Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATOMIC (aktywne nastolatki ze stwardnieniem rozsianym) nastolatki: studium wykonalności

15 października 2019 zaktualizowane przez: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
Uczestnictwo w zalecanych poziomach aktywności fizycznej u młodzieży z SM może mieć istotny i pozytywny wpływ na objawy choroby, długotrwałą niepełnosprawność i wyniki zdrowotne. Niestety młodzież ze stwardnieniem rozsianym jest wysoce nieaktywna. Aby rozwiązać ten problem, badacze opracowali aplikację mobilną specyficzną dla stwardnienia rozsianego dla nastolatków o nazwie Active Teens with Multiple Sclerosis (ATOMIC). W tym badaniu badacze ocenią wykonalność zastosowania programu ATOMIC u młodzieży ze stwardnieniem rozsianym. Wyniki tego badania pilotażowego dostarczą danych niezbędnych do zapewnienia zgodności programu ATOMIC z potrzebami młodzieży z SM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza stwardnienia rozsianego według standardowych definicji (IPMSSG);
  2. EDSS <4,0;
  3. Umiejętność mówienia po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana choroba serca, w tym sinicza wrodzona wada serca;
  2. niezdolność do zrozumienia instrukcji i tolerowania proponowanych testów lub energicznej PA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Aplikacja mobilna ATOMIC
Proponowana interwencja ATOMIC składa się z czterech głównych elementów: (a) rozmowy jeden na jeden z trenerem PA, (b) posty informacyjne, (c) samokontrola PA za pomocą trackera aktywności oraz (d) moduły edukacyjne dotyczące różnych aspektów zostania PA dostarczanym za pośrednictwem naszej aplikacji PA dla MS.
Urządzenie: Aplikacja mobilna ATOMIC
(a) Trener PA, czaty jeden na jeden. Trenerzy przeprowadzą trzy indywidualne sesje telefoniczne lub wideokonferencje, a także raz w tygodniu przeprowadzą sesję wiadomości tekstowych w celu wzmocnienia i kontynuacji indywidualnych sesji telefonicznych podczas trwania interwencji. (b) Samokontrola PA. Narzędzie do śledzenia aktywności (Fitbit Charge 2) będzie używane do umożliwienia uczestnikom monitorowania ich zachowań związanych z aktywnością (np. liczenie kroków). (c) Informacje PA. Ponadto trener będzie wysyłał wszystkim uczestnikom cotygodniowe posty/wiadomości informacyjne dostosowane do PA, dostosowane do społecznej teorii poznawczej (SCT). (d) Moduły edukacyjne. Interaktywne internetowe moduły PA przeznaczone dla poszczególnych państw członkowskich zostaną dostarczone pacjentom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu ATOMIC
Ramy czasowe: Całe badanie - do 24 tygodni
Określone przez obliczenie wskaźników naliczonych, wskaźników rezygnacji, wskaźników przestrzegania zaleceń z interwencją, wskaźników zdarzeń niepożądanych, odsetka wypełnionych kwestionariuszy badawczych, akcelerometrii i odsetka pełnych danych pobranych z aplikacji ATOMIC
Całe badanie - do 24 tygodni
Użyteczność programu ATOMIC
Ramy czasowe: Wywiad [30 minut] na linii podstawowej
Narzędzie zostanie omówione poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady, które obejmują zarówno pytania otwarte, jak i zamknięte. Wywiady zostaną wykorzystane w celu uzyskania opinii i preferencji uczestników dotyczących wykorzystania i metody dostarczania coachingu PA i treści programu (np. telefon, wiadomości tekstowe, posty w aplikacji); przydatność, przydatność i stosowalność treści programu ATOMIC; a także ułatwienia i bariery w korzystaniu z programu. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone na początku, sześć tygodni i po interwencji (dwanaście tygodni). W celu uzupełnienia danych z wywiadu użyteczność będzie również mierzona poprzez zliczanie liczby logowań do aplikacji oraz liczby zakończonych sesji i modułów coachingowych.
Wywiad [30 minut] na linii podstawowej
Użyteczność programu ATOMIC
Ramy czasowe: Wywiad [30 minut] w 6 tygodniu
Narzędzie zostanie omówione poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady, które obejmują zarówno pytania otwarte, jak i zamknięte. Wywiady zostaną wykorzystane w celu uzyskania opinii i preferencji uczestników dotyczących wykorzystania i metody dostarczania coachingu PA i treści programu (np. telefon, wiadomości tekstowe, posty w aplikacji); przydatność, przydatność i stosowalność treści programu ATOMIC; a także ułatwienia i bariery w korzystaniu z programu. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone na początku, sześć tygodni i po interwencji (dwanaście tygodni). W celu uzupełnienia danych z wywiadu użyteczność będzie również mierzona poprzez zliczanie liczby logowań do aplikacji oraz liczby zakończonych sesji i modułów coachingowych.
Wywiad [30 minut] w 6 tygodniu
Użyteczność programu ATOMIC
Ramy czasowe: Wywiad [30 minut] w 12 tygodniu
Narzędzie zostanie omówione poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady, które obejmują zarówno pytania otwarte, jak i zamknięte. Wywiady zostaną wykorzystane w celu uzyskania opinii i preferencji uczestników dotyczących wykorzystania i metody dostarczania coachingu PA i treści programu (np. telefon, wiadomości tekstowe, posty w aplikacji); przydatność, przydatność i stosowalność treści programu ATOMIC; a także ułatwienia i bariery w korzystaniu z programu. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone na początku, sześć tygodni i po interwencji (dwanaście tygodni). W celu uzupełnienia danych z wywiadu użyteczność będzie również mierzona poprzez zliczanie liczby logowań do aplikacji oraz liczby zakończonych sesji i modułów coachingowych.
Wywiad [30 minut] w 12 tygodniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ naszej interwencji związanej z aktywnością fizyczną (PA) na poziom MVPA i mediatorów SCT
Ramy czasowe: Całe badanie — skale Społeczno-poznawczych mediatorów i Moderatorów aktywności fizycznej są wypełniane na początku badania, po 6, 12 i 24 tygodniach.
Wpływ naszej interwencji PA na poziom MVPA oraz mediatorów i moderatorów SCT (np. własna skuteczność) zostanie określona poprzez obliczenie zmiany czasu spędzonego w MVPA oraz mediatorów i moderatorów SCT po zakończeniu interwencji.
Całe badanie — skale Społeczno-poznawczych mediatorów i Moderatorów aktywności fizycznej są wypełniane na początku badania, po 6, 12 i 24 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Alabama at Birmingham
Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000055499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami