Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurorehabilitace založená na důkazech u dětí s CP

8. března 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Srovnávací výzkum účinnosti intenzivní a distribuované terapie indukované omezením: Neurorehabilitace u dětí s CP založená na důkazech

Tento tříletý výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat a porovnat účinnost léčby (z hlediska motorických a psychosociálních výsledků) a potenciálních prediktorů (z hlediska demografické, biologické a psychosociální domény) intenzivních a distribuovaných protokolů CIT šetrných k dětem a rodině. s ekvivalentním obdobím intervence u dětí s CP pomocí kvazi randomizovaného kontrolovaného designu studie. Kromě toho výběr a zkoumání výsledných měřítek byly založeny na modelu ICF-CY, aby poskytly komplexní dokumenty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dysfunkce horních končetin je častým a invalidizujícím důsledkem dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO). Vzhledem k tomu, že děti s hemiplegií mají primárně jednu lépe fungující stranu těla a jednu více postiženou, mají často tendenci postiženou končetinu nepoužívat, což vede k jevu vývojového ignorování. Nedávné důkazy naznačují, že terapie vyvolaná omezením (CIT) je nejúčinnější technikou ke zlepšení používání postižené ruky a snížení zanedbávání vývoje u dětí s CP. Navzdory kumulativním důkazům podporujícím účinky pediatrické CIT nás však obavy z proveditelnosti a mezery v současných znalostech vedou k provedení tohoto současného návrhu. Obavy z proveditelnosti zahrnují, že tento přístup je v raných fázích emocionálně problematický a výzkumníci navrhli, že původní protokoly CIT mohou být pro děti a jejich rodiny příliš rušivé. Mezi mezery v současných znalostech patří: žádná studie přímo nezkoumala rozdíly v účinnosti mezi různými modely CIT; žádná studie nezkoumá, nesleduje a neporovnává psychosociální výsledky při přijímání protokolů CIT pro děti a jejich rodiče systematicky a komplexně; a žádná studie nezkoumá možné klinické charakteristiky dětí, které by mohly ovlivnit tréninkové účinky různých modelů CIT.

Vyšetřovatelé naberou celkem 60 dětí s CP z Asociace CP, lékařských středisek a speciálních vzdělávacích systémů a účastníci budou zařazeni do dvou intervenčních skupin. Intenzivní CIT je dodáván ve skupinovém designu s 6 hodinami denně po dobu 6 dnů (celkem 36 hodin) a distribuovaný CIT bude dodáván formou individualizované domácí intervence s 2,25 hodinami denně, dvakrát týdně, pro 8 týdnů (celkem 36 hodin).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do této studie jsou:

  1. ve věku od 5 do 13 let
  2. s diagnózou vrozená hemiplegická nebo děti s CP s jednou postiženou stranou navíc
  3. zjevně nepoužívaný fenomén více postižené ruky ve spontánních kontextech

Účastníci budou vyloučeni z důvodu:

  1. nadměrný svalový tonus (Modified Ashworthova škála ≤ 2 na jakémkoli kloubu horní končetiny) před zahájením léčby
  2. závažné kognitivní, zrakové nebo sluchové poruchy podle lékařských dokumentů, zpráv rodičů a klinického pozorování vyšetřujícího
  3. injekce botulotoxinu typu A nebo operace UE do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intenzivní modelový program CIT
V modelu denního tábora bude terapeut sledovat a upravovat aktivity tak, aby odpovídaly schopnostem a potřebám každého dítěte (např. implementace analýzy úkolů, klasifikace výzev pro každého jednotlivce s různými schopnostmi), abychom se ujistili, že kvalita intervence je rovnocenná individualizované léčbě. Model denního tábora bude uspořádán jako „dobrodružný tábor“, který zdobí léčebné místo jako dobrodružný svět a účastníci přebírají roli válečníka. Tento nový design je určen k posílení a motivaci zapojení participace.
Jiný: Intenzivní modelový program CIT

Model denního tábora:

  1. Léčba byla prováděna ve skupinovém designu, 6 hodin denně po dobu 6 dnů (celkem 36 hodin)
  2. omezení nepostižené ruky, aby se podpořilo použití postižené ruky
  3. hromadné a opakované procvičování postižené ruky během období omezení
  4. použití behaviorálních technik nazývaných "tvarování" k tréninku postižené ruky
Experimentální: Distribuovaný modelový program CIT
Veškeré léčebné aktivity budou zaměřeny na nácvik více postižených horních končetin s kontextovým omezením. Vyšetřovatelé zvolili tento způsob, který je vhodný pro děti, jak omezit dětskou nebo méně poškozenou ruku bez jakýchkoli zařízení. Vyšetřovatelé poskytnou jednostranné aktivity a verbální narážky, aby omezili účastníky, kteří nejsou nebo méně postiženi. Všechny aktivity na míru budou navrženy jako zábavné a přiměřené věku na základě preferencí dítěte a obav rodičů. Abychom dětem pomohli zobecnit terapeutické zisky na prostředí reálného světa, bude intervence probíhat v přirozeném prostředí, jako je domov nebo škola, kde může být snazší identifikovat skutečné praktické problémy a více zapojit rodinu nebo pečovatele. přímo.
Jiný: Distribuovaný modelový program CIT

Domácí model:

  1. Účastníci budou dostávat individuální intervence, 2,25 hodiny denně, dvakrát týdně po dobu 8 týdnů (celkem 36 hodin).
  2. omezení nepostižené ruky, aby se podpořilo použití postižené ruky
  3. hromadné a opakované procvičování postižené ruky během období omezení
  4. použití behaviorálních technik nazývaných "tvarování" k tréninku postižené ruky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"změna" Melbourne Assessment 2 (MA2)
Časové okno: Intenzivní a CIT modelový program: základní, 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců; Distribuovaný model CIT Program: základní, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
MA2 byl vyvinut ke zkoumání objektivního pohybu horních končetin u dětí s CP ve věku 2,5 až 15 let (Randall, Imms, Carey a Pallant, 2014). Test obsahuje 14 funkčních úkolů (např. uchopení pelety, ukazování atd.), které jsou reprezentativní pro nejdůležitější složky jednostranné funkce horní končetiny, včetně dosahu, uchopení, uvolnění a manipulace.
Intenzivní a CIT modelový program: základní, 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců; Distribuovaný model CIT Program: základní, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
"change" Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Intenzivní a CIT modelový program: základní, 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců; Distribuovaný model CIT Program: základní, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
BBT posuzuje manuální zručnost podle okresu počet bloků, které jsou přeneseny jednou rukou z jednoho oddílu do druhého během 60 sekund. V posledních letech se stále častěji používá k hodnocení hrubé manuální zručnosti postižené versus nepostižené ruky u dětí a mladých adolescentů s hemiplegií dětskou mozkovou obrnou.
Intenzivní a CIT modelový program: základní, 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců; Distribuovaný model CIT Program: základní, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
"změnit" Revidovaný protokol dětské motorické aktivity (PMAL-R)
Časové okno: Intenzivní a CIT modelový program: základní, 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců; Distribuovaný model CIT Program: základní, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
PMAL-R je převzat z Pediatric Motor Activity Log (Taub et al., 2004), který byl vyvinut jako výstupní měřítko pro hodnocení účinnosti CIT u dětí s CP. Jedná se o rodiči hlášený hodnotící nástroj používaný k zachycení spontánního použití postižené horní končetiny ve 22 denních činnostech. Každá aktivita je hodnocena rodiči/kariérami na dvou sadách (jak často a jak dobře) 6bodových řadových škál (0-5). Stupnice „jak často“ měří míru používání a „jak dobře“ měří kvalitu pohybu postižené horní končetiny. Návod k testování PMAL-R je k dispozici online.
Intenzivní a CIT modelový program: základní, 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců; Distribuovaný model CIT Program: základní, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"změna" Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, druhé vydání (BOT-2)
Časové okno: Intenzivní a CIT modelový program: základní, 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců; Distribuovaný model CIT Program: základní, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
BOT-2 je široce používán jako efektivní a standardizované měření motorických dovedností pro děti ve věku od 4 do 21 let. Subtest 3 BOT-2, manuální zručnost (MD), bude použit k posouzení obratnosti horních končetin dítěte. Podtesty 3 BOT-2 se skládají z 5 cílených činností, které zahrnují dosahování, uchopování a bimanuální koordinaci s malými předměty, aby se zjistila manuální funkce horní končetiny dítěte.
Intenzivní a CIT modelový program: základní, 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců; Distribuovaný model CIT Program: základní, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
"změna" pohybová analýza
Časové okno: Intenzivní a CIT modelový program: základní, 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců; Distribuovaný model CIT Program: základní, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
Pro měření výsledku výkonu budou pomocí značky zápěstí vypočítány proměnné koncového bodu během úlohy dosahu k uchopení, jmenovitě reakční doba, doba pohybu, jednotka pohybu, špičková rychlost a její procento času během doby pohybu. Pro měření výkonnosti budou také vypočítány kloubní úhly ramene, lokte a zápěstí během úkolu dosáhnout k uchopení, aby reprezentovaly motorickou strategii dětí s CP před a po intervenci.
Intenzivní a CIT modelový program: základní, 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců; Distribuovaný model CIT Program: základní, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
"změnit" ABILHAND-Kids
Časové okno: Intenzivní a CIT modelový program: základní, 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců; Distribuovaný model CIT Program: základní, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
Dotazník ABILHAND-Kids je hodnocení založené na Raschovi, které měří vnímané obtíže dětí při provádění ADL, které vyžadují použití oboustranných horních končetin. Obsahuje 21 položek měřících manuální schopnost a je hodnocen na 3bodové stupnici odezvy. Rodič je požádán, aby vyplnil dotazník tak, že odhadne, jak snadno či obtížně vykonává každou činnost jejich dítě, bez ohledu na končetiny, které dítě skutečně používá, a na jakoukoli strategii použitou k provádění činnosti.
Intenzivní a CIT modelový program: základní, 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců; Distribuovaný model CIT Program: základní, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
"změna" Pediatrické hodnocení inventáře zdravotního postižení (PEDI)
Časové okno: Intenzivní a CIT modelový program: základní, 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců; Distribuovaný model CIT Program: základní, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
PEDI se používá k hodnocení zobecnění účinku léčby na každodenní život. PEDI posuzuje úroveň samostatnosti v každodenních činnostech u dětí s dětskou mozkovou obrnou, včetně funkční výkonnosti a úrovně potřebné pomoci při každodenních činnostech.
Intenzivní a CIT modelový program: základní, 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců; Distribuovaný model CIT Program: základní, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
"změna" dimenze mistrovského dotazníku (DMQ)
Časové okno: Intenzivní a CIT modelový program: základní, 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců; Distribuovaný model CIT Program: základní, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
DMQ poskytuje primárnímu pečovateli vnímání motivace k mistrovství. Skládá se ze 45 položek v sedmi subškálách a dvou aspektech motivace k mistrovství. Instrumentální mistrovství se zaměřuje na vytrvalost v plnění úkolů a zahrnuje subškály objektově orientované vytrvalosti, hrubé motorické vytrvalosti, sociální vytrvalosti s dospělými a sociální vytrvalosti s vrstevníky. Expresivní mistrovství zahrnuje subškály negativních reakcí na selhání a mistrovské potěšení. Poslední subškála, kompetence, je považována za samostatný konstrukt, který měří schopnost dítěte zvládat úkoly ve vztahu k vrstevníkům. To zahrnuje hodnocení každé ze 45 položek na pětibodové škále od 1 = vůbec netypické do 5 = velmi typické.
Intenzivní a CIT modelový program: základní, 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců; Distribuovaný model CIT Program: základní, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
"změna" Test hravosti (ToP)
Časové okno: Intenzivní a CIT modelový program: základní, 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců; Distribuovaný model CIT Program: základní, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
ToP je hodnocení určené k měření hravosti jedinců ve věku od 6 měsíců do 18 let. Skládá se z 24 položek, které jsou hodnoceny na základě pozorování volné hry jednotlivce. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále s ohledem na tři dimenze: Rozsah (0 = zřídka nebo nikdy, 3 = téměř vždy), Intenzita (0 = ne, 3 = velmi) a Dovednost (0 = nekvalifikovaní, 3 = vysoce kvalifikovaný).
Intenzivní a CIT modelový program: základní, 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců; Distribuovaný model CIT Program: základní, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
„změna“ dotazník o zapojení dětí do dětského věku (PEQ)
Časové okno: Intenzivní a CIT modelový program: základní, 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců; Distribuovaný model CIT Program: základní, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
PEO obsahuje dvě verze, tedy dětskou verzi a verzi pro terapeuta (PEQ-C, PEQ-T). Položky PEQ jsou upraveny ze stávajících dotazníků Pediatric Motivation Scale (PMOT) a vycházejí z principů teorie sebeurčení. PEQ-C se skládá z 16 položek podle 5bodové Likertovy stupnice s postavami smajlíků. Jedná se o měření motivace založené na událostech a je určeno k měření motivace a zkušenosti s přijímáním konkrétních terapeutických aktivit. PEQ-T představuje terapeutova pozorování angažovanosti, účasti a vytrvalosti při zvládnutí úkolů během intervenčních sezení. Je také navržena jako 5-bodová Likertova škála pro zapojení dítěte, participaci a vytrvalost při plnění úkolů z pohledu terapeuta.
Intenzivní a CIT modelový program: základní, 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců; Distribuovaný model CIT Program: základní, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
"změna" dotazník spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: Intenzivní a CIT modelový program: základní, 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců; Distribuovaný model CIT Program: základní, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
CSQ má 24 položek a 2 otevřené otázky, které jsou určeny k získání informací od rodičů, včetně jejich obecné spokojenosti se službou, jejich pohledu na intervenci, jejich názorů na obsah léčby, dávky a důležitosti intervence. CSQ lze snadno doplnit o otevřené otázky a položky zvláštního zájmu pro konkrétní program služeb, aniž by klienti museli zbytečně zatěžovat čas.
Intenzivní a CIT modelový program: základní, 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců; Distribuovaný model CIT Program: základní, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
"změnit" Rodičovský stresový index - krátký formulář (PSI-SF)
Časové okno: Intenzivní a CIT modelový program: základní, 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců; Distribuovaný model CIT Program: základní, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
PSI-SF je přímým odvozením od celovečerního testu Parenting Stress Index (PSI), který byl vytvořen za účelem vzorkování různorodé škály potenciálních vlivů na rodičovské praktiky s cílem řešit potřebu psychometricky správného, ​​ale krátkého screeningového měřítka rodičovského stresu. Všech 36 položek PSI-SF se skládá ze tří subškál: Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce rodič-dítě a Obtížné dítě. Každá subškála se skládá z 12 položek hodnocených od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Intenzivní a CIT modelový program: základní, 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců; Distribuovaný model CIT Program: základní, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tien-Ni Wang, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201701011RINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení