Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATOMIC (aktiiviset teini-ikäiset, joilla on multippeliskleroosi) Teens: Toteutettavuustutkimus

tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
MS-tautia sairastavien nuorten suositellulla fyysisellä aktiivisuudella voi olla tärkeä ja myönteinen vaikutus sairauden oireisiin, pitkäaikaiseen vammaisuuteen ja terveysvaikutuksiin. Valitettavasti MS-tautia sairastavat nuoret ovat erittäin passiivisia. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat ovat kehittäneet MS-tautikohtaisen mobiilisovelluksen teini-ikäisille nimeltä Active Teens with Multiple Sclerosis (ATOMIC). Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ATOMIC-ohjelman käyttökelpoisuutta MS-tautia sairastavilla nuorilla. Tämän pilottitutkimuksen tulokset tarjoavat tarvittavat tiedot sen varmistamiseksi, että ATOMIC-ohjelma vastaa MS-tautia sairastavien nuorten tarpeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MS-diagnoosi standardimääritelmien mukaisesti (IPMSSG);
  2. EDSS <4,0;
  3. Kyky puhua englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu sydänsairaus, mukaan lukien syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus;
  2. kyvyttömyys ymmärtää ohjeita ja sietää ehdotettua testausta tai voimakasta PA:ta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: ATOMIC mobiilisovellus
Ehdotettu ATOMIC-interventio koostuu neljästä ensisijaisesta osasta: (a) henkilökohtaiset chatit PA-valmentajan kanssa, (b) tiedotuspostaukset, (c) PA-itseseuranta aktiviteettiseurantalaitteen avulla ja (d) koulutusmoduuleita eri näkökohdista. MS-kohtaisen PA-sovelluksemme kautta.
Laite: ATOMIC mobiilisovellus
(a) PA-valmentaja, kahdenkeskiset chatit. Valmentajat pitävät kolme kahdenkeskistä puhelin- tai videoneuvotteluistuntoa ja pitävät myös tekstiviestiistunnon kerran viikossa vahvistaakseen ja seuratakseen henkilökohtaisia ​​puhelinistuntoja intervention aikana. (b) PA-itsevalvonta. Aktiviteettiseurantaa (Fitbit Charge 2) käytetään, jotta osallistujat voivat seurata aktiivisuuskäyttäytymistään (esim. askelmäärät). (c) PA-tiedot. Lisäksi valmentaja lähettää viikoittain räätälöityjä PA-tietoviestejä/viestejä, jotka on linjassa Social Cognitive Theory (SCT) -teorian kanssa kaikille osallistujille. (d) Koulutusmoduulit. Potilaille tarjotaan MS-kohtaisia ​​verkkopohjaisia ​​interaktiivisia PA-moduuleja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ATOMIC-ohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: Koko tutkimus - jopa 24 viikkoa
Määritetään laskemalla kertymisasteet, keskeyttämisasteet, hoitoon sitoutumisasteet, haittatapahtumien määrät, täytettyjen tutkimuslomakkeiden osuus, kiihtyvyysmittaus ja täydellisen tiedon poiminnan osuus ATOMIC-sovelluksesta
Koko tutkimus - jopa 24 viikkoa
ATOMIC-ohjelman apuohjelma
Aikaikkuna: Haastattelu [30 minuuttia] lähtötilanteessa
Hyödyllisyyttä käsitellään puolistrukturoiduilla haastatteluilla, jotka sisältävät sekä avoimia että suljettuja kysymyksiä. Haastattelujen avulla saadaan selville osallistujien käsitykset ja mieltymykset PA-valmennuksen ja ohjelman sisällön käytöstä ja toimitustavoista (esim. puhelin, tekstiviestit, viestit sovellukseen); ATOMIC-ohjelman sisällön hyödyllisyys, merkityksellisyys ja sovellettavuus; sekä ohjelman käytön edistäjiä ja esteitä. Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan lähtötilanteessa, kuuden viikon aikana ja intervention jälkeen (kaksitoista viikkoa). Haastattelutietojen täydentämiseksi hyödyllisyys kerätään myös laskemalla sovellukseen kirjautumiset sekä suoritettujen valmennusistuntojen ja moduulien määrä.
Haastattelu [30 minuuttia] lähtötilanteessa
ATOMIC-ohjelman apuohjelma
Aikaikkuna: Haastattelu [30 minuuttia] 6 viikon iässä
Hyödyllisyyttä käsitellään puolistrukturoiduilla haastatteluilla, jotka sisältävät sekä avoimia että suljettuja kysymyksiä. Haastattelujen avulla saadaan selville osallistujien käsitykset ja mieltymykset PA-valmennuksen ja ohjelman sisällön käytöstä ja toimitustavoista (esim. puhelin, tekstiviestit, viestit sovellukseen); ATOMIC-ohjelman sisällön hyödyllisyys, merkityksellisyys ja sovellettavuus; sekä ohjelman käytön edistäjiä ja esteitä. Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan lähtötilanteessa, kuuden viikon aikana ja intervention jälkeen (kaksitoista viikkoa). Haastattelutietojen täydentämiseksi hyödyllisyys kerätään myös laskemalla sovellukseen kirjautumiset sekä suoritettujen valmennusistuntojen ja moduulien määrä.
Haastattelu [30 minuuttia] 6 viikon iässä
ATOMIC-ohjelman apuohjelma
Aikaikkuna: Haastattelu [30 minuuttia] 12 viikon iässä
Hyödyllisyyttä käsitellään puolistrukturoiduilla haastatteluilla, jotka sisältävät sekä avoimia että suljettuja kysymyksiä. Haastattelujen avulla saadaan selville osallistujien käsitykset ja mieltymykset PA-valmennuksen ja ohjelman sisällön käytöstä ja toimitustavoista (esim. puhelin, tekstiviestit, viestit sovellukseen); ATOMIC-ohjelman sisällön hyödyllisyys, merkityksellisyys ja sovellettavuus; sekä ohjelman käytön edistäjiä ja esteitä. Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan lähtötilanteessa, kuuden viikon aikana ja intervention jälkeen (kaksitoista viikkoa). Haastattelutietojen täydentämiseksi hyödyllisyys kerätään myös laskemalla sovellukseen kirjautumiset sekä suoritettujen valmennusistuntojen ja moduulien määrä.
Haastattelu [30 minuuttia] 12 viikon iässä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden (PA) vaikutus MVPA-tasoon ja SCT:n välittäjiin
Aikaikkuna: Koko tutkimus - Sosiaaliset kognitiiviset välittäjät ja fyysisen aktiivisuuden moderaattorit -asteikot valmistuvat lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
PA-interventiämme vaikutus MVPA-tasoon ja SCT:n välittäjiin ja moderaattoreihin (esim. itsetehokkuus) määritetään laskemalla MVPA:ssa ja SCT:n välittäjissä ja moderaattoreissa käytetyn ajan muutos toimenpiteen päätyttyä.
Koko tutkimus - Sosiaaliset kognitiiviset välittäjät ja fyysisen aktiivisuuden moderaattorit -asteikot valmistuvat lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Alabama at Birmingham
Queen's University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1000055499

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia