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Estudo Canadense de Fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo (CLASS)

25 de abril de 2017 atualizado por: Cardia Inc.

CLASS Estudo Canadense de Fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo

O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e a taxa de fechamento do sistema de fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAA) Ultrasept para a oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo em pacientes com fibrilação atrial não valvular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo CLASS é um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único, projetado para demonstrar a viabilidade e a eficácia de curto prazo do dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo Ultrasept. Os pacientes que se apresentarem ou forem encaminhados para participação no estudo serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Aqueles que atenderem aos critérios terão a oportunidade de participar. Todos os pacientes terão avaliações exigidas pelo protocolo em cada acompanhamento agendado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Vice President of Operations
  • Número de telefone: 651-691-4100
  • E-mail: cardia@cardia.com

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Recrutamento
        • Quebec Heart & Lung Institute Laval University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Josep Rodes-Cabau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem um histórico documentado de fibrilação atrial não valvular paroxística, persistente ou permanente.
  • O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado para o procedimento.
  • O sujeito pode ser seguido durante a duração do estudo.
  • O paciente é capaz de tomar aspirina e Clopidogrel. Duração esperada da terapia antiplaquetária dupla de 45 dias.
  • O paciente não é capaz de tolerar ou aderir aos requisitos da terapia anticoagulante de longo prazo.
  • O sujeito tem uma pontuação CHADS >/= 1.

Critério de exclusão:

  • O paciente é conhecido por ter uma extensa anomalia cardíaca congênita que só pode ser adequadamente reparada por meio de cirurgia cardíaca.
  • O tamanho do paciente (ou seja, muito pequeno para sonda ETE, tamanho do cateter, etc.) ou condição (infecção ativa, etc.) faria com que o paciente fosse um candidato ruim para cateterismo cardíaco.
  • Exclusão anatômica do AAE (profundidade <16mm e/ou diâmetro <11mm).
  • Pacientes com infarto do miocárdio recente, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada. (Recente é definido como dentro de 180 dias da data do implante).
  • Pacientes com qualquer tipo de infecção grave há menos de um mês antes do procedimento.
  • O paciente demonstrou trombos intracardíacos na ecocardiografia (especialmente trombos no átrio esquerdo ou no apêndice atrial esquerdo).
  • O paciente está participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
  • O sujeito tem um dispositivo implantado de defeito do septo atrial (ASD) ou dispositivo de forame oval patente (PFO).
  • O sujeito teve reparo cirúrgico de ASD ou PFO.
  • O sujeito tem estenose ou regurgitação da válvula aórtica ou mitral moderada a grave, conforme avaliado pelo investigador.
  • O sujeito tem um procedimento de ablação planejado para fibrilação atrial dentro de 60 dias após o implante do dispositivo de fechamento Ultrasept LAA.
  • O sujeito tem um grau 4 da New York Heart Association (NYHA).
  • O paciente tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 20% ou menos.
  • O paciente tem uma expectativa de vida de menos de um ano.
  • O sujeito teve um procedimento cirúrgico cardíaco importante recente (recente é definido como dentro de 180 dias da data do implante).
  • O sujeito está grávida, amamentando ou deseja engravidar durante os primeiros 180 dias após o implante.
  • O sujeito tem um distúrbio médico que interferiria na conclusão ou avaliação dos resultados do estudo clínico (por exemplo, hipertensão não controlada, diabetes não controlada, insuficiência renal, filtro de veia cava inferior in situ).
  • O paciente tem alergia ao níquel.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema de Fechamento Ultrasept LAA
Dispositivo percutâneo intervencionista transcateter.
Dispositivo: Sistema de Fechamento Ultrasept LAA
O Dispositivo do Sistema de Fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo Ultrasept é um dispositivo transcateter percutâneo destinado a prevenir a embolização de trombos do apêndice atrial esquerdo (LAA) em pacientes com fibrilação atrial não valvular.
Outros nomes:
  • Dispositivo de fechamento de LAA Ultrasept, Ultrasept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC, derrame pericárdico, embolização do dispositivo e trombose do dispositivo
Prazo: Este ponto final será avaliado 45 dias após o implante.
Os endpoints de segurança são eventos adversos graves (SAE) relacionados ao dispositivo ou ao procedimento ocorridos com o Sistema de fechamento do apêndice atrial esquerdo Ultrasept, como acidente vascular cerebral, derrame pericárdico que requer tratamento, embolização do dispositivo e trombose do dispositivo.
Este ponto final será avaliado 45 dias após o implante.
Taxa de vazamento peri-dispositivo
Prazo: Este ponto final será avaliado 45 dias após o implante.
O desfecho de eficácia é o fechamento completo do AAE (vazamento residual < 3 mm), conforme demonstrado pelo ecocardiograma transesofágico (ETE).
Este ponto final será avaliado 45 dias após o implante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cardia Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Reda Ibrahim, MD, Montreal Heart Institute
  • Investigador principal: Jean-Bernard Masson, MD FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Investigador principal: Josep Rodés-Cabau, MD, Quebec Heart & Lung Institute Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLIN-2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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