Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadisk venstre atriel appendage lukningsundersøgelse (CLASS)

25. april 2017 opdateret af: Cardia Inc.

KLASSE Canadisk venstre atriel vedhængslukningsundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og lukningshastigheden af ​​Ultrasept Left Atrial Appendage (LAA) Closure System til perkutan okklusion af det venstre atrielle vedhæng hos patienter med ikke-valvulært atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CLASS-studiet er et multicenter, prospektivt enkeltarms forsøg designet til at demonstrere gennemførligheden og kortsigtet effektivitet af Ultrasept venstre atriale vedhængslukningsanordning. Patienter, der præsenterer eller henvises til deltagelse i undersøgelsen, vil blive evalueret i forhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. De, der opfylder kriterierne, vil få mulighed for at deltage. Alle patienter vil have protokolkrævede evalueringer ved hver planlagt opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Vice President of Operations
  • Telefonnummer: 651-691-4100
  • E-mail: cardia@cardia.com

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Quebec Heart & Lung Institute Laval University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Josep Rodes-Cabau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen har en dokumenteret anamnese med paroxysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimren.
  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke til proceduren.
  • Forsøgspersonen kan følges i hele undersøgelsens varighed.
  • Patienten er i stand til at tage aspirin og Clopidogrel. Forventet varighed af dobbelt trombocythæmmende behandling på 45 dage.
  • Patienten er ikke i stand til at tolerere eller overholde kravene til langvarig antikoagulationsbehandling.
  • Emnet har en CHADS-score >/= 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er kendt for at have en omfattende medfødt hjerteanomali, som kun kan repareres tilstrækkeligt ved hjælp af hjertekirurgi.
  • Patientens størrelse (dvs. for lille til TEE-sonde, kateterstørrelse osv.) eller tilstand (aktiv infektion osv.) ville medføre, at patienten er en dårlig kandidat til hjertekateterisering.
  • LAA anatomisk udelukkelse (dybde <16 mm og/eller diameter <11 mm).
  • Patienter med nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina eller dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens. (Seneste er defineret som inden for 180 dage efter implantationsdato).
  • Patienter med enhver form for alvorlig infektion mindre end en måned før proceduren.
  • Patienten har påvist intrakardielle tromber ved ekkokardiografi (især tromber i venstre atrial eller venstre atriel vedhæng).
  • Patienten deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Forsøgspersonen har en implanteret atrial septal defekt (ASD) enhed eller patent foramen ovale (PFO) enhed.
  • Forsøgspersonen havde kirurgisk ASD eller PFO reparation.
  • Forsøgspersonen har en moderat til svær aorta- eller mitralklapstenose eller regurgitation som vurderet af investigator.
  • Forsøgspersonen har en planlagt ablationsprocedure for atrieflimren inden for 60 dage efter implantationen af ​​Ultrasept LAA lukkeanordningen.
  • Emnet har en New York Heart Association (NYHA) grad 4.
  • Patienten har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 20 % eller mindre.
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end et år.
  • Forsøgspersonen har for nylig haft en større hjertekirurgisk procedure (nylig er defineret som inden for 180 dage efter implantationsdato).
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller ønsker at blive gravid i løbet af deres første 180 dage efter implantation.
  • Forsøgspersonen har en medicinsk lidelse, der ville forstyrre færdiggørelsen eller evalueringen af ​​kliniske undersøgelsesresultater (f.eks. ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, nyresvigt, in situ inferior vena cava filter).
  • Patienten er allergisk over for nikkel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultrasept LAA lukkesystem
Interventionel perkutan transkateteranordning.
Enhed: Ultrasept LAA lukkesystem
Ultrasept Left Atrial Appendage Closure System Device er en perkutan transkateteranordning, der er beregnet til at forhindre trombeembolisering fra det venstre atrielle vedhæng (LAA) hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren.
Andre navne:
  • Ultrasept, Ultrasept LAA lukkeanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagtilfælde, perikardiel effusion, apparatemboli og apparatstrombose
Tidsramme: Dette endepunkt vil blive evalueret 45 dage efter implantation.
Sikkerhedsendepunkterne er alvorlige enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger (SAE), som opleves med Ultrasept venstre atriale vedhængslukningssystem, såsom slagtilfælde, perikardiel effusion, der kræver behandling, embolisering af enheden og trombose i enheden.
Dette endepunkt vil blive evalueret 45 dage efter implantation.
Peri-enhed lækagehastighed
Tidsramme: Dette endepunkt vil blive evalueret 45 dage efter implantation.
Effektendepunktet er fuldført LAA-lukning (restlækage < 3 mm) som vist ved transøsofagealt ekkokardiogram (TEE).
Dette endepunkt vil blive evalueret 45 dage efter implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardia Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Reda Ibrahim, MD, Montreal Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Jean-Bernard Masson, MD FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Ledende efterforsker: Josep Rodés-Cabau, MD, Quebec Heart & Lung Institute Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLIN-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultrasept LAA lukkesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger