Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská studie uzavření úponu levé síně (CLASS)

25. dubna 2017 aktualizováno: Cardia Inc.

CLASS Kanadská studie uzavření úponu levé síně

Účelem studie je prokázat bezpečnost a rychlost uzávěru uzávěru oušku levé síně Ultrasept (LAA) pro perkutánní okluzi ouška levé síně u pacientů s nevalvulární fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie CLASS je multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie navržená tak, aby prokázala proveditelnost a krátkodobou účinnost zařízení Ultrasept na uzavírání ouška levé síně. Pacienti, kteří jsou přítomni nebo jsou doporučeni k účasti ve studii, budou hodnoceni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Ti, kteří splní kritéria, dostanou příležitost se zúčastnit. Všichni pacienti budou mít při každé plánované kontrole vyšetření podle protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Vice President of Operations
  • Telefonní číslo: 651-691-4100
  • E-mail: cardia@cardia.com

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • Quebec Heart & Lung Institute Laval University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josep Rodes-Cabau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má zdokumentovanou anamnézu paroxysmální, přetrvávající nebo permanentní nevalvulární fibrilace síní.
  • Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas s výkonem.
  • Předmět je možné sledovat po dobu studia.
  • Pacient může užívat aspirin a klopidogrel. Předpokládaná délka duální protidestičkové terapie 45 dní.
  • Pacient není schopen tolerovat nebo dodržovat požadavky dlouhodobé antikoagulační léčby.
  • Subjekt má skóre CHADS >/= 1.

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že pacient má rozsáhlou vrozenou srdeční anomálii, kterou lze adekvátně opravit pouze pomocí kardiochirurgické operace.
  • Velikost pacienta (tj. příliš malý pro TEE sondu, velikost katétru atd.) nebo stav (aktivní infekce atd.) by způsobily, že by byl pacient špatným kandidátem na srdeční katetrizaci.
  • LAA anatomické vyloučení (hloubka <16 mm a/nebo průměr <11 mm).
  • Pacienti s nedávným infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris nebo dekompenzovaným městnavým srdečním selháním. (Nedávné je definováno jako do 180 dnů od data implantace).
  • Pacienti s jakýmkoli typem závažné infekce méně než jeden měsíc před výkonem.
  • Pacient prokázal intrakardiální tromby na echokardiografii (zejména tromby levé síně nebo oušku levé síně).
  • Pacient se účastní studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Subjekt má implantované zařízení pro defekt síňového septa (ASD) nebo zařízení pro patentované foramen ovale (PFO).
  • Subjekt měl chirurgickou opravu ASD nebo PFO.
  • Subjekt má středně závažnou až závažnou stenózu nebo regurgitaci aorty nebo mitrální chlopně podle hodnocení zkoušejícího.
  • Subjekt má plánovanou ablační proceduru pro fibrilaci síní do 60 dnů po implantaci uzavíracího zařízení Ultrasept LAA.
  • Subjekt má 4. stupeň New York Heart Association (NYHA).
  • Pacient má ejekční frakci levé komory 20 % nebo méně.
  • Pacient má očekávanou délku života méně než jeden rok.
  • Subjekt měl nedávno velký kardiochirurgický zákrok (nedávný je definován jako do 180 dnů od data implantace).
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo si přeje otěhotnět během prvních 180 dnů po implantaci.
  • Subjekt má zdravotní poruchu, která by narušovala dokončení nebo hodnocení výsledků klinické studie (např. nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes, selhání ledvin, in situ filtr dolní duté žíly).
  • Pacient má alergii na nikl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Uzavírací systém Ultrasept LAA
Intervenční perkutánní transkatétrový přístroj.
Přístroj: Uzavírací systém Ultrasept LAA
Zařízení Ultrasept pro uzávěr ouška levé síně je perkutánní transkatétrové zařízení určené k prevenci embolizace trombu z ouška levé síně (LAA) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní.
Ostatní jména:
  • Ultrasept, uzavírací zařízení Ultrasept LAA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní mozková příhoda, perikardiální výpotek, embolizace přístroje a trombóza přístroje
Časové okno: Tento koncový bod bude vyhodnocen 45 dní po implantaci.
Bezpečnostní koncové body jsou závažné nežádoucí příhody (SAE) související se zařízením nebo postupem, které se vyskytly se systémem uzávěru oknu levé síně Ultrasept, jako je mrtvice, perikardiální výpotek vyžadující léčbu, embolizace zařízení a trombóza zařízení.
Tento koncový bod bude vyhodnocen 45 dní po implantaci.
Míra úniku peri-zařízení
Časové okno: Tento koncový bod bude vyhodnocen 45 dní po implantaci.
Koncovým bodem účinnosti je úplné uzavření LAA (zbytkový únik < 3 mm), jak prokázal transezofageální echokardiogram (TEE).
Tento koncový bod bude vyhodnocen 45 dní po implantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardia Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Reda Ibrahim, MD, Montreal Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Bernard Masson, MD FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Rodés-Cabau, MD, Quebec Heart & Lung Institute Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLIN-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevalvulární fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení