Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio canadese sulla chiusura dell'appendice atriale sinistra (CLASS)

25 aprile 2017 aggiornato da: Cardia Inc.

CLASS Studio canadese sulla chiusura dell'appendice atriale sinistra

Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e la velocità di chiusura del sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA) Ultrasept per l'occlusione percutanea dell'appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio CLASS è uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo progettato per dimostrare la fattibilità e l'efficacia a breve termine del dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra Ultrasept. I pazienti che si presentano o sono indirizzati alla partecipazione allo studio saranno valutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Coloro che soddisfano i criteri avranno la possibilità di partecipare. Tutti i pazienti avranno valutazioni richieste dal protocollo ad ogni follow-up programmato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Vice President of Operations
  • Numero di telefono: 651-691-4100
  • Email: cardia@cardia.com

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Quebec Heart & Lung Institute Laval University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josep Rodes-Cabau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha una storia documentata di fibrillazione atriale non valvolare parossistica, persistente o permanente.
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato per la procedura.
  • Il soggetto può essere seguito per tutta la durata dello studio.
  • Il paziente è in grado di assumere aspirina e clopidogrel. Durata prevista della doppia terapia antipiastrinica di 45 giorni.
  • Il paziente non è in grado di tollerare o aderire ai requisiti della terapia anticoagulante a lungo termine.
  • Il soggetto ha un punteggio CHADS >/= 1.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è noto per avere un'estesa anomalia cardiaca congenita che può essere adeguatamente riparata solo mediante cardiochirurgia.
  • La taglia del paziente (cioè troppo piccola per la sonda TEE, la dimensione del catetere, ecc.) o la condizione (infezione attiva, ecc.) farebbero sì che il paziente sia un candidato scarso per il cateterismo cardiaco.
  • Esclusione anatomica LAA (profondità <16mm e/o diametro <11mm).
  • Pazienti con infarto miocardico recente, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia scompensata. (Recente è definito entro 180 giorni dalla data dell'impianto).
  • Pazienti con qualsiasi tipo di infezione grave meno di un mese prima della procedura.
  • Il paziente ha dimostrato trombi intracardiaci all'ecocardiografia (in particolare trombi dell'atrio sinistro o dell'appendice atriale sinistra).
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • - Il soggetto ha un dispositivo per difetto del setto atriale (ASD) impiantato o un dispositivo per forame ovale pervio (PFO).
  • Il soggetto ha subito una riparazione chirurgica di ASD o PFO.
  • - Il soggetto ha una stenosi o rigurgito della valvola aortica o mitrale da moderata a grave come valutato dallo sperimentatore.
  • Il soggetto ha una procedura di ablazione pianificata per la fibrillazione atriale entro 60 giorni dall'impianto del dispositivo di chiusura Ultrasept LAA.
  • Il soggetto ha un grado 4 della New York Heart Association (NYHA).
  • Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra del 20% o meno.
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
  • Il soggetto ha subito una recente procedura di chirurgia cardiaca importante (recente è definita come entro 180 giorni dalla data dell'impianto).
  • Il soggetto è incinta, sta allattando o desidera una gravidanza durante i primi 180 giorni dopo l'impianto.
  • Il soggetto ha un disturbo medico che interferirebbe con il completamento o la valutazione dei risultati dello studio clinico (ad es. ipertensione non controllata, diabete non controllato, insufficienza renale, filtro vena cava inferiore in situ).
  • Il paziente ha un'allergia al nichel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di chiusura LAA Ultrasept
Dispositivo transcatetere percutaneo interventistico.
Dispositivo: Sistema di chiusura LAA Ultrasept
Il dispositivo del sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra Ultrasept è un dispositivo transcatetere percutaneo destinato a prevenire l'embolizzazione del trombo dall'appendice atriale sinistra (LAA) in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
Altri nomi:
  • Dispositivo di chiusura Ultrasept, Ultrasept LAA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus, versamento pericardico, embolizzazione del dispositivo e trombosi del dispositivo
Lasso di tempo: Questo endpoint sarà valutato 45 giorni dopo l'impianto.
Gli endpoint di sicurezza sono gravi eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura (SAE) riscontrati con il sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra Ultrasept, come ictus, versamento pericardico che richiede trattamento, embolizzazione del dispositivo e trombosi del dispositivo.
Questo endpoint sarà valutato 45 giorni dopo l'impianto.
Tasso di perdita peri-dispositivo
Lasso di tempo: Questo endpoint sarà valutato 45 giorni dopo l'impianto.
L'endpoint di efficacia è la chiusura completa dell'ALA (perdita residua < 3 mm) come dimostrato dall'ecocardiogramma transesofageo (TEE).
Questo endpoint sarà valutato 45 giorni dopo l'impianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cardia Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Reda Ibrahim, MD, Montreal Heart Institute
  • Investigatore principale: Jean-Bernard Masson, MD FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Investigatore principale: Josep Rodés-Cabau, MD, Quebec Heart & Lung Institute Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLIN-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni