Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysbioza w chorobie afektywnej dwubiegunowej (MOB)

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Iria Grande, Hospital Clinic of Barcelona

Dysbioza w chorobie afektywnej dwubiegunowej: badanie dwubiegunowe MicrObiota

Mikrobiom jelitowy to złożona społeczność obejmująca około 10^14 bakterii żyjących w świetle jelita. Brak równowagi normalnej struktury i funkcji mikrobiomu, określany jako dysbioza, jest związany z szeroką gamą patologii, w tym zaburzeń zdrowia psychicznego. Brakuje jednak dowodów klinicznych na związek między mikrobiomem a zaburzeniami nastroju. Celem tego projektu jest zbadanie możliwego związku dysbiozy jelitowej z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD), dysbiozy jelitowej i nawrotów nastroju oraz dysbiozy jelitowej i zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie podłużne z udziałem trzech grup pacjentów: grupa pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II w stanie eutymii bez zaburzeń funkcji poznawczych (n=50), druga grupa pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II w stanie eutymii z zaburzeniami funkcji poznawczych (n=50) oraz grupa kontrolna zdrowych ochotników (n=50). Upośledzenie funkcji poznawczych będzie definiowane jako wynik w jakimkolwiek teście z dziedziny poniżej 2 odchyleń standardowych lub więcej od średniej danych normatywnych z każdego testu ocenianego w grupie kontrolnej. Pacjenci będą rekrutowani w klinice szpitalnej w Barcelonie. Na początku badania zostaną zebrane zmienne kliniczne i wzorce diety (ROME III) oraz oceniona zostanie wydolność neuropsychologiczna (WCST, FAS, Stroop Colour-Word Interference test, TMT, WAIS-III, CVLT-II) i funkcjonalność (FAST). Wszyscy badani zostaną poddani ponownej ocenie po 12 miesiącach obserwacji. Oceniony zostanie stan nastroju i możliwe nawroty afektywne, a leczenie zostanie zarejestrowane. Wszyscy pacjenci będą objęci standardową opieką psychiatryczną zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Próbki kału zostaną pobrane, a następnie zamrożone rano, przed posiłkiem, po całonocnym poście. DNA zostanie rozdzielone i będzie przechowywane w temperaturze -80°C do czasu wykonania testu. Sekwencjonowanie zostanie przeprowadzone na platformie Illumina MiSeqTM. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu najnowszej istniejącej wersji SPSS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ChAD będą rekrutowani do ambulatorium Oddziału Dwubiegunowego Kliniki Szpitalnej w Barcelonie. Ze społeczności zostaną wybrani zdrowi ochotnicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci:

    • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II według kryteriów DSM-IV (SCID);
    • Wiek od 18 do 55 lat;
    • eutymia (YMRS<6 i HMDRS<8) przez co najmniej 3 miesiące;
    • Podpisana świadoma zgoda.

  • Zdrowe kontrole:

    • Brak diagnozy psychiatrycznej (SCID);
    • Wiek od 18 do 55 lat; eutymia (YMRS<6 i HMDRS<8);
    • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie wszelkiego rodzaju antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych lub pro/prebiotyków w ciągu co najmniej jednego miesiąca przed rekrutacją;
  • iloraz inteligencji <85;
  • choroba neurologiczna;
  • Problemy żołądkowe/jelitowe;
  • Aktualna diagnoza nadużywania lub uzależnienia od substancji zgodnie z kryteriami DSM-IV (SCID);
  • Terapia elektrowstrząsami w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ChAD z zaburzeniami poznawczymi

Do tej grupy należeć będą pacjenci w eutymii z chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub II (YMRS<6 i HMDRS<8) oraz zaburzeniami funkcji poznawczych.

Interwencja: Sekwencjonowanie genomu próbek kału
Inny: Sekwencjonowanie genomu próbek kału
Próbki kału zostaną pobrane, a następnie zamrożone rano, przed posiłkiem, po całonocnym poście. DNA zostanie oddzielone i będzie przechowywane w temperaturze -80°C w naszym centrum (Biobanc) do czasu wykonania testu. Sekwencjonowanie zostanie przeprowadzone na najbardziej odpowiedniej platformie.
ChAD bez zaburzeń poznawczych

Do tej grupy będą należeć pacjenci w eutymii z chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub II (YMRS<6 i HMDRS<8) bez zaburzeń funkcji poznawczych.

Interwencja: Sekwencjonowanie genomu próbek kału
Inny: Sekwencjonowanie genomu próbek kału
Próbki kału zostaną pobrane, a następnie zamrożone rano, przed posiłkiem, po całonocnym poście. DNA zostanie oddzielone i będzie przechowywane w temperaturze -80°C w naszym centrum (Biobanc) do czasu wykonania testu. Sekwencjonowanie zostanie przeprowadzone na najbardziej odpowiedniej platformie.
Grupa kontrolna
W tej grupie znajdą się zdrowi ochotnicy. Interwencja: Sekwencjonowanie genomu próbek kału
Inny: Sekwencjonowanie genomu próbek kału
Próbki kału zostaną pobrane, a następnie zamrożone rano, przed posiłkiem, po całonocnym poście. DNA zostanie oddzielone i będzie przechowywane w temperaturze -80°C w naszym centrum (Biobanc) do czasu wykonania testu. Sekwencjonowanie zostanie przeprowadzone na najbardziej odpowiedniej platformie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikroflory jelitowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić, czy pacjenci, u których zdiagnozowano ChAD, mają dysbiozę jelitową w porównaniu z grupą kontrolną, poprzez sekwencjonowanie genomu próbek kału.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikroflory jelitowej w zależności od nastroju.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dysbioza jelitowa zostanie określona na podstawie stanu nastroju, ocenianego na podstawie oceny klinicznej.
12 miesięcy
Skład mikroflory jelitowej w zależności od stanu poznawczego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dysbioza jelitowa zostanie określona zgodnie ze stanem poznawczym, ocenianym za pomocą wcześniej zdefiniowanej baterii neuropsychologicznej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Iria Grande, MD, PhD, Bipolar Disorders Unit, Hospital Clinic, Institute of Neurosciences, University of Barcelona, IDIBAPS, CIBERSAM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI 16/00187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami