Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATOMIC (aktivní dospívající s roztroušenou sklerózou) dospívající: studie proveditelnosti

15. října 2019 aktualizováno: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
Účast na doporučených úrovních fyzické aktivity u mládeže s RS může mít důležitý a pozitivní dopad na symptomy onemocnění, dlouhodobou invaliditu a zdravotní výsledky. Bohužel mládež s RS je vysoce neaktivní. Aby se tento problém vyřešil, výzkumníci vyvinuli mobilní aplikaci specifickou pro MS pro dospívající s názvem Active Teens with Multiple Sclerosis (ATOMIC). V tomto výzkumu budou vyšetřovatelé hodnotit proveditelnost použití programu ATOMIC u mládeže s RS. Výsledky této pilotní studie poskytnou údaje nezbytné k zajištění souladu programu ATOMIC s potřebami mládeže s RS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza RS podle standardních definic (IPMSSG);
  2. EDSS <4,0;
  3. Schopnost mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé srdeční onemocnění, včetně cyanotické vrozené srdeční choroby;
  2. neschopnost porozumět pokynům a tolerovat navrhované testování nebo energickou PA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Mobilní aplikace ATOMIC
Navrhovaný zásah ATOMIC se skládá ze čtyř primárních složek: (a) individuální chaty s trenérem PA, (b) informační příspěvky, (c) sebemonitorování PA pomocí nástroje pro sledování aktivity a (d) vzdělávací moduly týkající se různých aspektů. stát se PA doručenou prostřednictvím naší aplikace PA specifické pro MS.
Přístroj: Mobilní aplikace ATOMIC
(a) Trenér PA, chaty jeden na jednoho. Trenéři provedou tři individuální telefonní nebo videokonference a také jednou týdně povedou relaci textových zpráv, aby posílili a navázali na individuální telefonická sezení v průběhu intervence. (b) PA-Self Monitoring. Bude použit sledovač aktivity (Fitbit Charge 2), který účastníkům umožní sledovat jejich chování při aktivitě (např. počet kroků). (c) Informace o PA. Kromě toho bude kouč všem účastníkům každý týden posílat na míru šité informační příspěvky/zprávy v souladu se sociální kognitivní teorií (SCT). (d) Vzdělávací moduly. Pacientům budou poskytnuty webové interaktivní moduly PA specifické pro MS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost programu ATOMIC
Časové okno: Celé studium - až 24 týdnů
Určeno výpočtem akruální míry, mírou výpadků, mírou dodržování intervence, mírou nežádoucích příhod, podílem vyplněných dotazníků studie, akcelerometrií a podílem kompletní extrakce dat z aplikace ATOMIC
Celé studium - až 24 týdnů
Užitečnost programu ATOMIC
Časové okno: Rozhovor [30 minut] na začátku
Užitečnost bude řešena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů, které zahrnují otevřené i uzavřené otázky. Rozhovory budou použity ke zjištění vnímání a preferencí účastníků ohledně používání a způsobu poskytování koučování PA a obsahu programu (např. telefon, textové zprávy, příspěvky do aplikace); užitečnost, relevantnost a použitelnost obsahu programu ATOMIC; stejně jako facilitátoři a překážky používání programu. Polostrukturované rozhovory budou vedeny na začátku, šest týdnů a po intervenci (dvanáct týdnů). Pro doplnění údajů o rozhovorech bude užitečnost také zachycena počítáním počtu přihlášení do aplikace a počtu dokončených koučovacích sezení a modulů.
Rozhovor [30 minut] na začátku
Užitečnost programu ATOMIC
Časové okno: Rozhovor [30 minut] po 6 týdnech
Užitečnost bude řešena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů, které zahrnují otevřené i uzavřené otázky. Rozhovory budou použity ke zjištění vnímání a preferencí účastníků ohledně používání a způsobu poskytování koučování PA a obsahu programu (např. telefon, textové zprávy, příspěvky do aplikace); užitečnost, relevantnost a použitelnost obsahu programu ATOMIC; stejně jako facilitátoři a překážky používání programu. Polostrukturované rozhovory budou vedeny na začátku, šest týdnů a po intervenci (dvanáct týdnů). Pro doplnění údajů o rozhovorech bude užitečnost také zachycena počítáním počtu přihlášení do aplikace a počtu dokončených koučovacích sezení a modulů.
Rozhovor [30 minut] po 6 týdnech
Užitečnost programu ATOMIC
Časové okno: Rozhovor [30 minut] ve 12 týdnech
Užitečnost bude řešena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů, které zahrnují otevřené i uzavřené otázky. Rozhovory budou použity ke zjištění vnímání a preferencí účastníků ohledně používání a způsobu poskytování koučování PA a obsahu programu (např. telefon, textové zprávy, příspěvky do aplikace); užitečnost, relevantnost a použitelnost obsahu programu ATOMIC; stejně jako facilitátoři a překážky používání programu. Polostrukturované rozhovory budou vedeny na začátku, šest týdnů a po intervenci (dvanáct týdnů). Pro doplnění údajů o rozhovorech bude užitečnost také zachycena počítáním počtu přihlášení do aplikace a počtu dokončených koučovacích sezení a modulů.
Rozhovor [30 minut] ve 12 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv naší intervence fyzické aktivity (PA) na úroveň MVPA a mediátory SCT
Časové okno: Celá studie – Škály sociálně kognitivních mediátorů a moderátorů fyzické aktivity jsou dokončeny na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů.
Vliv naší intervence PA na úroveň MVPA a mediátory a moderátory SCT (např. vlastní účinnost) bude stanovena výpočtem změny času stráveného v MVPA a mediátorech a moderátorech SCT po dokončení intervence.
Celá studie – Škály sociálně kognitivních mediátorů a moderátorů fyzické aktivity jsou dokončeny na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Alabama at Birmingham
Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000055499

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení