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Gradientes de Pressão Aórtico-Radial Pós-CEC

10 de maio de 2023 atualizado por: Kenichi Ueda, University of Iowa

Correlação entre Rigidez Arterial e Gradiente de Pressão Aórtico-radial Após Circulação Extracorpórea

Este estudo examinará se as medições de rigidez arterial não invasivas pré-operatórias podem ser usadas para prever quais pacientes desenvolverão um gradiente de pressão aórtica para radial após a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG). Um pequeno estudo anterior de Kanazawa, et al. demonstrado em pacientes que desenvolveram um gradiente de pressão aórtico-radial após cirurgia de revascularização do miocárdio, a velocidade da onda de pulso (VOP) foi maior na aorta e diminuiu quando se move em direção à artéria radial. Nos pacientes que não desenvolveram gradiente de pressão, a VOP começou mais baixa na aorta e aumentou quando se moveu para a periferia.

O objetivo desta investigação é examinar se as medições pré-operatórias de VOP podem ser usadas para identificar pacientes que desenvolverão um gradiente de pressão aórtica para radial após a cirurgia de revascularização miocárdica.

A tonometria de aplanação será realizada nas artérias carótida direita e femoral para avaliar a velocidade da onda de pulso carótida-femoral, um substituto para a rigidez aórtica. (Sistema SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Austrália). A medida será obtida antes da indução da anestesia geral na área pré-cirúrgica. Também na área pré-cirúrgica, uma medição não invasiva do débito cardíaco (DC) será obtida usando o dispositivo ICON (Osypka Medical, La Jolla, Califórnia). Este valor de CO será usado para comparar com os valores de CO obtidos de forma invasiva na sala de cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é determinar se existe uma relação entre as características vasculares pré-operatórias, incluindo velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (cfPWV), Índice de Aumento (AI) e pressão aórtica central, e o desenvolvimento de um gradiente de pressão entre a aorta e artéria radial após circulação extracorpórea.

Os procedimentos necessários para alcançar os resultados desejados são os seguintes. A primeira medição feita pela equipe de pesquisa será a medição pré-operatória do débito cardíaco (DC). O dispositivo ICON é um dispositivo não invasivo que mede CO, ou a quantidade de sangue que seu coração bombeia por minuto. Este dispositivo utiliza quatro adesivos que são fixados na pele, dois no lado esquerdo do pescoço e dois localizados no lado esquerdo do peito. Esses adesivos funcionam de maneira semelhante aos adesivos de eletrocardiograma (EKG) que medem a atividade elétrica do seu coração. Após a fixação dos adesivos, o dispositivo ICON será usado para fazer uma medição de CO, que leva de 1 a 2 minutos. Após a medição, os adesivos serão removidos e o aparelho ICON não será mais utilizado no estudo.

Em segundo lugar, serão feitas medições pré-operatórias de cfPWV, AI e pressão aórtica central. O dispositivo Sphygmocor será utilizado para fazer as medições pré-operatórias de cfPWV, AI e pressão aórtica central. Primeiro, as medições de IA serão feitas usando um manguito de pressão arterial não invasivo colocado no braço direito. A pressão arterial do paciente será medida duas vezes seguidas com este manguito de pressão arterial especial. O manguito de pressão arterial no braço direito será removido e, em seguida, um manguito será colocado ao redor da coxa direita. As medições serão feitas com uma régua de papel desde o pescoço do paciente até o manguito na perna. Para fazer as medições cfPWV, o manguito na coxa será inflado enquanto uma sonda de pressão será colocada na pele do pescoço direito do paciente. Quatro medições de cfPWV serão feitas com esta técnica.

A medida intraoperatória da pressão central aórtica será realizada com o auxílio do cirurgião cardiotorácico. O cirurgião colocará um cateter na aorta como parte da cirurgia de revascularização do miocárdio. Este cateter será conectado à máquina coração-pulmão artificial. Antes de ligar a máquina coração-pulmão, a pressão na aorta será medida com este cateter. Este é o padrão de atendimento para este tipo de cirurgia e não atrasará a cirurgia. Depois que a máquina coração-pulmão artificial for desligada, mas antes que o cateter seja removido da aorta, a pressão será novamente medida.

Para medir os valores intraoperatórios de DC, utilizaremos o cateter de artéria pulmonar (PA) que foi colocado no início da cirurgia. O paciente terá um cateter colocado no lado direito do pescoço que percorrerá o coração e entrará em um ramo da artéria que vai do coração aos pulmões. Este cateter terá a capacidade de medir a quantidade de sangue que é bombeada do coração por minuto. Ao mesmo tempo em que se mede a pressão na aorta (como acima), mede-se a quantidade de sangue que é bombeada do coração por minuto.

Por fim, a medição da pressão arterial periférica será realizada com um cateter arterial radial direito. Antes do início da cirurgia, o paciente receberá um cateter especial na artéria radial do braço direito. Esse é o padrão de atendimento para a monitorização da pressão arterial nesse tipo de cirurgia. Ao mesmo tempo durante a cirurgia em que a pressão está sendo medida a partir do cateter aórtico, a pressão será medida a partir do cateter na artéria radial direita.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hosptials and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes adultos com idade entre 40 e 80 anos que serão submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) eletiva com bomba.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, com idade entre 40 e 80 anos, que serão submetidos a cirurgia eletiva de revascularização miocárdica (CABG) nos Hospitais e Clínicas da Universidade de Iowa.

Critério de exclusão:

  • cirurgia de revascularização miocárdica sem CEC, casos de emergência, pacientes que já tenham uma bomba de balão ou doença cardíaca valvular importante e se a VOP pré-operatória não for obtida por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral pré-operatória (cfPWV) entre pacientes que desenvolvem um gradiente de pressão aórtico-radial após cirurgia de revascularização do miocárdio e aqueles que não desenvolvem um gradiente de pressão
Prazo: 1 dia (dia da cirurgia)
O estudo tem como objetivo comparar o cfPWV entre pacientes que desenvolvem um gradiente de pressão aórtica para radial após a revascularização do miocárdio e aqueles que não desenvolvem e que estão passando por cirurgia de revascularização do miocárdio. A rigidez arterial será medida pela velocidade da onda de pulso (m/s) com um dispositivo SphygmoCor® (Atcor, Sydney, Austrália)
1 dia (dia da cirurgia)
Comparação de AI entre pacientes que desenvolvem um gradiente de pressão aórtico-radial e aqueles que não desenvolvem um gradiente de pressão
Prazo: 1 dia (dia da cirurgia)
O estudo tem como objetivo comparar a IA entre pacientes que desenvolvem um gradiente de pressão aórtica para radial após a revascularização do miocárdio e aqueles que não desenvolvem e que estão passando por cirurgia de revascularização do miocárdio. A rigidez arterial será medida pela velocidade da onda de pulso (m/s) com um dispositivo SphygmoCor®
1 dia (dia da cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão aórtica
Prazo: 1 dia (dia da cirurgia)
A pressão aórtica central será medida antes e depois do bypass.
1 dia (dia da cirurgia)
Pressão de pulso
Prazo: 1 dia (dia da cirurgia)
A pressão de pulso será medida.
1 dia (dia da cirurgia)
CO
Prazo: 1 dia (dia da cirurgia)
Débito Cardíaco antes e depois da revascularização do miocárdio
1 dia (dia da cirurgia)
SVR
Prazo: 1 dia (dia da cirurgia)
Resistência vascular sistêmica antes e após cirurgia de revascularização miocárdica
1 dia (dia da cirurgia)
Fatores de risco
Prazo: 1 dia (dia da cirurgia)
Fatores de risco pré-operatórios serão examinados para qualquer indicação de desenvolvimento de gradiente de pressão aórtica para radial após cirurgia de revascularização do miocárdio.
1 dia (dia da cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kenichi Ueda, MD, PhD, University of Iowa Department of Anesthesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201703834

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano atualmente para compartilhar IPD com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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