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ATOMIC (adolescentes ativos com esclerose múltipla): um estudo de viabilidade

15 de outubro de 2019 atualizado por: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
A participação nos níveis recomendados de atividade física em jovens com EM pode ter um impacto importante e positivo nos sintomas da doença, na incapacidade a longo prazo e nos resultados de saúde. Infelizmente, os jovens com EM são altamente inativos. Para resolver esse problema, os pesquisadores desenvolveram um aplicativo móvel específico para adolescentes chamado Active Teens with Multiple Sclerosis (ATOMIC). Nesta pesquisa, os investigadores avaliarão a viabilidade de usar o programa ATOMIC em jovens com EM. Os resultados deste estudo piloto fornecerão os dados necessários para garantir que o programa ATOMIC esteja alinhado com as necessidades dos jovens com EM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de EM seguindo definições padrão (IPMSSG);
  2. EDSS <4,0;
  3. Capacidade de falar inglês.

Critério de exclusão:

  1. Doença cardíaca conhecida, incluindo cardiopatia congênita cianótica;
  2. incapacidade de entender instruções e tolerar testes propostos ou AF vigorosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Aplicativo móvel ATOMIC
A intervenção ATOMIC proposta consiste em quatro componentes principais: (a) bate-papos individuais com um treinador de CF, (b) postagens informativas, (c) automonitoramento de CF por meio de um rastreador de atividades e (d) módulos educacionais sobre diferentes aspectos de se tornar PA entregue por meio de nosso aplicativo PA específico para MS.
Dispositivo: Aplicativo móvel ATOMIC
(a) PA Coach, Bate-papos individuais. Os coaches realizarão três sessões individuais de videoconferência ou telefone e também conduzirão uma sessão de mensagens de texto uma vez por semana para reforçar e acompanhar as sessões individuais por telefone durante o curso da intervenção. (b) Automonitoramento de PA. Um rastreador de atividade (Fitbit Charge 2) será usado para permitir que os participantes monitorem seus comportamentos de atividade (por exemplo, contagem de passos). (c) Informações PA. Além disso, o treinador enviará postagens/mensagens informativas de PA personalizadas semanalmente alinhadas com a Teoria Social Cognitiva (SCT) para todos os participantes. (d) Módulos Educacionais. Módulos de PA interativos baseados na Web específicos para MS serão fornecidos aos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do programa ATOMIC
Prazo: Estudo completo - até 24 semanas
Determinado pelo cálculo das taxas de acúmulo, taxas de desistência, taxas de adesão com intervenção, taxas de eventos adversos, proporção de questionários de estudo concluídos, acelerometria e proporção de extração de dados completos do aplicativo ATOMIC
Estudo completo - até 24 semanas
Utilidade do programa ATOMIC
Prazo: Entrevista [30 minutos] na linha de base
A utilidade será abordada por meio de entrevistas semiestruturadas que incluem perguntas abertas e fechadas. As entrevistas serão usadas para obter as percepções e preferências dos participantes em relação ao uso e método de entrega do treinamento de CF e conteúdo do programa (por exemplo, telefone, mensagens de texto, postagens no aplicativo); a utilidade, relevância e aplicabilidade do conteúdo do programa ATOMIC; bem como facilitadores e barreiras para o uso do programa. Entrevistas semiestruturadas serão realizadas na linha de base, seis semanas e pós-intervenção (doze semanas). Para complementar os dados da entrevista, a utilidade também será capturada contando o número de logins no aplicativo e o número de módulos e sessões de treinamento concluídos.
Entrevista [30 minutos] na linha de base
Utilidade do programa ATOMIC
Prazo: Entrevista [30 minutos] às 6 semanas
A utilidade será abordada por meio de entrevistas semiestruturadas que incluem perguntas abertas e fechadas. As entrevistas serão usadas para obter as percepções e preferências dos participantes em relação ao uso e método de entrega do treinamento de CF e conteúdo do programa (por exemplo, telefone, mensagens de texto, postagens no aplicativo); a utilidade, relevância e aplicabilidade do conteúdo do programa ATOMIC; bem como facilitadores e barreiras para o uso do programa. Entrevistas semiestruturadas serão realizadas na linha de base, seis semanas e pós-intervenção (doze semanas). Para complementar os dados da entrevista, a utilidade também será capturada contando o número de logins no aplicativo e o número de módulos e sessões de treinamento concluídos.
Entrevista [30 minutos] às 6 semanas
Utilidade do programa ATOMIC
Prazo: Entrevista [30 minutos] às 12 semanas
A utilidade será abordada por meio de entrevistas semiestruturadas que incluem perguntas abertas e fechadas. As entrevistas serão usadas para obter as percepções e preferências dos participantes em relação ao uso e método de entrega do treinamento de CF e conteúdo do programa (por exemplo, telefone, mensagens de texto, postagens no aplicativo); a utilidade, relevância e aplicabilidade do conteúdo do programa ATOMIC; bem como facilitadores e barreiras para o uso do programa. Entrevistas semiestruturadas serão realizadas na linha de base, seis semanas e pós-intervenção (doze semanas). Para complementar os dados da entrevista, a utilidade também será capturada contando o número de logins no aplicativo e o número de módulos e sessões de treinamento concluídos.
Entrevista [30 minutos] às 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da nossa intervenção de atividade física (AF) no nível de AFMV e os mediadores do SCT
Prazo: Estudo completo - As escalas de Mediadores Cognitivos Sociais e Moderadores de Atividade Física são concluídas na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
O efeito de nossa intervenção de AF no nível de AFMV e os mediadores e moderadores do SCT (por exemplo, autoeficácia) será determinada pelo cálculo da mudança no tempo gasto em AFMV e mediadores e moderadores de SCT na conclusão da intervenção.
Estudo completo - As escalas de Mediadores Cognitivos Sociais e Moderadores de Atividade Física são concluídas na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Alabama at Birmingham
Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1000055499

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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