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분만 2기의 치과용 지지구

2018년 11월 16일 업데이트: Angela Bianco

주요 3차 진료 센터의 분만 2기 치과 지지 장치; 무작위 대조 시험

이제 산과 진료를 통해 질 분만을 달성하기 위한 진통의 두 번째 단계를 연장할 수 있습니다. 그러나 이 관행은 수술적 분만(진공 분만 또는 겸자 보조 분만) 또는 중대한 산모/신생아 이환율이 있는 제왕절개로 이어질 수 있습니다. 제한된 증거에 따르면 치과용 지지 장치(DSD)가 환자가 더 효과적으로 압박할 수 있도록 하여 분만 시간을 단축할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

제왕절개의 비율을 줄이기 위한 노력의 일환으로, 산과 진료는 이제 자연 분만을 달성하기 위해 연장된 2단계 분만을 허용합니다. 그러나 이 관행은 위험이 없는 것이 아니며 수술적 분만(진공 분만 또는 겸자 보조 분만) 또는 심각한 산모/신생아 이환율이 있는 제왕절개로 이어질 수 있습니다. 제한된 증거에 따르면 치과용 지지 장치(DSD)가 산모의 발살바를 개선하고 더 효과적으로 밀 수 있게 하여 분만 2단계를 단축할 수 있습니다. 이전 연구는 통계적으로 유의미한 결과를 찾기에는 역부족이었습니다.

Mount Sinai의 Icahn School of Medicine은 산모의 비만율이 현저한 산모로 구성된 독특하고 이질적인 도심 인구를 보유하고 있습니다. 목표는 미산부 환자에게 분만 2단계에서 진통을 가하면서 진통 중인 여성을 위해 설계된 DSD인 LaboraideTM를 사용하도록 요청하는 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
348

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 무산부 여성
  • 비변칙적 태아
  • 싱글톤 태아
  • 정점 표시
  • 노동의 첫 번째 단계에서
  • 만기 임신(>=37w0d)
  • 산모 나이 18-64세

제외 기준:

  • 다중성
  • 제왕절개 또는 근종절제술과 같은 이전 자궁 수술의 병력
  • 원인 불명의 질 출혈
  • 라텍스 알레르기
  • 질 분만에 대한 금기
  • 임신 전 또는 임신성 당뇨병
  • 태아 성장 제한
  • 거구증이 의심되는 태아
  • 미숙아(임신 연령 37주 미만)
  • 다태 임신
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Laboraide TM 치과 지지 장치
노동당 접수
장치: Laboraide TM 치과 지지 장치
환자는 노동의 첫 번째 단계에서 동의합니다. 이어서 분만 2단계를 밀어 넣을 때 개봉한 밀봉된 봉투를 사용하여 무작위 추출을 수행합니다. 그룹 A에 배정된 여성은 봉인된 Laboraide TM 패키지를 받게 됩니다. 두 번째 단계의 지속 시간과 푸싱하는 데 소요된 시간이 기록됩니다. 산과 관리는 그룹 배정에 의해 변경되지 않습니다. 분만 후 그룹 A에 배정된 환자는 환자 만족도 조사를 완료합니다.
다른 이름들:
  • 치과용 기기
  • 치과 지원 장치
간섭 없음: 대조군
환자는 노동의 첫 번째 단계에서 동의합니다. 이후 분만 2기에 밀어 넣을 때 개봉한 밀봉된 봉투를 사용하여 무작위 추출을 수행합니다. 그룹 B에 배정된 여성은 Laboraide TM 치과용 지지 장치를 받지 않습니다. 두 번째 단계의 지속 시간과 푸싱하는 데 소요된 시간이 기록됩니다. 산과 관리는 그룹 배정에 의해 변경되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
노동 시간의 두 번째 단계의 확장 기간
기간: 최대 3시간
진통 2기 밀어넣기 시점, 질분만(자발, 진공, 겸자 포함) 환자의 분만 2기 동안 완전 확장에서 분만까지의 시간. 분석을 치료하려는 의도.
최대 3시간
배달 시간
기간: 평균 75분
진통의 두 번째 단계에서 밀어내기 시작부터 분만까지의 시간입니다. 치료 의도 분석이 수행됩니다.
평균 75분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치과 지지 장치의 편안함과 환자 만족도
기간: 수술 후 1일차
분만 후 중재 그룹에 배정된 환자는 세 가지 질문으로 구성된 편안함과 만족도 설문 조사를 완료했으며 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 선택 항목을 제공했습니다.
수술 후 1일차
전달 방식
기간: 1일차
전달 결과: 전달 방식
1일차
예상 혈액 손실
기간: 1일차
분만 중 예상 실혈(EBL)
1일차
산후 출혈이 있는 참여자 수
기간: 1일차
자궁 근육 조직의 긴장도 상실인 자궁 무력증으로 인한 산후 출혈이 있는 참가자 수.
1일차
맥락양막염 환자 수
기간: 1일차
융모양막염 - 양막 내 감염(IAI)은 박테리아 감염으로 인한 태아 막(양막 및 융모막)의 염증입니다.
1일차
신생아 출생 체중
기간: 1일차
신생아 결과 - 출생 체중
1일차
신생아 성별
기간: 1일차
신생아 결과 - 남성 신생아 성별의 수
1일차
NICU 입학 수
기간: 1일차
신생아 결과: 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 수
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Angela Bianco

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Angela Bianco, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • 연구 책임자: Eric Bergh, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GCO 16-2121

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

노동에 대한 임상 시험

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