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Precisão de diagnóstico de hemoconcentração para detectar hipovolemia durante CRRT

11 de abril de 2019 atualizado por: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hopital Louis Pradel

A Variação da Concentração de Proteína Plasmática Durante a Terapia Renal Substitutiva Contínua é Preditiva de Hipovolemia em Unidade de Terapia Intensiva?

O objetivo do estudo é analisar se a variação da concentração de proteínas sanguíneas durante a terapia renal substitutiva contínua (CRRT) com remoção de fluidos pode predizer uma diminuição de 15% do índice cardíaco em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI). A concentração de proteínas sanguíneas, os dados clínicos que descrevem o estado hemodinâmico (fornecendo dados do monitoramento PiCCO2 ® do sistema médico Pulsion), incluindo a avaliação da dependência de pré-carga com elevação passiva da perna, são coletados em momentos diferentes: antes do início da remoção de fluidos e após o primeiro episódio de hipotensão ou uma hora após o início da remoção do fluido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é analisar se a variação da concentração de proteínas sanguíneas durante a terapia renal substitutiva contínua (CRRT) com remoção de fluidos pode predizer uma diminuição de 15% do índice cardíaco em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI). A concentração de proteínas sanguíneas, os dados clínicos que descrevem o estado hemodinâmico (fornecendo dados do monitoramento PiCCO2 ® do sistema médico Pulsion), incluindo a avaliação da dependência de pré-carga com elevação passiva da perna, são coletados em momentos diferentes: antes do início da remoção de fluidos e após o primeiro episódio de hipotensão ou uma hora após o início da remoção do fluido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Matthias Jacquet-Lagèze, M.D., M.Sc.
  • Número de telefone: +33 6 89 99 59
  • E-mail: matthias.jl@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, França, 69000
        • Ainda não está recrutando
        • Matthias Jacquet-Lagreze
        • Contato:
          • Matthias Jacquet-Lagreze, MD
        • Investigador principal:
          • Matthias MD Jacquet-Lagreze, MD
    • Rhône Alpes
      • Lyon, Rhône Alpes, França, 69350
        • Recrutamento
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Contato:
          • Matthias Jacquet-Lagreze, M.D., M.Sc.
          • Número de telefone: +33 6 89 10 99 59
          • E-mail: matthias.jl@gmail.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com monitoramento PiCCO2 ® e terapia renal substitutiva contínua com prescrição de retirada de fluidos em unidade de terapia intensiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • até 18 anos
  • Terapia Renal Substitutiva Contínua
  • Suspeita de sobrecarga hídrica
  • Prescrição de retirada de líquidos pelo intensivista
  • monitoramento PICCO2

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • hipertensão intra abdominal
  • paciente moribundo
  • hipertensão abdominal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variação da concentração de proteína plasmática
Prazo: 1 hora
Duas amostras de proteína plasmática antes e depois de uma remoção de fluido serão realizadas. A variação da concentração de proteína (calculada como a diferença entre o valor final e basal dividido pelo valor basal expresso em %) será o teste índice para diagnosticar uma diminuição do débito cardíaco de mais de 15% devido à remoção de fluido.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de proteína plasmática em paciente com dependência de pré-carga antes da remoção de fluido
Prazo: 1 hora
a hemoconcentração será avaliada no subgrupo de pacientes dependentes de pré-carga
1 hora
Pressão venosa central (PVC)
Prazo: 1 hora
A PVC será testada para avaliar a capacidade diagnóstica de diagnosticar uma redução do débito cardíaco devido à remoção de fluido
1 hora
Volume diastólico final global (GEDV)
Prazo: 1 hora
O GEDV, calculado com termodiluição transpulmonar, será testado para avaliar a capacidade diagnóstica de diagnosticar uma redução do débito cardíaco devido à remoção de fluido
1 hora
Água pulmonar extravascular (EVLW)
Prazo: 1 hora
O EVLW, calculado com termodiluição transpulmonar, será testado para avaliar a capacidade diagnóstica de diagnosticar uma redução do débito cardíaco devido à remoção de fluido
1 hora
hemoconcentração avaliada com variação de hemoglobina
Prazo: 1 hora
a hemoconcentração avaliada com a variação da hemoglobina será testada para avaliar a capacidade diagnóstica de diagnosticar uma redução do débito cardíaco devido à remoção de fluido
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hopital Louis Pradel

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jean-Luc Fellahi, M.D.,Ph.D., Hopital Louis Pradel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-A01830-51

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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