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ATOMIC (Active Teens With Multiple SClerosis) Teenager: Eine Machbarkeitsstudie

15. Oktober 2019 aktualisiert von: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
Die Teilnahme am empfohlenen Maß an körperlicher Aktivität bei Jugendlichen mit MS kann einen wichtigen und positiven Einfluss auf Krankheitssymptome, langfristige Behinderungen und gesundheitliche Folgen haben. Leider sind Jugendliche mit MS sehr inaktiv. Um dieses Problem anzugehen, haben die Ermittler eine MS-spezifische mobile Anwendung für Teenager namens Active Teens with Multiple Sclerosis (ATOMIC) entwickelt. In dieser Studie werden die Forscher die Durchführbarkeit der Anwendung des ATOMIC-Programms bei Jugendlichen mit MS bewerten. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden die notwendigen Daten liefern, um sicherzustellen, dass das ATOMIC-Programm auf die Bedürfnisse von Jugendlichen mit MS ausgerichtet ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. MS-Diagnose nach Standarddefinitionen (IPMSSG);
  2. EDSS < 4,0;
  3. Fähigkeit, Englisch zu sprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Herzerkrankungen, einschließlich angeborener zyanotischer Herzfehler;
  2. Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und vorgeschlagene Tests oder energische PA zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Mobile ATOMIC-App
Die vorgeschlagene ATOMIC-Intervention besteht aus vier Hauptkomponenten: (a) Einzelgespräche mit einem PA-Coach, (b) Informationsposten, (c) PA-Selbstüberwachung durch einen Aktivitätstracker und (d) Bildungsmodule zu verschiedenen Aspekten PA zu werden, die über unsere MS-spezifische PA-App bereitgestellt wird.
Gerät: Mobile ATOMIC-App
(a) PA-Coach, Eins-zu-Eins-Chats. Die Coaches führen drei Einzelsitzungen per Telefon oder Videokonferenz durch und führen außerdem einmal pro Woche eine SMS-Sitzung durch, um die Einzelsitzungen per Telefon im Verlauf der Intervention zu verstärken und weiterzuverfolgen. (b) PA-Selbstüberwachung. Ein Aktivitätstracker (Fitbit Charge 2) wird verwendet, damit die Teilnehmer ihr Aktivitätsverhalten überwachen können (z. Schritt zählt). (c) PA-Informationen. Darüber hinaus sendet der Coach wöchentlich maßgeschneiderte PA-Informationsposts/-botschaften, die auf die Social Cognitive Theory (SCT) ausgerichtet sind, an alle Teilnehmer. (d) Bildungsmodule. MS-spezifische webbasierte interaktive PA-Module werden den Patienten zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des ATOMIC-Programms
Zeitfenster: Gesamte Studie - bis zu 24 Wochen
Ermittelt durch die Berechnung von Zuwachsraten, Drop-out-Raten, Adhärenzraten mit Intervention, Nebenwirkungsraten, Anteil ausgefüllter Studienfragebögen, Akzelerometrie und Anteil vollständiger Datenextraktion aus der ATOMIC-App
Gesamte Studie - bis zu 24 Wochen
Dienstprogramm des ATOMIC-Programms
Zeitfenster: Interview [30 Minuten] zu Studienbeginn
Der Nutzen wird durch halbstrukturierte Interviews angesprochen, die sowohl offene als auch geschlossene Fragen enthalten. Die Interviews werden verwendet, um die Wahrnehmungen und Präferenzen der Teilnehmer in Bezug auf die Verwendung und Art der Bereitstellung des PA-Coachings und der Programminhalte (z. Telefon, SMS, Posts in der App); die Nützlichkeit, Relevanz und Anwendbarkeit der Inhalte des ATOMIC-Programms; sowie Förderer und Hindernisse für die Nutzung des Programms. Halbstrukturierte Interviews werden zu Studienbeginn, sechs Wochen und nach der Intervention (zwölf Wochen) durchgeführt. Ergänzend zu den Interviewdaten wird der Nutzen auch durch die Zählung der Log-ins in der App sowie der absolvierten Coachings und Module erfasst.
Interview [30 Minuten] zu Studienbeginn
Dienstprogramm des ATOMIC-Programms
Zeitfenster: Interview [30 Minuten] nach 6 Wochen
Der Nutzen wird durch halbstrukturierte Interviews angesprochen, die sowohl offene als auch geschlossene Fragen enthalten. Die Interviews werden verwendet, um die Wahrnehmungen und Präferenzen der Teilnehmer in Bezug auf die Verwendung und Art der Bereitstellung des PA-Coachings und der Programminhalte (z. Telefon, SMS, Posts in der App); die Nützlichkeit, Relevanz und Anwendbarkeit der Inhalte des ATOMIC-Programms; sowie Förderer und Hindernisse für die Nutzung des Programms. Halbstrukturierte Interviews werden zu Studienbeginn, sechs Wochen und nach der Intervention (zwölf Wochen) durchgeführt. Ergänzend zu den Interviewdaten wird der Nutzen auch durch die Zählung der Log-ins in der App sowie der absolvierten Coachings und Module erfasst.
Interview [30 Minuten] nach 6 Wochen
Dienstprogramm des ATOMIC-Programms
Zeitfenster: Interview [30 Minuten] nach 12 Wochen
Der Nutzen wird durch halbstrukturierte Interviews angesprochen, die sowohl offene als auch geschlossene Fragen enthalten. Die Interviews werden verwendet, um die Wahrnehmungen und Präferenzen der Teilnehmer in Bezug auf die Verwendung und Art der Bereitstellung des PA-Coachings und der Programminhalte (z. Telefon, SMS, Posts in der App); die Nützlichkeit, Relevanz und Anwendbarkeit der Inhalte des ATOMIC-Programms; sowie Förderer und Hindernisse für die Nutzung des Programms. Halbstrukturierte Interviews werden zu Studienbeginn, sechs Wochen und nach der Intervention (zwölf Wochen) durchgeführt. Ergänzend zu den Interviewdaten wird der Nutzen auch durch die Zählung der Log-ins in der App sowie der absolvierten Coachings und Module erfasst.
Interview [30 Minuten] nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung unserer Intervention bei körperlicher Aktivität (PA) auf das MVPA-Niveau und die Mediatoren von SCT
Zeitfenster: Gesamte Studie – Sozialkognitive Mediatoren und Moderatoren der körperlichen Aktivitätsskalen werden zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen abgeschlossen.
Die Wirkung unserer PA-Intervention auf MVPA-Ebene und die Mediatoren und Moderatoren von SCT (z. Selbstwirksamkeit) wird bestimmt, indem die Änderung der in MVPA verbrachten Zeit und Mediatoren und Moderatoren von SCT nach Abschluss der Intervention berechnet wird.
Gesamte Studie – Sozialkognitive Mediatoren und Moderatoren der körperlichen Aktivitätsskalen werden zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Alabama at Birmingham
Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000055499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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