Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zubní podpůrné zařízení ve druhé době porodní

16. listopadu 2018 aktualizováno: Angela Bianco

Zubní podpůrné zařízení ve druhé době porodní v centru velké terciární péče; Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Porodnické postupy nyní umožňují prodlouženou druhou dobu porodní, aby se dosáhlo vaginálního porodu. Tato praxe však může vést buď k operativnímu porodu (podtlakem nebo kleštěmi) nebo k císařskému řezu s významnou mateřskou/neonatální morbiditou. Omezené důkazy naznačují, že dentální podpůrná zařízení (DSD) mohou zlepšit vést ke zkrácení porodu tím, že umožní pacientům efektivněji tlačit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve snaze snížit četnost císařských řezů nyní porodnické postupy umožňují prodlouženou druhou dobu porodní, aby se dosáhlo vaginálního porodu. Tato praxe však není bez rizik a může vést buď k operačnímu porodu (podtlakem nebo kleštěmi) nebo císařskému řezu s významnou mateřskou/neonatální morbiditou. Omezené důkazy naznačují, že dentální podpůrná zařízení (DSD) mohou zlepšit mateřskou valchalvu a vést ke zkrácení druhé doby porodní tím, že jim umožní efektivněji tlačit. Předchozí studie byly nedostatečné k nalezení statisticky významných výsledků.

Icahn School of Medicine na Mount Sinai má jedinečnou a heterogenní populaci pracujících matek v centru města s výraznou mírou mateřské obezity. Cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii, ve které jsou pacientky, které ještě nerodily, požádány, aby použily LaboraideTM, DSD navržený pro rodící ženy, při tlačení s kontrakcemi ve druhé době porodní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
348

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nuliparní ženy
  • Neanomální plod
  • Singleton plod
  • Vertexová prezentace
  • V první fázi porodní
  • Těhotenství celé období (>=37w0d)
  • Věk matky 18-64 let

Kritéria vyloučení:

  • Víceparita
  • Anamnéza předchozí operace dělohy, jako je císařský řez nebo myomektomie
  • Nevysvětlitelné vaginální krvácení
  • Alergie na latex
  • Kontraindikace vaginálního porodu
  • Pregestační nebo gestační diabetes
  • Omezení růstu plodu
  • Plod s podezřením na makrosomii
  • Předčasnost (<37 týdnů gestačního věku)
  • Vícečetné těhotenství
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zubní podpůrné zařízení Laboraide TM
Přijměte Laboraide
Přístroj: Zubní podpůrné zařízení Laboraide TM
Pacientky dají souhlas v první době porodní. Následně bude provedena randomizace pomocí zapečetěných obálek otevřených v době tlačení ve druhé době porodní. Ženy zařazené do skupiny A obdrží zapečetěný balíček Laboraide TM. Bude zaznamenávána doba trvání druhé fáze a čas strávený tlačením. Porodnický management nebude měněn skupinovým přiřazením. Po porodu pacienti zařazení do skupiny A vyplní průzkum spokojenosti pacientů.
Ostatní jména:
  • Zubní zařízení
  • Zařízení pro zubní podporu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientky dají souhlas v první době porodní. Následně bude provedena randomizace pomocí zapečetěných obálek otevřených v době tlačení v druhé době porodní. Ženy zařazené do skupiny B neobdrží zařízení pro zubní podporu Laboraide TM. Bude zaznamenávána doba trvání druhé fáze a čas strávený tlačením. Porodnický management nebude měněn skupinovým přiřazením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka trvání druhé doby porodní
Časové okno: Až 3 hodiny
V době tlačení ve druhé době porodní, doba od úplné dilatace do porodu během druhé doby porodní u pacientek s vaginálním porodem (spontánní, vakuový, včetně kleští). Analýza záměru léčit.
Až 3 hodiny
Čas doručení
Časové okno: V průměru 75 minut
Doba od zahájení tlačení do porodu během druhé doby porodní. Bude provedena analýza záměru léčit.
V průměru 75 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí zařízení pro zubní podporu a spokojenost pacienta
Časové okno: Den po operaci 1
Po porodu pacientky zařazené do intervenční skupiny dokončily průzkum pohodlí a spokojenosti, který se skládal ze tří otázek a dostal na výběr od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Den po operaci 1
Způsob dodání
Časové okno: Den 1
Výsledky doručení: Způsob doručení
Den 1
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Den 1
Odhadovaná krevní ztráta (EBL) během porodu
Den 1
Počet účastníků s poporodním krvácením
Časové okno: Den 1
Počet účastnic s poporodním krvácením způsobeným děložní atonií, což je ztráta tonusu děložního svalstva.
Den 1
Počet účastníků s chorioamnionitidou
Časové okno: Den 1
Chorioamnionitida - intraamniotická infekce (IAI) je zánět plodových membrán (amnion a chorion) v důsledku bakteriální infekce.
Den 1
Novorozenecká porodní hmotnost
Časové okno: Den 1
Novorozenecké výsledky - porodní hmotnost
Den 1
Novorozenecký sex
Časové okno: Den 1
Neonatální výsledky - Počet mužských neonatálních pohlaví
Den 1
Počet přijetí na NICU
Časové okno: Den 1
Neonatální výsledky: Počet přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Angela Bianco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ředitel studie: Eric Bergh, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 16-2121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Práce

Klinické studie na Zubní podpůrné zařízení Laboraide TM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení