Kanadische Studie zum Verschluss des linken Vorhofohrs (CLASS)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von paroxysmalem, anhaltendem oder dauerhaftem nicht-valvulärem Vorhofflimmern.
• Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung für das Verfahren abzugeben.
• Das Thema kann für die Dauer der Studie verfolgt werden.
• Der Patient kann Aspirin und Clopidogrel einnehmen. Voraussichtliche Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung von 45 Tagen.
• Der Patient ist nicht in der Lage, die Anforderungen einer langfristigen Antikoagulationstherapie zu tolerieren oder einzuhalten.
• Das Subjekt hat einen CHADS-Score >/= 1.

Ausschlusskriterien:

• Bei der Patientin ist eine ausgedehnte angeborene Herzfehlbildung bekannt, die nur herzchirurgisch adäquat behoben werden kann.
• Die Größe des Patienten (d. h. zu klein für TEE-Sonde, Kathetergröße usw.) oder Zustand (aktive Infektion usw.) würde dazu führen, dass der Patient ein schlechter Kandidat für eine Herzkatheterisierung ist.
• LAA anatomischer Ausschluss (Tiefe < 16 mm und/oder Durchmesser < 11 mm).
• Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz. (Kürzlich ist definiert als innerhalb von 180 Tagen nach dem Implantationsdatum).
• Patienten mit einer schweren Infektion weniger als einen Monat vor dem Eingriff.
• Der Patient hat in der Echokardiographie intrakardiale Thromben nachgewiesen (insbesondere Thromben des linken Vorhofs oder des linken Vorhofohrs).
• Der Patient nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
• Das Subjekt hat ein implantiertes Vorhofseptumdefekt (ASD)-Gerät oder ein patentiertes Foramen ovale (PFO)-Gerät.
• Das Subjekt hatte eine chirurgische ASD- oder PFO-Reparatur.
• Das Subjekt hat eine mittelschwere bis schwere Aorten- oder Mitralklappenstenose oder Regurgitation, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen nach der Implantation der Ultrasept LAA-Verschlussvorrichtung ein geplantes Ablationsverfahren wegen Vorhofflimmerns.
• Das Subjekt hat einen Grad 4 der New York Heart Association (NYHA).
• Der Patient hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 20 % oder weniger.
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
• Der Proband hatte kürzlich einen größeren herzchirurgischen Eingriff (kürzlich ist definiert als innerhalb von 180 Tagen nach dem Implantationsdatum).
• Das Subjekt ist schwanger, stillt oder möchte während der ersten 180 Tage nach der Implantation schwanger werden.
• Der Proband hat eine medizinische Störung, die den Abschluss oder die Bewertung der Ergebnisse klinischer Studien beeinträchtigen würde (z. unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes, Nierenversagen, In-situ-Filter der unteren Hohlvene).
• Der Patient hat eine Allergie gegen Nickel.