Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evidensbaseret neurorehabilitering hos børn med CP

8. marts 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenlignende effektivitetsforskning af intensiv og distribueret begrænsningsinduceret terapi: evidensbaseret neurorehabilitering hos børn med CP

Dette 3-årige forskningsprojekt har til formål at undersøge og sammenligne behandlingseffektiviteten (med hensyn til motoriske og psykosociale resultater) og potentielle prædiktorer (med hensyn til demografiske, biologiske og psykosociale domæner) af de intensive og distribuerede børne- og familievenlige CIT-protokoller med en tilsvarende interventionsperiode hos børn med CP ved kvasi-randomiseret kontrolleret undersøgelsesdesign. Derudover var udvælgelsen og undersøgelsen af ​​resultatmål baseret på ICF-CY-modellen for at give omfattende dokumenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dysfunktion i øvre ekstremiteter er en almindelig og invaliderende konsekvens af børn med cerebral parese (CP). Da børn med hemiplegi primært har en bedre fungerende side af deres krop og en mere påvirket side, har de ofte en tendens til ikke at bruge den berørte ekstremitet, hvilket resulterer i fænomenet udviklingsmæssig ignorering. Nylige beviser tyder på, at tvangsinduceret terapi (CIT) er den mest effektive teknik til at forbedre brugen af ​​den berørte hånd og reducere udviklingsmæssig ignorering hos børn med CP. På trods af den kumulative evidens, der understøtter virkningerne af pædiatrisk CIT, tilskynder bekymringerne for gennemførligheden og hullerne i den nuværende viden os til at gennemføre dette nuværende forslag. Bekymringerne for gennemførligheden omfatter, at denne tilgang er følelsesmæssigt problematisk på tidlige stadier, og forskere antydede, at de originale CIT-protokoller kan være for påtrængende for børn og deres familier. Hullerne i den nuværende viden omfatter: ingen undersøgelse har direkte undersøgt effektivitetsforskellene mellem forskellige CIT-modeller; ingen undersøgelse undersøger, overvåger og sammenligner de psykosociale resultater, mens de modtager CIT-protokollerne for børn og deres forældre systematisk og omfattende; og ingen undersøgelse undersøger børns mulige kliniske karakteristika, der kan påvirke træningseffekterne af de forskellige CIT-modeller.

Efterforskere vil rekruttere i alt 60 børn med CP fra CP Association, medicinske centre og specialpædagogiske systemer, og deltagere vil blive tildelt de to interventionsgrupper. Den intensive CIT leveres af det gruppebaserede design med 6 timer om dagen i 6 dage (36 timer i alt), og den distribuerede CIT vil blive leveret ved individualiseret hjemmebaseret intervention med 2,25 timer om dagen, to gange om ugen, for 8 uger (36 timer i alt).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterierne for denne undersøgelse er:

  1. i alderen mellem 5 og 13 år
  2. diagnosticeret med medfødt hemiplegi eller børn med CP med en mere påvirket side
  3. tilsyneladende misbrugsfænomen med den mere berørte hånd i spontane sammenhænge

Deltagere vil blive ekskluderet for:

  1. overdreven muskeltonus (modificeret Ashworth-skala ≤ 2 i alle led i overekstremiteterne) før behandlingen påbegyndes
  2. alvorlige kognitive, visuelle eller auditive lidelser i henhold til medicinske dokumenter, forældrerapporter og undersøgerens kliniske observation
  3. injektioner af botulinumtoksin type A eller operationer på UE inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensivt CIT-modelprogram
I daglejrmodellen vil terapeuten overvåge og ændre aktiviteterne, så de passer til hvert barns evner og behov (f. implementering af opgaveanalyse, klassificering af udfordringen for hver enkelt med varierende evner) for at sikre, at interventionskvaliteten svarer til den individualiserede behandling. Daglejrmodellen vil blive arrangeret som "Adventure Camp", der dekorerer behandlingsstedet som eventyrverdenen og deltagerne indtager rollen som en kriger. Dette nye design er beregnet til at øge og motivere engagementet ved deltagelse.
Andet: Intensivt CIT-modelprogram

Day Camp Model:

  1. Behandlingen blev leveret i gruppebaseret design, 6 timer om dagen i 6 dage (36 timer i alt)
  2. begrænsning af den upåvirkede hånd for at tilskynde til brugen af ​​den berørte hånd
  3. massevis og gentagne øvelser af den berørte hånd i løbet af tvangsperioden
  4. brug af adfærdsteknikker kaldet "shaping" for at træne den berørte hånd
Eksperimentel: Distribueret CIT-modelprogram
Alle behandlingsaktiviteter vil være fokuseret på træning af de mere berørte overekstremiteter med kontekstuel tilbageholdenhed. Efterforskere vælger denne børnevenlige måde at fastholde børns ikke- eller mindre svækkede hånd uden nogen anordninger. Efterforskere vil give ensidige aktiviteter og verbale signaler for at begrænse deltagernes ikke eller mindre berørte side. Alle skræddersyede aktiviteter vil blive designet som sjove og alderssvarende baseret på barnets præferencer og forældrenes bekymringer. For at hjælpe børn med at generalisere de terapeutiske gevinster til det virkelige miljø, vil interventionen finde sted i det naturlige miljø såsom hjemmet eller skolen, hvor det kan være lettere at identificere reelle praktiske problemer og gør familien eller omsorgspersonerne mere involveret og direkte.
Andet: Distribueret CIT-modelprogram

Hjemmebaseret model:

  1. Deltagerne vil modtage individualiserede interventioner, 2,25 timer om dagen, to gange om ugen i 8 uger (36 timer i alt).
  2. begrænsning af den upåvirkede hånd for at tilskynde til brugen af ​​den berørte hånd
  3. massevis og gentagne øvelser af den berørte hånd i løbet af tvangsperioden
  4. brug af adfærdsteknikker kaldet "shaping" for at træne den berørte hånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"ændre" Melbourne Assessment 2 (MA2)
Tidsramme: Intensivt og CIT-modelprogram: baseline, 1 uge, 2 måneder, 6 måneder; Distribueret CIT-modelprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
MA2 blev udviklet til at undersøge den objektive bevægelse af øvre lemmer hos børn med CP i alderen 2,5 til 15 år (Randall, Imms, Carey, & Pallant, 2014). Testen omfatter 14 funktionelle opgaver (f.eks. at gribe en pellet, pege osv.), som er repræsentative for de vigtigste komponenter i unilateral overekstremitetsfunktion, herunder rækkevidde, greb, slip og manipulation.
Intensivt og CIT-modelprogram: baseline, 1 uge, 2 måneder, 6 måneder; Distribueret CIT-modelprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
"ændre" boks og blok test (BBT)
Tidsramme: Intensivt og CIT-modelprogram: baseline, 1 uge, 2 måneder, 6 måneder; Distribueret CIT-modelprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
BBT vurderer manuel fingerfærdighed efter amt antallet af blokke, der overføres med en enkelt hånd fra et rum til et andet inden for 60 sekunder. I de senere år er det i stigende grad blevet brugt til at vurdere den berørte persons grove fingerfærdighed versus den ikke-påvirkede hånd hos børn og unge med cerebral parese hemiplegi.
Intensivt og CIT-modelprogram: baseline, 1 uge, 2 måneder, 6 måneder; Distribueret CIT-modelprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
"ændre" pædiatrisk motorisk aktivitetslog-revideret (PMAL-R)
Tidsramme: Intensivt og CIT-modelprogram: baseline, 1 uge, 2 måneder, 6 måneder; Distribueret CIT-modelprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
PMAL-R er tilpasset fra Pediatric Motor Activity Log (Taub et al., 2004), som blev udviklet som et resultatmål til evaluering af effektiviteten af ​​CIT hos børn med CP. Det er et forældrerapporteret evalueringsværktøj, der bruges til at fange den spontane brug af det berørte overekstremitet i 22 daglige aktiviteter. Hver aktivitet bedømmes af forældre/karrierer på to sæt (hvor ofte og hvor godt) af 6-punkts ordinalskalaer (0-5). 'Hvor ofte'-skalaen måler mængden af ​​brug, og 'hvor godt'-skalaen måler kvaliteten af ​​bevægelsen af ​​det berørte overekstremitet. PMAL-R testmanualen er tilgængelig online.
Intensivt og CIT-modelprogram: baseline, 1 uge, 2 måneder, 6 måneder; Distribueret CIT-modelprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"ændre" Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Anden udgave (BOT-2)
Tidsramme: Intensivt og CIT-modelprogram: baseline, 1 uge, 2 måneder, 6 måneder; Distribueret CIT-modelprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
BOT-2 er meget brugt som en effektiv og standardiseret måling af motoriske kontrolfærdigheder for børn i alderen 4 til 21 år. Undertest 3 af BOT-2, manuel fingerfærdighed (MD), vil blive brugt til at vurdere et barns behændighed i overekstremiteterne. Undertestene 3 i BOT-2 består af 5 målrettede aktiviteter, der involverer rækkevidde, greb og bimanuel koordinering med små objekter for at undersøge et barns manuelle funktion af overekstremiteterne
Intensivt og CIT-modelprogram: baseline, 1 uge, 2 måneder, 6 måneder; Distribueret CIT-modelprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
"ændre" Bevægelsesanalyse
Tidsramme: Intensivt og CIT-modelprogram: baseline, 1 uge, 2 måneder, 6 måneder; Distribueret CIT-modelprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
For præstationsresultatmålene vil endepunktsvariabler under rækkevidde-til-greb-opgaven, nemlig reaktionstid, bevægelsestid, bevægelsesenhed, spidshastighed og dens tidsprocent under bevægelsestiden blive beregnet ved hjælp af håndledsmarkøren. For præstationsproduktionsmålene vil ledvinkler på skulder, albue og håndled under rækkevidde-til-greb-opgaven også blive beregnet for at repræsentere den motoriske strategi for børn med CP før og efter intervention.
Intensivt og CIT-modelprogram: baseline, 1 uge, 2 måneder, 6 måneder; Distribueret CIT-modelprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
"ændre" ABILHAND-Kids
Tidsramme: Intensivt og CIT-modelprogram: baseline, 1 uge, 2 måneder, 6 måneder; Distribueret CIT-modelprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
ABILHAND-Kids spørgeskemaet er en Rasch-baseret vurdering, der måler børns oplevede vanskeligheder med at udføre ADL, der kræver brug af de bilaterale øvre lemmer. Den indeholder 21 punkter, der måler manuel evne og er bedømt på en 3-punkts svarskala. Forælderen bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet ved at estimere deres barns lethed eller besvær med at udføre hver aktivitet, uanset de(n) lemmer, barnet rent faktisk bruger, og uanset hvilke strategier, der er brugt til at udføre aktiviteten.
Intensivt og CIT-modelprogram: baseline, 1 uge, 2 måneder, 6 måneder; Distribueret CIT-modelprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
"ændre" pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI)
Tidsramme: Intensivt og CIT-modelprogram: baseline, 1 uge, 2 måneder, 6 måneder; Distribueret CIT-modelprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
PEDI bruges til at evaluere generaliseringen af ​​behandlingseffekt til dagligdagen. PEDI vurderer niveauet af uafhængighed i daglige aktiviteter hos børn med cerebral parese, herunder den funktionelle ydeevne og niveauet af assistance, der er nødvendig i daglige aktiviteter.
Intensivt og CIT-modelprogram: baseline, 1 uge, 2 måneder, 6 måneder; Distribueret CIT-modelprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
"ændre" Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ)
Tidsramme: Intensivt og CIT-modelprogram: baseline, 1 uge, 2 måneder, 6 måneder; Distribueret CIT-modelprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
DMQ giver en primær omsorgspersons opfattelse af mestringsmotivation. Den består af 45 elementer på tværs af syv underskalaer og to aspekter af mestringsmotivation. Instrumentel beherskelse fokuserer på vedholdenhed med opgaver og omfatter underskalaerne objektorienteret vedholdenhed, grovmotorisk vedholdenhed, social vedholdenhed med voksne og social vedholdenhed med jævnaldrende. Ekspressiv mestring omfatter underskalaer af negative reaktioner på fiasko og mestringsglæde. Den endelige delskala, kompetence, betragtes som en separat konstruktion, som måler barnets evne til at mestre opgaver i forhold til jævnaldrende. Dette indebærer vurdering af hvert af de 45 elementer på en fem-punkts skala fra 1=slet ikke typisk til 5=meget typisk.
Intensivt og CIT-modelprogram: baseline, 1 uge, 2 måneder, 6 måneder; Distribueret CIT-modelprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
"ændre" Test of Playfulness (ToP)
Tidsramme: Intensivt og CIT-modelprogram: baseline, 1 uge, 2 måneder, 6 måneder; Distribueret CIT-modelprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
ToP er en vurdering designet til at måle legelysten hos personer mellem 6 måneder og 18 år. Den er sammensat af 24 genstande, der scores efter en observation af individets frie spil. Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala med hensyn til tre dimensioner: Omfang (0 = sjældent eller aldrig, 3 = næsten altid), Intensitet (0 = ikke, 3 = højt) og Færdighed (0 = ufaglært, 3 = Meget talentfuld).
Intensivt og CIT-modelprogram: baseline, 1 uge, 2 måneder, 6 måneder; Distribueret CIT-modelprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
"ændre" Pediatric Engagement Questionnaire (PEQ)
Tidsramme: Intensivt og CIT-modelprogram: baseline, 1 uge, 2 måneder, 6 måneder; Distribueret CIT-modelprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
PEO omfatter to versioner, det vil sige børneversion og terapeutversion (PEQ-C, PEQ-T). Elementerne i PEQ er modificeret fra eksisterende spørgeskemaer Pediatric Motivation Scale (PMOT) og baseret på principper om selvbestemmelsesteori. PEQ-C består af 16 genstande efter 5-punkts Likert-skala med smiley-figurer. Det er en begivenhedsbaseret måling af motivation og er designet til at måle motivation og oplevelsen af ​​at modtage specifikke terapeutiske aktiviteter. PEQ-T repræsenterer terapeuters observationer af barnets engagement, deltagelse og vedholdenhed i at mestre opgaverne under interventionssessioner. Den er også designet som en 5-punkts Likert-skala på barnets engagement, deltagelse og opgavevedholdenhed for terapeuters synspunkter.
Intensivt og CIT-modelprogram: baseline, 1 uge, 2 måneder, 6 måneder; Distribueret CIT-modelprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
"ændre" kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: Intensivt og CIT-modelprogram: baseline, 1 uge, 2 måneder, 6 måneder; Distribueret CIT-modelprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
CSQ'en har 24 emner og 2 åbne spørgsmål, der er designet til at indhente informationen fra forældrene, herunder deres generelle tilfredshed med servicen, deres perspektiv på interventionen, deres tanker om behandlingsindholdet, dosis og vigtigheden af ​​interventionen. CSQ'en kan nemt suppleres med åbne spørgsmål og emner af særlig interesse for et bestemt serviceprogram, uden unødigt tidskrævende behov for kunderne.
Intensivt og CIT-modelprogram: baseline, 1 uge, 2 måneder, 6 måneder; Distribueret CIT-modelprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
"ændre" forældrestressindeks-kortform (PSI-SF)
Tidsramme: Intensivt og CIT-modelprogram: baseline, 1 uge, 2 måneder, 6 måneder; Distribueret CIT-modelprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
PSI-SF er direkte afledt af Parenting Stress Index (PSI) fuldlængde-testen, som blev skabt for at prøve en bred vifte af potentielle påvirkninger på forældrepraksis for at imødekomme behovet for en psykometrisk forsvarlig, men kort screening for forældrestress. Alle 36 punkter i PSI-SF består af tre underskalaer: Forældres nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn. Hver underskala består af 12 punkter vurderet fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Intensivt og CIT-modelprogram: baseline, 1 uge, 2 måneder, 6 måneder; Distribueret CIT-modelprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tien-Ni Wang, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201701011RINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Intensivt CIT-modelprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger