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Zahnunterstützungsgerät in der zweiten Phase der Wehen

16. November 2018 aktualisiert von: Angela Bianco

Zahnunterstützungsgerät in der zweiten Phase der Wehen in einem großen Zentrum für Tertiärversorgung; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Heutzutage ermöglichen geburtshilfliche Praktiken eine längere zweite Phase der Wehen, um eine vaginale Entbindung zu erreichen. Diese Praxis kann jedoch entweder zu einer operativen Entbindung (Vakuum- oder zangengestützte Entbindung) oder zu einem Kaiserschnitt mit erheblicher mütterlicher/neonataler Morbidität führen. Begrenzte Belege deuten darauf hin, dass Zahnunterstützungsgeräte (DSD) zu einer Verkürzung der Wehen führen können, indem sie es den Patienten ermöglichen, effektiver zu drücken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Häufigkeit von Kaiserschnitten zu reduzieren, erlauben geburtshilfliche Praktiken jetzt eine längere zweite Phase der Wehen, um eine vaginale Entbindung zu erreichen. Allerdings ist diese Praxis nicht ohne Risiken und kann entweder zu einer operativen Entbindung (Vakuum- oder Pinzetten-gestützte Entbindung) oder einem Kaiserschnitt mit erheblicher mütterlicher/neonataler Morbidität führen. Begrenzte Beweise deuten darauf hin, dass Zahnunterstützungsgeräte (DSD) die mütterliche Valsalva verbessern und zu einer Verkürzung der zweiten Phase der Wehen führen können, indem sie es ihnen ermöglichen, effektiver zu drücken. Frühere Studien waren nicht ausreichend, um statistisch signifikante Ergebnisse zu finden.

Die Icahn School of Medicine am Mount Sinai verfügt über eine einzigartige und heterogene innerstädtische Population von gebärenden Müttern mit ausgeprägter Adipositasrate bei Müttern. Ziel ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, in der nullipare Patienten gebeten werden, das LaboraideTM zu verwenden, ein DSD, das für gebärende Frauen entwickelt wurde, während sie in der zweiten Phase der Wehen Wehen ausstoßen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
348

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Frauen
  • Nicht abnormaler Fötus
  • Singleton-Fötus
  • Schädellage
  • In der ersten Phase der Wehen
  • Vollständige Schwangerschaft (>=37w0d)
  • Alter der Mutter 18–64 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Multiparität
  • Vorgeschichte früherer Gebärmutteroperationen wie Kaiserschnitt oder Myomektomie
  • Unerklärliche vaginale Blutung
  • Latex Allergie
  • Kontraindikation für eine vaginale Entbindung
  • Prägestationaler oder Schwangerschaftsdiabetes
  • Einschränkung des fetalen Wachstums
  • Fötus mit Verdacht auf Makrosomie
  • Frühgeburt (<37 Schwangerschaftswochen)
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laboraide TM Zahnunterstützungsgerät
Erhalten Sie Laboraide
Gerät: Laboraide TM Zahnunterstützungsgerät
In der ersten Phase der Wehen geben die Patienten ihr Einverständnis. Anschließend wird eine Randomisierung unter Verwendung versiegelter Umschläge durchgeführt, die zum Zeitpunkt des Einsetzens der zweiten Wehenphase geöffnet wurden. Frauen der Gruppe A erhalten ein versiegeltes Laboraide TM-Paket. Die Dauer der zweiten Etappe und die Schiebezeit werden aufgezeichnet. Das geburtshilfliche Management wird durch die Gruppenzuweisung nicht verändert. Nach der Entbindung füllen Patienten der Gruppe A eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit aus.
Andere Namen:
  • Dentalgerät
  • Zahnunterstützungsgerät
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der ersten Phase der Wehen geben die Patienten ihr Einverständnis. Anschließend erfolgt eine Randomisierung unter Verwendung versiegelter Umschläge, die zum Zeitpunkt des Einsetzens der zweiten Wehenphase geöffnet wurden. Frauen der Gruppe B erhalten kein Laboraide TM Zahnunterstützungsgerät. Die Dauer der zweiten Etappe und die Schiebezeit werden aufgezeichnet. Das geburtshilfliche Management wird durch die Gruppenzuweisung nicht verändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dilatationsdauer der zweiten Phase der Arbeitszeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Zum Zeitpunkt des Vorstoßes in der zweiten Phase der Wehen, die Zeit von der vollständigen Dilatation bis zur Entbindung während der zweiten Phase der Wehen bei Patienten mit vaginaler Entbindung (spontan, Vakuum, Pinzette eingeschlossen). Absicht, Analyse zu behandeln.
Bis zu 3 Stunden
Lieferzeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 75 Minuten
Die Zeit vom Beginn des Pressens bis zur Entbindung während der zweiten Phase der Wehen. Es wird eine Behandlungsabsichtsanalyse durchgeführt.
Durchschnittlich 75 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort und Patientenzufriedenheit von Zahnunterstützungsgeräten
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Nach der Entbindung füllten die der Interventionsgruppe zugeordneten Patienten eine Umfrage zu Wohlbefinden und Zufriedenheit aus, die aus drei Fragen bestand und zwischen „stimme gar nicht zu“ und „stimme voll und ganz zu“ wählen konnte
Tag 1 nach der Operation
Art der Lieferung
Zeitfenster: Tag 1
Lieferergebnisse: Art der Lieferung
Tag 1
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Tag 1
Geschätzter Blutverlust (EBL) während der Entbindung
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit postpartaler Blutung
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit postpartalen Blutungen, die durch eine Uterusatonie verursacht wurden, bei der es sich um einen Tonusverlust der Uterusmuskulatur handelt.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Chorioamnionitis
Zeitfenster: Tag 1
Chorioamnionitis – eine intraamnionische Infektion (IAI) ist eine Entzündung der fetalen Membranen (Amnion und Chorion) aufgrund einer bakteriellen Infektion.
Tag 1
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Tag 1
Neugeborenenergebnisse – Geburtsgewicht
Tag 1
Sex mit Neugeborenen
Zeitfenster: Tag 1
Ergebnisse bei Neugeborenen – Anzahl der Geschlechter männlicher Neugeborener
Tag 1
Anzahl der NICU-Einweisungen
Zeitfenster: Tag 1
Ergebnisse bei Neugeborenen: Anzahl der Einweisungen auf die Intensivstation für Neugeborene
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Angela Bianco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studienleiter: Eric Bergh, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 16-2121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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