Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gradienty aortálního radiálního tlaku po CPB

10. května 2023 aktualizováno: Kenichi Ueda, University of Iowa

Korelace mezi arteriální tuhostí a aortálním radiálním tlakovým gradientem po kardiopulmonálním bypassu

Tato studie bude zkoumat, zda lze předoperační neinvazivní měření arteriální tuhosti použít k předpovědi, u kterých pacientů se po operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) rozvine tlakový gradient z aorty do radia. Předchozí malá studie Kanazawy a kol. prokázáno u pacientů, u kterých se po operaci CABG vyvinul tlakový gradient z aorty do radia, byla rychlost pulzní vlny (PWV) vyšší v aortě a při pohybu směrem k radiální tepně se snižovala. U pacientů, u kterých se nevyvinul tlakový gradient, PWV začala níže v aortě a zvyšovala se při pohybu směrem k periferii.

Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat, zda lze předoperační měření PWV použít k identifikaci pacientů, u kterých se po operaci CABG rozvine aortální až radiální tlakový gradient.

Aplanační tonometrie bude provedena na pravé karotické a femorální tepně, aby se vyhodnotila rychlost tepové vlny karotid-femor, což je náhrada za tuhost aorty. (SphygmoCor systém, AtCor Medical, Sydney, Austrálie). Měření bude provedeno před úvodem do celkové anestezie v předoperační oblasti. Také v předchirurgické oblasti bude provedeno neinvazivní měření srdečního výdeje (CO) pomocí zařízení ICON (Osypka Medical, La Jolla, Kalifornie). Tato hodnota CO bude použita k porovnání s hodnotami CO získanými invazivně na operačním sále.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účelem studie je určit, zda existuje vztah mezi předoperačními vaskulárními charakteristikami včetně rychlosti tepové vlny karotid-femorální (cfPWV), indexem augmentace (AI) a centrálním aortálním tlakem a vývojem tlakového gradientu mezi aortou a radiální tepny po kardiopulmonálním bypassu.

Postupy nezbytné k dosažení požadovaných výsledků jsou následující. První měření provedené výzkumným týmem bude předoperační měření srdečního výdeje (CO). Zařízení ICON je neinvazivní zařízení, které měří CO neboli množství krve, které vaše srdce přečerpá za minutu. Toto zařízení využívá čtyři nálepky, které jsou připevněny na kůži, dvě na levé straně krku a dvě umístěné na levé straně hrudníku. Tyto nálepky fungují podobně jako nálepky s elektrokardiogramem (EKG), které měří elektrickou aktivitu vašeho srdce. Po nalepení samolepek se pomocí zařízení ICON provede měření CO, které trvá 1-2 minuty. Po měření budou samolepky odstraněny a zařízení ICON nebude znovu použito ve studii.

Za druhé budou provedena předoperační měření cfPWV, AI a centrálního aortálního tlaku. Zařízení Sphygmocor bude použito k předoperačnímu měření cfPWV, AI a centrálního aortálního tlaku. Nejprve se provedou měření AI pomocí neinvazivní manžety krevního tlaku umístěné na pravé paži. Touto speciální manžetou na krevní tlak bude pacientovi změřen krevní tlak dvakrát za sebou. Manžeta krevního tlaku na pravé paži bude odstraněna a poté bude manžeta umístěna kolem pravého stehna. Měření se provedou papírovým pravítkem od krku pacienta k manžetě na noze. K provedení měření cfPWV se manžeta na stehně nafoukne a tlaková sonda bude umístěna na kůži pravého krku pacienta. Touto technikou budou provedena čtyři měření cfPWV.

Peroperační měření centrálního aortálního tlaku bude provedeno za pomoci kardiotorakálního chirurga. Chirurg umístí katétr do aorty jako součást bypassu koronární tepny. Tento katétr bude připojen k umělému zařízení srdce-plíce. Před zapnutím přístroje srdce-plíce bude tímto katétrem změřen tlak v aortě. Toto je standardní péče pro tento typ operace a nezdrží operaci. Po vypnutí přístroje umělého srdce-plíce, ale před odstraněním katétru z aorty, bude tlak znovu změřen.

K měření intraoperačních hodnot CO využijeme katétr pulmonary arteria (PA), který byl zaveden na začátku operace. Pacient bude mít na pravé straně krku umístěn katétr, který bude procházet srdcem a do větve tepny, která vede ze srdce do plic. Tento katétr bude mít schopnost měřit množství krve, které je pumpováno ze srdce za minutu. Ve stejných časech, kdy se měří tlak v aortě (jak je uvedeno výše), bude měřeno množství krve, které se pumpuje ze srdce za minutu.

Nakonec bude měření krevního tlaku v periferní arterii provedeno pomocí pravého radiálního arteriálního katétru. Před zahájením operace dostane pacient speciální katétr do a. radialis na pravé paži. Jedná se o standard péče o monitorování krevního tlaku u tohoto typu operace. Současně během operace, kdy je měřen tlak z aortálního katétru, bude měřen tlak z katétru v pravé radiální tepně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hosptials and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty ve věku 40-80 let, kteří mají podstoupit elektivní operaci bypassu koronární artérie (CABG) na pumpě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 40–80 let, kteří mají podstoupit elektivní operaci bypassu koronární artérie (CABG) v nemocnicích a klinikách University of Iowa.

Kritéria vyloučení:

  • operace CABG off-pump, urgentní případy, pacienti, kteří již mají balónkovou pumpu nebo velké chlopenní onemocnění srdce, a pokud předoperační PWV nelze z jakéhokoli důvodu získat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání předoperační rychlosti tepové vlny na karotid-femoru (cfPWV) mezi pacienty, u kterých se po bypassu koronární tepny vyvinul tlakový gradient z aorty do radiální oblasti, a těmi, u kterých se tlakový gradient nevyvinul
Časové okno: 1 den (den operace)
Cílem studie je porovnat cfPWV mezi pacienty, u kterých se po bypassu koronární tepny rozvine tlakový gradient z aorty na radiální tepnu, a těmi, kteří tomu tak nejsou a kteří podstupují bypass koronární tepny. Arteriální tuhost bude měřena rychlostí pulzní vlny (m/s) pomocí zařízení SphygmoCor® (Atcor, Sydney, Austrálie)
1 den (den operace)
Srovnání AI mezi pacienty, u kterých se vyvinul tlakový gradient z aorty na radiální tlak, a těmi, kteří tlakový gradient nemají
Časové okno: 1 den (den operace)
Cílem studie je porovnat AI mezi pacienty, u kterých se po bypassu koronární tepny rozvine tlakový gradient z aorty na radiální tepnu, a těmi, kteří jej nemají, kteří podstupují bypass koronární tepny. Arteriální tuhost bude měřena pomocí rychlosti pulzní vlny (m/s) pomocí zařízení SphygmoCor®
1 den (den operace)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aortální tlak
Časové okno: 1 den (den operace)
Centrální aortální tlak bude měřen před a po bypassu.
1 den (den operace)
Pulzní tlak
Časové okno: 1 den (den operace)
Bude měřen pulzní tlak.
1 den (den operace)
CO
Časové okno: 1 den (den operace)
Srdeční výdej před a po bypassu koronární tepny
1 den (den operace)
SVR
Časové okno: 1 den (den operace)
Systémová vaskulární rezistence před a po bypassu koronární tepny
1 den (den operace)
Rizikové faktory
Časové okno: 1 den (den operace)
Předoperační rizikové faktory budou vyšetřeny na jakékoli známky rozvoje tlakového gradientu z aorty do radia po operaci bypassu koronární tepny.
1 den (den operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Iowa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenichi Ueda, MD, PhD, University of Iowa Department of Anesthesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201703834

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán na sdílení IPD s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení