Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjskie badanie zamknięcia uszka lewego przedsionka (CLASS)

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Cardia Inc.

Kanadyjskie badanie zamykania uszka lewego przedsionka CLASS

Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i szybkości zamykania systemu zamykania uszka lewego przedsionka (LAA) Ultrasept do przezskórnego zamknięcia uszka lewego przedsionka u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie CLASS to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie mające na celu wykazanie wykonalności i krótkoterminowej skuteczności urządzenia do zamykania uszka lewego przedsionka Ultrasept. Pacjenci, którzy zgłoszą się lub zostaną skierowani do udziału w badaniu, zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Osoby spełniające kryteria otrzymają możliwość udziału. Wszyscy pacjenci będą poddani ocenie wymaganej przez protokół podczas każdej zaplanowanej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Vice President of Operations
  • Numer telefonu: 651-691-4100
  • E-mail: cardia@cardia.com

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutacyjny
        • Quebec Heart & Lung Institute Laval University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josep Rodes-Cabau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma udokumentowaną historię napadowego, przetrwałego lub trwałego niezastawkowego migotania przedsionków.
  • Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na zabieg.
  • Podmiot może być obserwowany przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent może przyjmować aspirynę i klopidogrel. Przewidywany czas trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej 45 dni.
  • Pacjent nie jest w stanie tolerować lub stosować się do wymagań długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej.
  • Podmiot ma wynik CHADS >/= 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że pacjent ma rozległą wrodzoną wadę serca, którą można odpowiednio naprawić jedynie w drodze operacji kardiochirurgicznej.
  • Rozmiar pacjenta (tj. zbyt mały dla sondy TEE, rozmiar cewnika itp.) lub stan (czynna infekcja itp.) sprawiają, że pacjent nie jest dobrym kandydatem do cewnikowania serca.
  • Wykluczenie anatomiczne LAA (głębokość <16mm i/lub średnica <11mm).
  • Pacjenci ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną lub zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca. (Niedawny to termin w ciągu 180 dni od daty implantacji).
  • Pacjenci z jakąkolwiek poważną infekcją w okresie krótszym niż jeden miesiąc przed zabiegiem.
  • W badaniu echokardiograficznym pacjentka wykazała zakrzepy wewnątrzsercowe (zwłaszcza zakrzepy w lewym przedsionku lub uszkach lewego przedsionka).
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia.
  • Pacjent ma wszczepione urządzenie do ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD) lub urządzenie do przetrwałego otworu owalnego (PFO).
  • Podmiot miał chirurgiczną naprawę ASD lub PFO.
  • Podmiot ma umiarkowane do ciężkiego zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej lub mitralnej, zgodnie z oceną badacza.
  • Pacjent ma zaplanowaną procedurę ablacji migotania przedsionków w ciągu 60 dni po wszczepieniu urządzenia zamykającego Ultrasept LAA.
  • Podmiot ma stopień 4 według New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory wynoszącą 20% lub mniej.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż rok.
  • Pacjent przeszedł ostatnio poważną operację kardiochirurgiczną (niedawno jest zdefiniowany jako w ciągu 180 dni od daty wszczepienia implantu).
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub chce zajść w ciążę w ciągu pierwszych 180 dni po implantacji.
  • Uczestnik cierpi na zaburzenie medyczne, które przeszkadzałoby w ukończeniu lub ocenie wyników badania klinicznego (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca, niewydolność nerek, filtr do żyły głównej dolnej in situ).
  • Pacjent ma alergię na nikiel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System zamykania Ultrasept LAA
Interwencyjne przezskórne urządzenie przezcewnikowe.
Urządzenie: System zamykania Ultrasept LAA
System zamykania uszka lewego przedsionka Ultrasept to przezskórne urządzenie przezcewnikowe przeznaczone do zapobiegania embolizacji skrzepliny z uszka lewego przedsionka (LAA) u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków.
Inne nazwy:
  • Ultrasept, urządzenie zamykające Ultrasept LAA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar mózgu, wysięk osierdziowy, embolizacja urządzenia i zakrzepica urządzenia
Ramy czasowe: Ten punkt końcowy zostanie oceniony 45 dni po implantacji.
Punkty końcowe bezpieczeństwa to poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z urządzeniem lub zabiegiem, które wystąpiły w przypadku systemu zamykania uszka lewego przedsionka Ultrasept, takie jak udar, wysięk osierdziowy wymagający leczenia, zatorowość urządzenia i zakrzepica urządzenia.
Ten punkt końcowy zostanie oceniony 45 dni po implantacji.
Szybkość wycieku wokół urządzenia
Ramy czasowe: Ten punkt końcowy zostanie oceniony 45 dni po implantacji.
Punktem końcowym skuteczności jest zakończone zamknięcie LAA (resztkowy wyciek < 3 mm), co wykazano za pomocą echokardiogramu przezprzełykowego (TEE).
Ten punkt końcowy zostanie oceniony 45 dni po implantacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardia Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Reda Ibrahim, MD, Montreal Heart Institute
  • Główny śledczy: Jean-Bernard Masson, MD FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Główny śledczy: Josep Rodés-Cabau, MD, Quebec Heart & Lung Institute Laval University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLIN-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System zamykania Ultrasept LAA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami