Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnóza Přesnost hemokoncentrace k detekci hypovolémie během CRRT

11. dubna 2019 aktualizováno: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hopital Louis Pradel

Je variace koncentrace plazmatického proteinu během kontinuální renální substituční terapie prediktivní pro hypovolémii na jednotce intenzivní péče?

Cílem studie je analyzovat, zda variace koncentrace krevního proteinu během kontinuální renální substituční terapie (CRRT) s odstraněním tekutin může predikovat pokles srdečního indexu o 15 % u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Koncentrace krevního proteinu, klinická data popisující hemodynamický stav (poskytující data z monitorování Pulsion medical system PiCCO2 ®), včetně vyhodnocení závislosti před zátěží s pasivním zvedáním nohou, se shromažďují v různých časech: před zahájením odstraňování tekutin a po první epizodě hypotenze resp. jednu hodinu po zahájení odstraňování tekutiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem studie je analyzovat, zda variace koncentrace krevního proteinu během kontinuální renální substituční terapie (CRRT) s odstraněním tekutin může predikovat pokles srdečního indexu o 15 % u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Koncentrace krevního proteinu, klinická data popisující hemodynamický stav (poskytující data z monitorování Pulsion medical system PiCCO2 ®), včetně vyhodnocení závislosti před zátěží s pasivním zvedáním nohou, se shromažďují v různých časech: před zahájením odstraňování tekutin a po první epizodě hypotenze resp. jednu hodinu po zahájení odstraňování tekutiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Matthias Jacquet-Lagèze, M.D., M.Sc.
  • Telefonní číslo: +33 6 89 99 59
  • E-mail: matthias.jl@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69000
        • Zatím nenabíráme
        • Matthias Jacquet-Lagreze
        • Kontakt:
          • Matthias Jacquet-Lagreze, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias MD Jacquet-Lagreze, MD
    • Rhône Alpes
      • Lyon, Rhône Alpes, Francie, 69350
        • Nábor
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Kontakt:
          • Matthias Jacquet-Lagreze, M.D., M.Sc.
          • Telefonní číslo: +33 6 89 10 99 59
          • E-mail: matthias.jl@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají monitorování PiCCO2 ® a kontinuální léčbu náhrady ledvin s předepisováním odstranění tekutin na jednotce intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • do 18 let
  • kontinuální renální substituční terapii
  • Podezření na přetížení tekutin
  • Předepsání odstranění tekutin intenzivistou
  • PICCO2 monitorování

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • intraabdominální hypertenze
  • Umírající pacient
  • Břišní hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kolísání koncentrace plazmatického proteinu
Časové okno: 1 hodina
Budou provedeny dva vzorky plazmatického proteinu před a po odstranění tekutiny. Variace koncentrace proteinu (vypočítaná jako rozdíl mezi konečnou a výchozí hodnotou děleno základní hodnotou vyjádřenou v %) bude indexovým testem pro diagnostiku snížení srdečního výdeje o více než 15 % v důsledku odstranění tekutiny.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace proteinu u pacienta se závislostí na preloadu před odstraněním tekutiny
Časové okno: 1 hodina
hemokoncentrace bude hodnocena v podskupině pacientů závislých na preloadu
1 hodina
Centrální žilní tlak (CVP)
Časové okno: 1 hodina
CVP bude testován za účelem vyhodnocení diagnostické schopnosti diagnostikovat snížení srdečního výdeje v důsledku odstranění tekutiny
1 hodina
Globální koncový diastolický objem (GEDV)
Časové okno: 1 hodina
GEDV, počítaný s transpulmonální termodilucí, bude testován za účelem vyhodnocení diagnostické schopnosti diagnostikovat snížení srdečního výdeje v důsledku odstranění tekutiny
1 hodina
Extravaskulární plicní voda (EVLW)
Časové okno: 1 hodina
EVLW, počítaná s transpulmonální termodilucí, bude testována za účelem vyhodnocení diagnostické schopnosti diagnostikovat snížení srdečního výdeje v důsledku odstranění tekutiny
1 hodina
hemokoncentrace hodnocená s variací hemoglobinu
Časové okno: 1 hodina
hemokoncentrace hodnocená s variací hemoglobinu bude testována za účelem vyhodnocení diagnostické schopnosti diagnostikovat snížení srdečního výdeje v důsledku odstranění tekutiny
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hopital Louis Pradel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jean-Luc Fellahi, M.D.,Ph.D., Hopital Louis Pradel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-A01830-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení