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ATOMIC (Adolescenti attivi con sclerosi multipla) Adolescenti: uno studio di fattibilità

15 ottobre 2019 aggiornato da: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
Prendere parte ai livelli raccomandati di attività fisica nei giovani con SM può avere un impatto importante e positivo sui sintomi della malattia, sulla disabilità a lungo termine e sugli esiti di salute. Sfortunatamente, i giovani con SM sono molto inattivi. Per affrontare questo problema, i ricercatori hanno sviluppato un'applicazione mobile specifica per la SM per adolescenti chiamata Active Teens with Multiple Sclerosis (ATOMIC). In questa ricerca i ricercatori valuteranno la fattibilità dell'utilizzo del programma ATOMIC nei giovani con SM. I risultati di questo studio pilota forniranno i dati necessari per garantire che il programma ATOMIC sia in linea con le esigenze dei giovani con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di SM secondo le definizioni standard (IPMSSG);
  2. EDSS <4.0;
  3. Capacità di parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiaca nota, inclusa la cardiopatia congenita cianotica;
  2. incapacità di comprendere le istruzioni e tollerare test proposti o PA vigorosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Applicazione mobile ATOMIC
L'intervento ATOMIC proposto è costituito da quattro componenti principali: (a) chat individuali con un coach della PA, (b) post informativi, (c) automonitoraggio della PA attraverso un tracker di attività e (d) moduli educativi riguardanti diversi aspetti di diventare PA fornito attraverso la nostra app PA specifica per la SM.
Dispositivo: Applicazione mobile ATOMIC
(a) Coach PA, chat individuali. I coach condurranno tre sessioni telefoniche o di videoconferenza individuali e condurranno anche una sessione di messaggistica di testo una volta alla settimana per rafforzare e dare seguito alle sessioni telefoniche individuali durante il corso dell'intervento. (b) Automonitoraggio dell'AP. Verrà utilizzato un tracker di attività (Fitbit Charge 2) per consentire ai partecipanti di monitorare i loro comportamenti di attività (ad es. conteggio dei passi). (c) Informazioni PA. Inoltre, il coach invierà a tutti i partecipanti post/messaggi informativi PA su misura in linea con la teoria cognitiva sociale (SCT). (d) Moduli educativi. Verranno forniti ai pazienti moduli PA interattivi basati sul web specifici per la SM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma ATOMIC
Lasso di tempo: Intero studio - fino a 24 settimane
Determinato calcolando i tassi di maturazione, i tassi di abbandono, i tassi di adesione all'intervento, i tassi di eventi avversi, la percentuale di questionari di studio completati, l'accelerometria e la percentuale di estrazione completa dei dati dall'app ATOMIC
Intero studio - fino a 24 settimane
Utilità del programma ATOMIC
Lasso di tempo: Intervista [30 minuti] al basale
L'utilità sarà affrontata attraverso interviste semi-strutturate che includono domande aperte e chiuse. Le interviste saranno utilizzate per suscitare le percezioni e le preferenze dei partecipanti in merito all'uso e al metodo di erogazione del coaching PA e del contenuto del programma (ad es. telefono, messaggi di testo, post sull'app); l'utilità, la pertinenza e l'applicabilità del contenuto del programma ATOMIC; così come i facilitatori e gli ostacoli all'uso del programma. Le interviste semi-strutturate saranno condotte al basale, sei settimane e dopo l'intervento (dodici settimane). Per integrare i dati del colloquio, l'utilità verrà acquisita anche contando il numero di accessi all'app e il numero di sessioni e moduli di coaching completati.
Intervista [30 minuti] al basale
Utilità del programma ATOMIC
Lasso di tempo: Colloquio [30 minuti] a 6 settimane
L'utilità sarà affrontata attraverso interviste semi-strutturate che includono domande aperte e chiuse. Le interviste saranno utilizzate per suscitare le percezioni e le preferenze dei partecipanti in merito all'uso e al metodo di erogazione del coaching PA e del contenuto del programma (ad es. telefono, messaggi di testo, post sull'app); l'utilità, la pertinenza e l'applicabilità del contenuto del programma ATOMIC; così come i facilitatori e gli ostacoli all'uso del programma. Le interviste semi-strutturate saranno condotte al basale, sei settimane e dopo l'intervento (dodici settimane). Per integrare i dati del colloquio, l'utilità verrà acquisita anche contando il numero di accessi all'app e il numero di sessioni e moduli di coaching completati.
Colloquio [30 minuti] a 6 settimane
Utilità del programma ATOMIC
Lasso di tempo: Colloquio [30 minuti] a 12 settimane
L'utilità sarà affrontata attraverso interviste semi-strutturate che includono domande aperte e chiuse. Le interviste saranno utilizzate per suscitare le percezioni e le preferenze dei partecipanti in merito all'uso e al metodo di erogazione del coaching PA e del contenuto del programma (ad es. telefono, messaggi di testo, post sull'app); l'utilità, la pertinenza e l'applicabilità del contenuto del programma ATOMIC; così come i facilitatori e gli ostacoli all'uso del programma. Le interviste semi-strutturate saranno condotte al basale, sei settimane e dopo l'intervento (dodici settimane). Per integrare i dati del colloquio, l'utilità verrà acquisita anche contando il numero di accessi all'app e il numero di sessioni e moduli di coaching completati.
Colloquio [30 minuti] a 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del nostro intervento sull'attività fisica (PA) a livello di MVPA e mediatori di SCT
Lasso di tempo: Intero studio - Le scale dei mediatori cognitivi sociali e dei moderatori dell'attività fisica sono completate al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
L'effetto del nostro intervento PA a livello MVPA e i mediatori e i moderatori di SCT (ad es. autoefficacia) sarà determinato calcolando la variazione del tempo trascorso in MVPA e mediatori e moderatori di SCT al completamento dell'intervento.
Intero studio - Le scale dei mediatori cognitivi sociali e dei moderatori dell'attività fisica sono completate al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Alabama at Birmingham
Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000055499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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