Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandstøtteanordning i den anden fase af arbejdet

16. november 2018 opdateret af: Angela Bianco

Tandstøtteanordning i den anden fase af arbejdet på et større tertiærplejecenter; Et randomiseret kontrolleret forsøg

Obstetrisk praksis giver nu mulighed for forlænget anden fase af fødslen for at opnå vaginal fødsel. Denne praksis kan dog føre til enten operativ fødsel (vakuum- eller pincetassisteret fødsel) eller kejsersnit med signifikant morbiditet/neonatal morbiditet. Begrænset bevis tyder på, at tandstøtteanordninger (DSD) kan forbedres og føre til forkortet fødsel ved at give patienterne mulighed for at skubbe mere effektivt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I et forsøg på at reducere antallet af kejsersnit giver obstetrisk praksis nu mulighed for forlænget anden fase af fødslen for at opnå vaginal fødsel. Denne praksis er dog ikke uden risici og kan føre til enten operativ fødsel (vakuum- eller pincetassisteret fødsel) eller kejsersnit med signifikant morbiditet/neonatal morbiditet. Begrænset bevis tyder på, at tandstøtteanordninger (DSD) kan forbedre moderens valsalva og føre til en forkortet anden fase af fødslen ved at give dem mulighed for at skubbe mere effektivt. Tidligere undersøgelser har ikke kunnet finde statistisk signifikante resultater.

Icahn School of Medicine ved Sinai-bjerget har en unik og heterogen indre bybefolkning af arbejdende mødre med markante forekomster af moderlig fedme. Målet er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter med nullidelse bliver bedt om at bruge LaboraideTM, en DSD designet til fødende kvinder, mens de presser med sammentrækninger i den anden fase af fødslen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
348

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous kvinder
  • Ikke-anomalt foster
  • Singleton foster
  • Vertex præsentation
  • I den første fase af fødslen
  • Fuldstændig graviditet (>=37w0d)
  • Mors alder 18-64 år

Ekskluderingskriterier:

  • Multiparitet
  • Anamnese med tidligere livmoderoperationer såsom kejsersnit eller myomektomi
  • Uforklarlig vaginal blødning
  • Latexallergi
  • Kontraindikation til vaginal fødsel
  • Prægestations- eller svangerskabsdiabetes
  • Fostervækstbegrænsning
  • Foster med mistanke om makrosomi
  • Præmaturitet (<37 ugers svangerskabsalder)
  • Flere graviditeter
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laboraide TM tandstøtteanordning
Modtag Laboraide
Enhed: Laboraide TM tandstøtteanordning
Patienterne vil give samtykke i den første fase af fødslen. Efterfølgende vil en randomisering blive udført ved hjælp af forseglede kuverter, der åbnes på tidspunktet for skubning i anden fase af fødslen. Kvinder tildelt gruppe A vil modtage en forseglet Laboraide TM pakke. Varigheden af ​​den anden fase og tid brugt på at skubbe vil blive registreret. Obstetrisk ledelse vil ikke blive ændret ved gruppeopgave. Efter levering vil patienter, der er tilknyttet gruppe A, gennemføre en patienttilfredshedsundersøgelse.
Andre navne:
  • Tandlægeudstyr
  • Tandstøtteanordning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil give samtykke i den første fase af fødslen. Efterfølgende vil randomisering blive udført ved hjælp af forseglede kuverter, der åbnes på tidspunktet for skubning i anden fase af fødslen. Kvinder, der er tildelt gruppe B, vil ikke modtage en Laboraide TM tandstøtteanordning. Varigheden af ​​den anden fase og tid brugt på at skubbe vil blive registreret. Obstetrisk ledelse vil ikke blive ændret ved gruppeopgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dilatationsvarighed af anden fase af arbejdstid
Tidsramme: Op til 3 timer
På tidspunktet for at skubbe ind i anden fase af fødslen, tiden fra fuld udvidelse til fødslen under anden fase af fødslen hos patienter med vaginal fødsel (spontan, vakuum, pincet inkluderet). Intention om at behandle analyse.
Op til 3 timer
Leveringstid
Tidsramme: I gennemsnit 75 minutter
Tiden fra påbegyndelse af skub frem til fødslen under den anden fase af fødslen. Intention to treat-analyse vil blive udført.
I gennemsnit 75 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dental Support Device Komfort og patienttilfredshed
Tidsramme: Post-Op dag 1
Efter fødslen gennemførte patienter tilknyttet interventionsgruppen en komfort- og tilfredshedsundersøgelse, som bestod af tre spørgsmål og fik valg fra meget uenig til meget enig
Post-Op dag 1
Leveringsmåde
Tidsramme: Dag 1
Leveringsresultater: Leveringsmåde
Dag 1
Estimeret blodtab
Tidsramme: Dag 1
Estimeret blodtab (EBL) under fødslen
Dag 1
Antal deltagere med post-partum blødning
Tidsramme: Dag 1
Antal deltagere med post-partum blødning forårsaget af uterin atoni, som er et tab af tonus i livmodermuskulaturen.
Dag 1
Antal deltagere med Chorioamnionitis
Tidsramme: Dag 1
Chorioamnionitis - en intra-amnioninfektion (IAI) er en betændelse i fosterets membraner (amnion og chorion) på grund af en bakteriel infektion.
Dag 1
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Dag 1
Neonatale udfald - fødselsvægt
Dag 1
Neonatal sex
Tidsramme: Dag 1
Neonatale udfald - Antal mandlige neonatale køn
Dag 1
Antal NICU-indlæggelser
Tidsramme: Dag 1
Neonatale udfald: Antal neonatale intensivafdelinger (NICU) indlæggelser
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Angela Bianco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studieleder: Eric Bergh, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 16-2121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdskraft

Kliniske forsøg med Laboraide TM tandstøtteanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger