os indivíduos serão reavaliados em 12 meses de acompanhamento. O estado de humor e possíveis recaídas afetivas serão avaliados e os tratamentos serão registrados. Todos os pacientes receberão atendimento psiquiátrico padrão de acordo com as diretrizes internacionais sobre transtornos bipolares. Amostras fecais serão coletadas e congeladas na manhã pré-prandial após jejum noturno. O DNA será separado e armazenado a -80°C até ser analisado. O sequenciamento será realizado em uma plataforma Illumina MiSeqTM. A análise estatística será realizada com a última versão existente do SPSS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos com TB serão recrutados no ambulatório da Unidade Bipolar do Hospital Clínico de Barcelona. Voluntários saudáveis ​​serão selecionados na comunidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes:

    • Diagnóstico de transtorno bipolar tipo I ou II de acordo com os critérios do DSM-IV (SCID);
    • Idade entre 18-55 anos;
    • Eutimia (YMRS<6 e HMDRS<8) há pelo menos 3 meses;
    • Consentimento informado assinado.

  • Controles saudáveis:

    • Sem diagnóstico psiquiátrico (SCID);
    • Idade entre 18-55 anos; eutimia (YMRS<6 e HMDRS<8);
    • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer tipo de antibiótico, antifúngico ou pró/prebiótico pelo menos um mês antes do recrutamento;
  • QI <85;
  • Doença neurológica;
  • Problemas de estômago/intestino;
  • Diagnóstico atual de abuso ou dependência de substâncias de acordo com os critérios do DSM-IV (SCID);
  • Eletroconvulsoterapia no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
TB com comprometimento cognitivo

Este grupo incluirá pacientes eutímicos com transtorno bipolar tipo I ou II (YMRS <6 e HMDRS <8) e comprometimento cognitivo.

Intervenção: Sequenciamento do genoma de amostras fecais
Outro: Sequenciamento do genoma de amostras fecais
Amostras fecais serão coletadas e congeladas na manhã pré-prandial após jejum noturno. O DNA será separado e armazenado a -80°C em nosso centro (Biobanc) até ser analisado. O sequenciamento será realizado com a plataforma mais adequada.
DB sem comprometimento cognitivo

Este grupo incluirá pacientes eutímicos com transtorno bipolar tipo I ou II (YMRS <6 e HMDRS <8) sem comprometimento cognitivo.

Intervenção: Sequenciamento do genoma de amostras fecais
Outro: Sequenciamento do genoma de amostras fecais
Amostras fecais serão coletadas e congeladas na manhã pré-prandial após jejum noturno. O DNA será separado e armazenado a -80°C em nosso centro (Biobanc) até ser analisado. O sequenciamento será realizado com a plataforma mais adequada.
Grupo de controle
Este grupo incluirá voluntários saudáveis. Intervenção: Sequenciamento do genoma de amostras fecais
Outro: Sequenciamento do genoma de amostras fecais
Amostras fecais serão coletadas e congeladas na manhã pré-prandial após jejum noturno. O DNA será separado e armazenado a -80°C em nosso centro (Biobanc) até ser analisado. O sequenciamento será realizado com a plataforma mais adequada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da microbiota intestinal.
Prazo: 12 meses
Determinar se pacientes diagnosticados com DB apresentam disbiose intestinal em comparação com controles por meio do sequenciamento do genoma de amostras fecais.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da microbiota intestinal de acordo com o estado de humor.
Prazo: 12 meses
A disbiose intestinal será determinada de acordo com o estado de humor, avaliado por meio de avaliação clínica.
12 meses
Composição da microbiota intestinal de acordo com o estado cognitivo.
Prazo: 12 meses
A disbiose intestinal será determinada de acordo com o estado cognitivo, avaliado por meio de uma bateria neuropsicológica pré-definida.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Iria Grande, MD, PhD, Bipolar Disorders Unit, Hospital Clinic, Institute of Neurosciences, University of Barcelona, IDIBAPS, CIBERSAM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PI 16/00187

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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