Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATOMIC (aktive teenagere med multipel sklerose) teenagere: en gennemførlighedsundersøgelse

15. oktober 2019 opdateret af: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
Deltagelse i anbefalede niveauer af fysisk aktivitet hos unge med MS kan have en vigtig og positiv indvirkning på sygdomssymptomer, langsigtede handicap og helbredsudfald. Desværre er unge med MS meget inaktive. For at løse dette problem har efterforskerne udviklet en MS-specifik mobilapplikation til teenagere kaldet Active Teens with Multiple Sclerosis (ATOMIC). I denne forskning vil efterforskerne evaluere gennemførligheden af ​​at bruge ATOMIC-programmet til unge med MS. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil give de nødvendige data for at sikre, at ATOMIC-programmet stemmer overens med behovene hos unge med MS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. MS-diagnose efter standarddefinitioner (IPMSSG);
  2. EDSS <4,0;
  3. Evne til at tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt hjertesygdom, herunder cyanotisk medfødt hjertesygdom;
  2. manglende evne til at forstå instruktioner og tolerere foreslået test eller kraftig PA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: ATOMIC mobil app
Den foreslåede ATOMIC-intervention består af fire primære komponenter: (a) en-til-en-chat med en PA-coach, (b) informative indlæg, (c) PA-selvmonitorering gennem en aktivitetsmåler og (d) uddannelsesmoduler vedrørende forskellige aspekter at blive PA leveret gennem vores MS-specifikke PA-app.
Enhed: ATOMIC mobil app
(a) PA Coach, en-til-en chats. Coaches vil afholde tre en-til-en telefon- eller videokonferencesessioner og vil også gennemføre en sms-session en gang om ugen for at styrke og følge op på en-til-en telefonsessionerne i løbet af interventionen. (b) PA-selvovervågning. En aktivitetsmåler (Fitbit Charge 2) vil blive brugt til at give deltagerne mulighed for at overvåge deres aktivitetsadfærd (f.eks. tæller skridt). (c) PA-oplysninger. Derudover vil coachen sende ugentlige skræddersyede PA-informationsposter/beskeder tilpasset Social Cognitive Theory (SCT) til alle deltagere. (d) Uddannelsesmoduler. MS-specifikke webbaserede interaktive PA-moduler vil blive leveret til patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​ATOMIC-programmet
Tidsramme: Hele studiet - op til 24 uger
Bestemt ved at beregne periodiseringsrater, frafaldsrater, overholdelsesrater med intervention, uønskede hændelser, andel af gennemførte undersøgelsesspørgeskemaer, accelerometri og andel af fuldstændig dataudtræk fra ATOMIC-appen
Hele studiet - op til 24 uger
Brug af ATOMIC-programmet
Tidsramme: Interview [30 minutter] ved baseline
Nyttegraden vil blive behandlet gennem semistrukturerede interviews, der inkluderer både åbne og lukkede spørgsmål. Interviewene vil blive brugt til at fremkalde deltagernes opfattelser og præferencer omkring brugen og metoden til levering af PA-coaching og programindhold (f.eks. telefon, tekstbeskeder, indlæg til app); anvendeligheden, relevansen og anvendeligheden af ​​ATOMIC-programindholdet; samt facilitatorer og barrierer for brug af programmet. Semi-strukturerede interviews vil blive gennemført ved baseline, seks uger og post-intervention (tolv uger). For at supplere interviewdataene vil nytten også blive fanget ved at tælle antallet af log-ins til appen og antallet af gennemførte coachingsessioner og moduler.
Interview [30 minutter] ved baseline
Brug af ATOMIC-programmet
Tidsramme: Interview [30 minutter] efter 6 uger
Nyttegraden vil blive behandlet gennem semistrukturerede interviews, der inkluderer både åbne og lukkede spørgsmål. Interviewene vil blive brugt til at fremkalde deltagernes opfattelser og præferencer omkring brugen og metoden til levering af PA-coaching og programindhold (f.eks. telefon, tekstbeskeder, indlæg til app); anvendeligheden, relevansen og anvendeligheden af ​​ATOMIC-programindholdet; samt facilitatorer og barrierer for brug af programmet. Semi-strukturerede interviews vil blive gennemført ved baseline, seks uger og post-intervention (tolv uger). For at supplere interviewdataene vil nytten også blive fanget ved at tælle antallet af log-ins til appen og antallet af gennemførte coachingsessioner og moduler.
Interview [30 minutter] efter 6 uger
Brug af ATOMIC-programmet
Tidsramme: Interview [30 minutter] efter 12 uger
Nyttegraden vil blive behandlet gennem semistrukturerede interviews, der inkluderer både åbne og lukkede spørgsmål. Interviewene vil blive brugt til at fremkalde deltagernes opfattelser og præferencer omkring brugen og metoden til levering af PA-coaching og programindhold (f.eks. telefon, tekstbeskeder, indlæg til app); anvendeligheden, relevansen og anvendeligheden af ​​ATOMIC-programindholdet; samt facilitatorer og barrierer for brug af programmet. Semi-strukturerede interviews vil blive gennemført ved baseline, seks uger og post-intervention (tolv uger). For at supplere interviewdataene vil nytten også blive fanget ved at tælle antallet af log-ins til appen og antallet af gennemførte coachingsessioner og moduler.
Interview [30 minutter] efter 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af vores fysiske aktivitet (PA) intervention på MVPA-niveau og mediatorerne af SCT
Tidsramme: Hele undersøgelsen - Sociale Kognitive Mediatorer og Moderatorer af Fysisk Aktivitets skalaer afsluttes ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger.
Effekten af ​​vores PA-intervention på MVPA-niveau og mediatorerne og moderatorerne af SCT (f.eks. self-efficacy) vil blive bestemt ved at beregne ændringen i tid brugt i MVPA og mediatorer og moderatorer af SCT ved afslutningen af ​​interventionen.
Hele undersøgelsen - Sociale Kognitive Mediatorer og Moderatorer af Fysisk Aktivitets skalaer afsluttes ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alabama at Birmingham
Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000055499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger