Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aortalno-promieniowe gradienty ciśnienia po CPB

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Kenichi Ueda, University of Iowa

Korelacja między sztywnością tętnic a gradientem ciśnienia od aorty do promienia po krążeniu pozaustrojowym

W tym badaniu zbadamy, czy przedoperacyjne, nieinwazyjne pomiary sztywności tętnic można wykorzystać do przewidywania, u których pacjentów wystąpi gradient ciśnienia od aorty do promienia po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Poprzednie małe badanie przeprowadzone przez Kanazawę i in. wykazano u pacjentów, u których po zabiegu CABG rozwinął się gradient ciśnienia z aorty do promienia, prędkość fali tętna (PWV) była większa w aorcie i zmniejszała się w kierunku tętnicy promieniowej. U pacjentów, u których nie rozwinął się gradient ciśnienia, PWV rozpoczynało się niżej w aorcie i zwiększało się w miarę przesuwania się w kierunku obwodu.

Celem tego badania jest zbadanie, czy przedoperacyjne pomiary PWV można wykorzystać do identyfikacji pacjentów, u których po operacji CABG rozwinie się gradient ciśnienia od aorty do promienia.

Tonometria aplanacyjna zostanie przeprowadzona na prawej tętnicy szyjnej i udowej w celu oceny prędkości fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej, zastępczej dla sztywności aorty. (system SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia). Pomiar zostanie wykonany przed indukcją znieczulenia ogólnego w okolicy przedoperacyjnej. Również w obszarze przedoperacyjnym uzyskany zostanie nieinwazyjny pomiar rzutu serca (CO) za pomocą urządzenia ICON (Osypka Medical, La Jolla, Kalifornia). Ta wartość CO zostanie wykorzystana do porównania z wartościami CO uzyskanymi inwazyjnie na sali operacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ustalenie, czy istnieje związek między przedoperacyjną charakterystyką naczyń, w tym prędkością fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej (cfPWV), wskaźnikiem augmentacji (AI) i ciśnieniem w centralnej aorcie, a rozwojem gradientu ciśnienia między aortą i tętnicy promieniowej po wykonaniu krążenia pozaustrojowego.

Procedury niezbędne do osiągnięcia pożądanych rezultatów są następujące. Pierwszym pomiarem wykonanym przez zespół badawczy będzie przedoperacyjny pomiar rzutu serca (CO). Urządzenie ICON to nieinwazyjne urządzenie, które mierzy CO2, czyli ilość krwi, którą serce pompuje na minutę. To urządzenie wykorzystuje cztery naklejki, które są przymocowane do skóry, dwie po lewej stronie szyi i dwie umieszczone po lewej stronie klatki piersiowej. Te naklejki działają podobnie do naklejek z elektrokardiogramem (EKG), które mierzą aktywność elektryczną twojego serca. Po naklejeniu naklejek urządzenie ICON posłuży do wykonania pomiaru CO, co trwa 1-2 minuty. Po pomiarze naklejki zostaną usunięte, a urządzenie ICON nie będzie ponownie wykorzystywane w badaniu.

Po drugie, zostaną wykonane przedoperacyjne pomiary cfPWV, AI i centralnego ciśnienia w aorcie. Urządzenie Sphygmocor będzie służyło do wykonywania przedoperacyjnych pomiarów cfPWV, AI oraz centralnego ciśnienia w aorcie. Najpierw zostaną wykonane pomiary AI za pomocą nieinwazyjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi umieszczonego na prawym ramieniu. Ciśnienie krwi pacjenta będzie mierzone dwa razy z rzędu za pomocą tego specjalnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na prawym ramieniu zostanie zdjęty, a następnie mankiet zostanie umieszczony wokół prawego uda. Pomiary zostaną wykonane papierową linijką od szyi pacjenta do mankietu na nodze. Aby wykonać pomiary cfPWV, mankiet na udzie zostanie napompowany, a sonda ciśnieniowa zostanie umieszczona na skórze prawej szyi pacjenta. Tą techniką zostaną wykonane cztery pomiary cfPWV.

Śródoperacyjny pomiar ciśnienia w centralnej aorcie zostanie wykonany przy pomocy kardiochirurga. Chirurg umieści cewnik w aorcie w ramach operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych. Ten cewnik zostanie podłączony do sztucznego płuco-serca. Przed włączeniem płuco-serca za pomocą tego cewnika zostanie zmierzone ciśnienie w aorcie. Jest to standard opieki przy tego typu operacjach i nie opóźni operacji. Po wyłączeniu sztucznego płuco-serca, ale przed usunięciem cewnika z aorty, ciśnienie zostanie ponownie zmierzone.

Do pomiaru śródoperacyjnych wartości CO wykorzystamy cewnik do tętnicy płucnej (PA), który został założony na początku operacji. Pacjent będzie miał cewnik umieszczony po prawej stronie szyi, który przejdzie przez serce i do gałęzi tętnicy, która biegnie od serca do płuc. Cewnik ten będzie miał możliwość pomiaru ilości krwi pompowanej z serca na minutę. W tym samym czasie, gdy mierzone jest ciśnienie w aorcie (jak powyżej), mierzona będzie ilość krwi pompowanej z serca na minutę.

Wreszcie pomiar ciśnienia krwi w tętnicy obwodowej zostanie wykonany za pomocą cewnika do prawej tętnicy promieniowej. Przed przystąpieniem do zabiegu pacjent otrzymuje specjalny cewnik w tętnicy promieniowej prawego ramienia. Jest to standard opieki nad monitorowaniem ciśnienia krwi w tego typu operacjach. W tym samym czasie podczas zabiegu, w którym mierzone jest ciśnienie z cewnika aortalnego, będzie mierzone ciśnienie z cewnika w prawej tętnicy promieniowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hosptials and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmie dorosłych pacjentów w wieku 40-80 lat, u których zaplanowano planową operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 40-80 lat, którzy mają przejść planową operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w szpitalach i klinikach Uniwersytetu Iowa.

Kryteria wyłączenia:

  • operacja CABG bez użycia pompy, przypadki nagłe, pacjenci, którzy mają już pompę balonową lub poważną wadę zastawkową serca oraz jeśli z jakiegokolwiek powodu nie można uzyskać przedoperacyjnej PWV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przedoperacyjnej prędkości fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (cfPWV) pomiędzy pacjentami, u których po operacji pomostowania tętnic wieńcowych rozwinął się gradient ciśnienia od aorty do promienia, a tymi, u których nie wystąpił gradient ciśnienia
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień operacji)
Badanie ma na celu porównanie cfPWV między pacjentami, u których rozwinął się gradient ciśnienia z aorty do promienia po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i tymi, u których nie występuje, a którzy są poddawani operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych. Sztywność tętnic będzie mierzona na podstawie prędkości fali tętna (m/s) za pomocą urządzenia SphygmoCor® (Atcor, Sydney, Australia)
1 dzień (dzień operacji)
Porównanie AI między pacjentami, u których rozwinął się gradient ciśnienia od aorty do promienia, i tymi, u których nie występuje gradient ciśnienia
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień operacji)
Badanie ma na celu porównanie AI pomiędzy pacjentami, u których rozwinął się gradient ciśnienia od aorty do promienia po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i tymi, u których nie występuje, którzy przechodzą operację pomostowania aortalno-wieńcowego. Sztywność tętnic będzie mierzona na podstawie prędkości fali tętna (m/s) za pomocą urządzenia SphygmoCor®
1 dzień (dzień operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie aorty
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień operacji)
Centralne ciśnienie w aorcie będzie mierzone przed i po bajpasie.
1 dzień (dzień operacji)
Ciśnienie pulsu
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień operacji)
Zmierzone zostanie ciśnienie tętna.
1 dzień (dzień operacji)
WSPÓŁ
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień operacji)
Rzut serca przed i po pomostowaniu aortalno-wieńcowym
1 dzień (dzień operacji)
SVR
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień operacji)
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy przed i po wykonaniu pomostowania aortalno-wieńcowego
1 dzień (dzień operacji)
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień operacji)
Przedoperacyjne czynniki ryzyka zostaną zbadane pod kątem jakichkolwiek oznak rozwoju gradientu ciśnienia od aorty do promienia po operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
1 dzień (dzień operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Iowa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenichi Ueda, MD, PhD, University of Iowa Department of Anesthesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201703834

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami